高通量的前处理系统及色谱分析系统、稳定的质谱系统、简单智能的Chromeleon软件操作系统及专注于生物分析实验室Watson LIMS™系统,针对体外评价(溶出度)用户与体内评价(血药浓度)用户,提供特异性的快速解决方案,使培训、精力和从样品到可靠结果所需的时间最小化,提高了实验室的生产率。

体外评价-高通量解决方案

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赛默飞超高效液相快速分析、独特的并联、串联色谱分析及高通量光谱分析,协助用户提高分析速度,从繁重的反复性操作中解放出来

超高效液相色谱快速分离

技术解析

赛默飞Vanquish UHPLC结合超高效液相色谱柱,协助一致性评价用户极大程度降低分析时间并提升分离度,解决大量样品检测的时间效率问题。

盐酸氨溴素片主成分和杂质超高效分离快速检测方案 Vanquish UHPLC液相色谱系统

双梯度液相色谱并联功能

技术解析

技术难点 赛默飞优势
实验室堆积大量的常规待测样品时,需要更多的HPLC作为硬件支撑,会导致企业花费大量时间和精力进行采购和空间拓展。 双梯度液相色谱并联功能,使用一台超高效液相色谱,为用户提供同时进行两套分析实验,实现高效率、高空间管理式方案
UltiMate 3000 标准二元系统 并联色谱同时分析盐酸去氯羟嗪和格列吡嗪

赛默飞双梯度液相色谱系统的并联色谱技术可将一台仪器做两台仪器使用,同时完成两个不同方法的分析测试任务,相当于两台独立液相色谱的功能:

双梯度液相色谱串联功能

技术解析

技术难点 赛默飞优势
1. 许多样品需要梯度洗脱(尤其具有较宽K范围的样品和保留较强的易污染色谱柱的组分)
2. 长时间重新平衡或清洗色谱柱,会导致分析时间极大延长
赛默飞双梯度液相色谱串联功能协助用户将清洗和平衡过程离线进行,降低20~50%的分析时间。
UltiMate 3000 标准二元系统 双梯度液相色谱串联功能快速分析去乙酰毛花苷

双梯度液相色谱串联功能快速分析去乙酰毛花苷

技术优势

  • 柱切换技术达到高通量快速分析,较药典方法分析时间节省约50%。
  •  一键式软件自动方法设置,无需过多培训

多元素同时检测

技术难点 赛默飞优势
元素分析贯穿药物研发、制备、生产和质控,传统的原子吸收光谱(AA)只能进行单元素分析且不能胜任形态分析,速度慢影响进程。 赛默飞为多元素分析提供了覆盖波长范围广的电感耦合等离子体发射光谱(ICP)及高灵敏度胜任元素形态分析的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS),提高生产效率,为用户提供多元素同时分析的快速流程。

技术优势

采用ICP-OES的优势

  • 操作容易,上手快、维护保养容易
  • 具备快速多元素同时分析能力
  • 耐受基体能力强,等离子体稳定性高

基体耐受问题

  • 可用一个方法分析多种不同类型基体样品;
  • 宽动态范围,溶液浓度可从几个ppb到% 分量级;
  • 水平观测仪器能够进一步提高灵敏度/降低检出限;

超高效液相色谱快速分离

技术解析

赛默飞Vanquish UHPLC结合超高效液相色谱柱,协助一致性评价用户极大程度降低分析时间并提升分离度,解决大量样品检测的时间效率问题。

盐酸氨溴素片主成分和杂质超高效分离快速检测方案 Vanquish UHPLC液相色谱系统

双梯度液相色谱并联功能

技术解析

技术难点 赛默飞优势
实验室堆积大量的常规待测样品时,需要更多的HPLC作为硬件支撑,会导致企业花费大量时间和精力进行采购和空间拓展。 双梯度液相色谱并联功能,使用一台超高效液相色谱,为用户提供同时进行两套分析实验,实现高效率、高空间管理式方案
UltiMate 3000 标准二元系统 并联色谱同时分析盐酸去氯羟嗪和格列吡嗪

赛默飞双梯度液相色谱系统的并联色谱技术可将一台仪器做两台仪器使用,同时完成两个不同方法的分析测试任务,相当于两台独立液相色谱的功能:

双梯度液相色谱串联功能

技术解析

技术难点 赛默飞优势
1. 许多样品需要梯度洗脱(尤其具有较宽K范围的样品和保留较强的易污染色谱柱的组分)
2. 长时间重新平衡或清洗色谱柱,会导致分析时间极大延长
赛默飞双梯度液相色谱串联功能协助用户将清洗和平衡过程离线进行,降低20~50%的分析时间。
UltiMate 3000 标准二元系统 双梯度液相色谱串联功能快速分析去乙酰毛花苷

双梯度液相色谱串联功能快速分析去乙酰毛花苷

技术优势

  • 柱切换技术达到高通量快速分析,较药典方法分析时间节省约50%。
  •  一键式软件自动方法设置,无需过多培训

多元素同时检测

技术难点 赛默飞优势
元素分析贯穿药物研发、制备、生产和质控,传统的原子吸收光谱(AA)只能进行单元素分析且不能胜任形态分析,速度慢影响进程。 赛默飞为多元素分析提供了覆盖波长范围广的电感耦合等离子体发射光谱(ICP)及高灵敏度胜任元素形态分析的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS),提高生产效率,为用户提供多元素同时分析的快速流程。

技术优势

采用ICP-OES的优势

  • 操作容易,上手快、维护保养容易
  • 具备快速多元素同时分析能力
  • 耐受基体能力强,等离子体稳定性高

基体耐受问题

  • 可用一个方法分析多种不同类型基体样品;
  • 宽动态范围,溶液浓度可从几个ppb到% 分量级;
  • 水平观测仪器能够进一步提高灵敏度/降低检出限;

体外评价-自动简化溶出度测定流程

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Chromeleon 7.2变色龙色谱数据系统简化样品分析数据处理过程,降低数据转录过程的风险,为用户提供简单智能的数据处理过程” 。

手动创建序列的过程往往效率低下、容易出错。eWorkflow 提供的解决方案可采用预先定义的相关文件和严格定义的结构,轻松创建完整、正确的序列。确保准确无误地执行每次分析,以符合 SOP 要求。

适用于所有类型实验室:质控实验室、方法开发实验室、研发实验室、非自动化仪器流程

适用于所有类型实验室

技术优势

  • 采用智能运行控制,实现无与伦比的自动化
  • eWorkflows 自动完成全部色谱处理过程
  • 最少的步骤即可完成样品到结果的操作

体外溶出度-时间曲线是评判体外BE实验的基础,中间涉及大量的数据整理和公式整合。

赛默飞Chromeleon变色龙色谱数据处理系统利用软件自带的演示数据,可自动计算各时间点溶出度平均值和RSD值,一键式工作流程自动生成溶出度曲线。

自动生成溶出度曲线

自动生成溶出度曲线

技术优势

  • 变色龙色谱数据处理系统支持固体制剂溶出度计算,并绘制溶出曲线
  • 可在所有已安装变色龙色谱数据处理系统的环境下使用
  • 在计算常规速释制剂(如片剂、胶囊剂)溶出效率有很强的优势,可适用于部分的缓释和控释制剂计算。

自动计算F2多pH值溶出曲线的绘制及比较成为评价仿制药一致性的重要手段,美国和日本官方机构认定采用模型非依赖方法之一的“相似因子比较法”对溶出曲线进行整体评价,通过计算相似因子(ƒ2)比较溶出行为的相似性。
赛默飞Chromeleon变色龙色谱数据处理系统将复杂的数据处理和公式计算融入到软件自身数据处理系统之中,根据软件自动生成之溶出曲线,直接计算F1、F2值。

自动计算F2

技术优势

  • 变色龙色谱数据处理系统,完全契合USP和EP关于溶出度测试的技术要求
  • 不需要复杂安装过程,操作简单,软件自动计算结果,可快速上手

手动创建序列的过程往往效率低下、容易出错。eWorkflow 提供的解决方案可采用预先定义的相关文件和严格定义的结构,轻松创建完整、正确的序列。确保准确无误地执行每次分析,以符合 SOP 要求。

适用于所有类型实验室:质控实验室、方法开发实验室、研发实验室、非自动化仪器流程

适用于所有类型实验室

技术优势

  • 采用智能运行控制,实现无与伦比的自动化
  • eWorkflows 自动完成全部色谱处理过程
  • 最少的步骤即可完成样品到结果的操作

体外溶出度-时间曲线是评判体外BE实验的基础,中间涉及大量的数据整理和公式整合。

赛默飞Chromeleon变色龙色谱数据处理系统利用软件自带的演示数据,可自动计算各时间点溶出度平均值和RSD值,一键式工作流程自动生成溶出度曲线。

自动生成溶出度曲线

自动生成溶出度曲线

技术优势

  • 变色龙色谱数据处理系统支持固体制剂溶出度计算,并绘制溶出曲线
  • 可在所有已安装变色龙色谱数据处理系统的环境下使用
  • 在计算常规速释制剂(如片剂、胶囊剂)溶出效率有很强的优势,可适用于部分的缓释和控释制剂计算。

自动计算F2多pH值溶出曲线的绘制及比较成为评价仿制药一致性的重要手段,美国和日本官方机构认定采用模型非依赖方法之一的“相似因子比较法”对溶出曲线进行整体评价,通过计算相似因子(ƒ2)比较溶出行为的相似性。
赛默飞Chromeleon变色龙色谱数据处理系统将复杂的数据处理和公式计算融入到软件自身数据处理系统之中,根据软件自动生成之溶出曲线,直接计算F1、F2值。

自动计算F2

技术优势

  • 变色龙色谱数据处理系统,完全契合USP和EP关于溶出度测试的技术要求
  • 不需要复杂安装过程,操作简单,软件自动计算结果,可快速上手

体内评价——血药浓度

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从前处理、分离、检测,到数据分析和管理,涵盖生物样本分析的整个流程,提供整体式合规性DMPK解决方案

技术解析:

用于血尿样前处理分析,为包括极性和酸碱性化合物在内的众多分析物提供高而稳定的回收率结果

常规方法 赛默飞技术优势
不同样品单独操作,导致重现性差;
需手动操作提高灵敏度,增大时间成本及增大误差
一次性高通量样品批处理,无需浓缩步骤,尤其适用于小体积样品的精准前处理
在线固相萃取-高效液相色谱-紫外检测法测定血浆中的抗真菌药  

技术特点

1.无筛板设计;2.无需蒸发/再定容步骤;3.可提高灵敏度达20倍;4.小体积样品(10-25ul)的理想选择;5.键合相种类众多

技术解析:

BE实验过程中,色谱分离前端需要超快速的分离技术和超大量的样品容量来支持大批量的血液样品快速分析需求。

赛默飞Vanquish UHPLC配合Vanquish Charger智能载样器,可为BE实验提供最高可达8832的样品容量及超快速分析流程。

多种药物成分快速扫描 Vanquish™ Charger 智能样品加载器

技术特点

  • 智能载样器最高样品容量可达8832,兼容样品架、深孔板及SBS格式的浅孔板
  • Chromeleon变色龙色谱数据处理系统实现智能控制
  • 高压、高流速保证样品通量的同时兼容高灵敏度和高分离度

全方位液相色谱-三重四级杆质谱(LC-QQQ)

通过QQQ质谱SIM技术的两次选择过滤,可以比单四级杆得到更特异的样品信号。赛默飞提供从Access Max到Endura及Quantiva各种相应型号的QQQ产品,为BE用户提供降低基质干扰、兼具准确度与精密度、确保高专一性及回收率的方法学验证数据。

免疫抑制剂他克莫司的临床血药浓度监测 三重四级杆 LC-MS

技术特点

  • 良好的精密度,满足法规要求
  • 卓越的灵敏度
  • 超宽的分析范围

实验室信息管理软件系统Watson LIMS

赛默飞世尔的生物分析实验室Watson LIMS™软件已经安装于20个全球最大的制药企业,并广泛用于全球各地领先的生物技术和合约研究机构。

技术特点

  • 唯一的专注于体内BE(ADME和DMPK等)生物分析实验的LIMS
  • 严格符合法规(FDA),保证数据安全性和可追溯性的系统,完全符合GLP实验室管理规范的要求。
  • 基于实验方案,具有流程化的实验设计
  • 整合的样品管理,数据管理,数据分析和报告系统以及文档管理

技术解析:

用于血尿样前处理分析,为包括极性和酸碱性化合物在内的众多分析物提供高而稳定的回收率结果

常规方法 赛默飞技术优势
不同样品单独操作,导致重现性差;
需手动操作提高灵敏度,增大时间成本及增大误差
一次性高通量样品批处理,无需浓缩步骤,尤其适用于小体积样品的精准前处理
在线固相萃取-高效液相色谱-紫外检测法测定血浆中的抗真菌药  

技术特点

1.无筛板设计;2.无需蒸发/再定容步骤;3.可提高灵敏度达20倍;4.小体积样品(10-25ul)的理想选择;5.键合相种类众多

技术解析:

BE实验过程中,色谱分离前端需要超快速的分离技术和超大量的样品容量来支持大批量的血液样品快速分析需求。

赛默飞Vanquish UHPLC配合Vanquish Charger智能载样器,可为BE实验提供最高可达8832的样品容量及超快速分析流程。

多种药物成分快速扫描 Vanquish™ Charger 智能样品加载器

技术特点

  • 智能载样器最高样品容量可达8832,兼容样品架、深孔板及SBS格式的浅孔板
  • Chromeleon变色龙色谱数据处理系统实现智能控制
  • 高压、高流速保证样品通量的同时兼容高灵敏度和高分离度

全方位液相色谱-三重四级杆质谱(LC-QQQ)

通过QQQ质谱SIM技术的两次选择过滤,可以比单四级杆得到更特异的样品信号。赛默飞提供从Access Max到Endura及Quantiva各种相应型号的QQQ产品,为BE用户提供降低基质干扰、兼具准确度与精密度、确保高专一性及回收率的方法学验证数据。

免疫抑制剂他克莫司的临床血药浓度监测 三重四级杆 LC-MS

技术特点

  • 良好的精密度,满足法规要求
  • 卓越的灵敏度
  • 超宽的分析范围

实验室信息管理软件系统Watson LIMS

赛默飞世尔的生物分析实验室Watson LIMS™软件已经安装于20个全球最大的制药企业,并广泛用于全球各地领先的生物技术和合约研究机构。

技术特点

  • 唯一的专注于体内BE(ADME和DMPK等)生物分析实验的LIMS
  • 严格符合法规(FDA),保证数据安全性和可追溯性的系统,完全符合GLP实验室管理规范的要求。
  • 基于实验方案,具有流程化的实验设计
  • 整合的样品管理,数据管理,数据分析和报告系统以及文档管理