国家食药监局(CFDA)在2016 年106 号文中首次公示了第一批2018 年底前须完成仿制药一致性评价的289 个品种,涵盖了国家医保药物名录中最常用的药物,预示着仿制药一致性评价的大幕正式拉开! 2018 对每一个仿制药生产企业来说都至关重要!

对于药企来说,顺利完成一个仿制药品的一致性评价周期大约需要23 个月!而今天……

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目录:
药物等效性评价
生物等效性评价
方法学验证、快速数据处理方案
数据合规性支持方案


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