Formulation et fabrication de médicaments

Solutions de mise à l’échelle et de traitement continu

Répondant aux défis que représentent les produits pharmaceutiques pour lesquels la solubilité des API, la stabilité de traitement, le masquage du goût, les entériques et les dosages spécialisés sont des projets importants, les extrudeuses Thermo Scientific™ et les instruments analytiques liés fournissent le chemin le plus court entre les études de faisabilité et la production dans les domaines de la formulation et de la fabrication de médicaments.

Les technologies de compoundage et d’extrusion ont été utilisées pour la fabrication pendant des siècles. Elles sont devenues un outil précieux pour la création de nouvelles formulations de médicaments, mais aussi pour le passage du traitement inefficace par lots à la fabrication en continu.

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Technologies de fabrication et de formulation de médicaments à la une

L’extrusion à chaud est utilisée dans l’industrie des polymères et des plastiques depuis des dizaines d’années. Les avancées en matière de formulation permettent aux molécules médicamenteuses peu solubles d’être incorporées dans les dispersions de solides utilisant un vecteur polymère. L’extrusion à chaud est une alternative à l’agglomération humide et constitue un bon vecteur pour les formes à libération prolongée et les formes posologiques au goût masqué. Les processus d’extrusion peuvent également créer des films pour les bandes buccales ou des timbres dermiques dans un processus sans solvant.

L’extrusion à chaud (HME) est une technologie clé permettant de fournir des systèmes alternatifs de livraison de médicament tel que des implants sous-cutanés dans le cadre d’un traitement ophtalmologique à libération contrôlée et dans le traitement du cancer, par exemple : hormone, extrusion d’un polymère/formulations pharmaceutiques biocompatibles et biodégradables.

HME peut être configurée pour créer une ligne de production d’implants entièrement automatisée avec de faibles tolérances en diamètre et longueur. Ce processus de fabrication en continu est une solution idéale, offrant un contrôle de haute précision des dimensions de l’implant, une petite empreinte pour un confinement complet et un nettoyage simple pour les exigences aseptiques des matériaux approuvés par la FDA.

Selon la FDA américaine, le processus de fabrication en continu réduit le nombre d’erreurs humaines causées par les démarrages et les arrêts lors du processus de traitement par lots. La granulation en continu est également plus sûre et plus fiable. Dans un processus continu, les ingrédients sont introduits et les mélanges envoyés à la production en aval. Les extrudeuses sont utilisées dans les processus de granulation humide depuis de nombreuses années ; les extrudeuses double-vis jouent désormais un rôle majeur dans la fabrication de produits pharmaceutiques.

La rhéométrie et la spectroscopie jouent des rôles importants dans le développement et la mise en œuvre de formulations médicamenteuses basées sur l’utilisation d’une extrudeuse. L’utilisation de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIR) pour l’analyse des ingrédients actifs dans les formulations pharmaceutiques est bien connue. Cette technique est non destructive, possède d’excellents rapports signal / bruit et permet utiliser la fibre optique pour prélever des échantillons lors du processus. La spectroscopie NIR est un choix idéal pour surveiller la sortie des extrudeuses par fusion à chaud. En complément du proche infrarouge (NIR) dans l’échantillonnage en vrac et en ligne, la spectroscopie Raman ajoute l’imagerie microscopique pour analyser l’homogénéité des comprimés et l’analyse des co-extrusions.

Extrusion à chaud : un processus continu pour la production pharmaceutique