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현대 제약 및 바이오제약 실험실을 위해 설계된 LIMS 소프트웨어
제약 및 바이오제약 QA/QC 실험실은 제조 운영에 영향을 최소화하면서 생산성을 높이고, 데이터 완전성(Data Integrity)을 확보하며, 밸리데이션 부담을 줄이고, 기존 실험실 시스템을 현대화해야 하는 요구에 직면하고 있습니다. 특히 시스템 간 단절과 과도한 맞춤 개발은 유지관리와 업그레이드를 어렵게 할 수 있어, 표준화되고 연결된 실험실 정보관리 환경의 중요성이 더욱 커지고 있습니다.
Thermo Scientific™ SampleManager™ LIMS 소프트웨어는 연결된 워크플로우, 표준화된 프로세스 및 전사 데이터 통합을 통해 규제 환경의 제약 QA/QC 실험실의 디지털 전환을 지원합니다. 분석 개발과 품질 관리에서 제조 지원에 이르기까지 SampleManager LIMS는 수작업을 줄이고, 실험실 운영의 가시성을 향상시키며, 조직 전반에서 일관된 업무 수행을 지원합니다.
SampleManager LIMS는 사전 구성된 제약 워크플로우 템플릿과 실험실 실행 기능을 제공하고, 밸리데이션 지원 자료 및 축적된 구축 전문성을 바탕으로 조직이 맞춤 개발에 대한 의존도를 줄이고 향후 업그레이드를 간소화하며 보다 체계적으로 시스템을 구축할 수 있도록 지원합니다.
LIMS 디지털 전환 프로젝트를 계획하고 계십니까? 성공적인 제약 LIMS 구축을 위한 5가지 원칙을 확인해 보십시오.
사전 구성된 제약 워크플로우 템플릿으로 신속한 구축
규제 환경에서 정보관리 시스템을 구축하는 것은 단순히 새로운 소프트웨어를 배포하는 것 이상의 의미를 갖습니다. 성공적인 디지털 전환을 위해서는 실험실 프로세스를 표준화하고, 불필요한 맞춤 개발을 줄이며, 장기적으로 밸리데이션, 지원 및 업그레이드가 용이한 솔루션을 구축하는 것이 중요합니다.
SampleManager LIMS 소프트웨어는 수십 년간의 규제 환경 실험실 프로젝트에서 축적된 구축 방법론과 사전 구성된 제약 워크플로우 템플릿을 결합합니다. 과도한 맞춤 개발보다 표준 기능과 구성을 우선하고 과학 및 실험실 운영을 업계 모범사례에 맞춤으로써, 실험실은 프로젝트 리스크를 줄이고 밸리데이션을 간소화하며 향후 디지털 전환을 위한 더욱 강력한 기반을 구축할 수 있습니다.
| 기술적 이점: | 비즈니스 이점: |
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규제 환경의 제약 실험실을 위해 설계
규제 요구사항 대응은 별도의 활동으로 분리하기보다 일상적인 실험실 운영 프로세스에 반영할 때 보다 체계적으로 관리할 수 있습니다.
SampleManager LIMS는 연결된 실험실 프로세스와 규제 대응 기능을 통해 제약 실험실이 업무 수행을 표준화하고, 추적성을 개선하며, 밸리데이션 활동을 지원할 수 있도록 도와줍니다.
GMP 제약 환경을 지원하도록 설계되었으며 다음과 같은 기능을 제공합니다.
- ALCOA++ 원칙 지원
- FDA 21 CFR Part 11 및 EU Annex 11 규정 준수 지원
- 위험 기반 Computer Software Assurance (CSA) 접근을 지원하는 밸리데이션 키트
SampleManager LIMS의 최신 기능 살펴보기
실험실 워크플로우, 연결성 및 지속적인 혁신을 지원하도록 설계된 최신 기능 개선 사항을 확인해 보십시오.
의약품 개발·생산 전주기 지원
SampleManager LIMS는 규제 환경의 제약 QA/QC 실험실의 디지털 전환을 지원합니다. 또한 Thermo Fisher Scientific은 초기 연구에서 바이오분석 및 상업 생산에 이르기까지 과학적 워크플로우를 지원하도록 설계된 폭넓은 실험실 정보관리 솔루션 포트폴리오를 제공합니다.
의약품 개발·생산 전주기의 각 단계에 맞게 설계된 솔루션을 살펴보십시오.
제약 기업이 SampleManager LIMS를 선택하는 이유
규제 환경의 제약 실험실을 위해 특화 설계된 SampleManager LIMS는 연결된 실험실 워크플로우, 구성 가능한 모범사례 및 축적된 구축 전문성을 결합하여 조직이 보다 효율적으로 운영하고, 규제 요구사항에 대응하며, 향후 변화에 대비할 수 있도록 지원합니다.
SampleManager LIMS를 통한 제약 실험실 디지털 전환 사례
제약 기업이 SampleManager LIMS를 활용하여 QA/QC 워크플로우를 혁신하고, 운영 효율성을 향상시키며, 향후 성장을 위한 보다 강력한 기반을 구축하는 방법을 확인해 보십시오.
Patheon Pharma Services가 SampleManager LIMS를 통해 실험실 운영을 간소화한 방법을 확인해 보십시오.
제약 실험실 디지털 전환을 위한 신뢰할 수 있는 파트너
실험실의 디지털 전환은 기술뿐 아니라 실행 방식도 중요합니다. 프로젝트를 이끄는 구축 방법론, 산업 전문성 및 실제 경험은 리스크를 최소화하고 지속적인 비즈니스 가치를 달성하는 데 중요한 역할을 합니다.
Thermo Fisher Scientific은 실험실 정보관리 솔루션과 표준화된 구축 방식, 밸리데이션 전문성 및 지속적인 지원을 결합하여 제약 기업이 보다 체계적으로 디지털 전환을 추진하고, 구축 과정을 간소화하며, 장기적인 성공을 달성하도록 지원합니다.
Thermo Fisher Scientific과 함께하면 다음과 같은 이점을 누릴 수 있습니다:
- 30년 이상의 실험실 정보학 경험
- 1,500건 이상의 LIMS 구축 프로젝트 경험
- 전담 구축 및 밸리데이션 전문가
- 제약 QA/QC를 위해 설계된 사전 구성 템플릿
- 글로벌 지원 및 교육
- 장기적인 디지털 전환 지원 역량
SampleManager LIMS가 실험실의 디지털 전환을 어떻게 지원할 수 있는지 알아보려면 문의해 주십시오.
제약 LIMS 리소스
자주 묻는 질문
- 제약 LIMS란 무엇입니까?
제약 LIMS는 제약 및 바이오제약 실험실 전반에서 검체 및 시료, 시험 워크플로우, 시험·분석 데이터와 규제 관련 기록을 체계적으로 관리하기 위해 설계된 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)입니다.
- 제약 LIMS는 GMP를 어떻게 지원합니까?
제약 LIMS는 실험실 프로세스를 표준화하고, 추적성을 개선하며, 감사추적(Audit Trail)을 안전하게 유지하고 전자기록을 체계적으로 관리함으로써 GMP 환경에서 요구되는 데이터 완전성 확보를 지원할 수 있습니다.
- LIMS 구축에는 얼마나 걸립니까?
구축 기간은 실험실의 복잡성, 시스템 통합 및 밸리데이션 요구사항에 따라 달라집니다. 제약 QA/QC용 SampleManager LIMS는 사전 구성된 워크플로우와 업계 모범사례를 제공하여 보다 신속한 구축을 지원합니다.
- 제약 LIMS는 어떤 규정을 지원해야 합니까?
제약 LIMS는 FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 및 Good Manufacturing Practice(GMP)를 포함한 규제 요구사항 대응을 지원하는 동시에, 전자기록과 감사추적(Audit Trail)을 통해 실험실의 데이터 완전성(Data Integrity) 확보를 지원해야 합니다.
- SampleManager LIMS의 차별점은 무엇입니까?
SampleManager LIMS는 전사 실험실 정보관리, 심도 있는 과학적 전문성 및 사전 구성된 제약 워크플로우를 결합하여 규제 환경의 제약 실험실에서 보다 신속한 구축을 지원합니다.
제약 QA/QC 실험실의 디지털 전환을 시작할 준비가 되셨습니까?
기존 LIMS를 교체하거나, 디지털 전환 프로젝트를 계획하거나, 밸리데이션을 간소화하려는 경우 당사의 제약 실험실 정보관리 전문가가 도움을 드릴 수 있습니다.
실험실 요구사항을 함께 논의하고 SampleManager LIMS가 귀사의 디지털 전환을 어떻게 지원할 수 있는지 확인해 보십시오.