Search
Gibco Galaxy Tour 2020
線上 Gibco Galaxy Tour 研討會!
Miss the webinar? Fill in the form below to view the free on-demand webinar.
Learning Objectives
- Be equipped with knowledge when planning to start or have just started on cell culture in the lab
- Understand the regulatory guidelines in this area and discover the innovative solutions we have developed to support you in the development of your work.
Gibco Galaxy Tour I: Gibco Education Series
講員
Dr. Debra L. Johnson
Research and Development Scientist
Thermo Fisher Scientific
Dr. Zou Yu
Technical Sales Specialist
Cell and Synthetic Biology
Thermo Fisher Scientific
David Wang
Regional Product Manager
Thermo Fisher Scientific
Gibco Galaxy Tour II: Enabling the Process Development of Cell and Gene Therapies
講員
Kasey Kime
Senior Manager, Regulatory Affairs
Clinical and Compliance
Thermo Fisher Scientific
Mary Kay Bates
Senior Global Cell Culture Scientist
Thermo Fisher Scientific
Michael Brewer
Director, Global Principal Consultant Regulatory
Thermo Fisher Scientific
James Tan
Regional Product Manager
Thermo Fisher Scientific
Dr. Premkumar Jayaraman
Regional Field Applications Scientist
Cell and Gene Therapy
Thermo Fisher Scientific
Jacqueline Ng
Regional Manager, Cell and Gene Therapy
Thermo Fisher Scientific
Dr. Ryan Lim
Regional Field Applications Scientist
Immunoassays and Immunotherapy
Thermo Fisher Scientific
從細胞培養基礎開始：檢測和預防細胞培養實驗可能會發生的汙染
Dr. Debra L. Johnson
Research and Development Scientist
Thermo Fisher Scientific
摘要
細胞培養是細胞與分子生物學中重要的工具，可作為正常細胞之生理與生化研究的絕佳實驗系統。然而細胞汙染是細胞培養實驗室中最常見的問題。成功的細胞培養絕大取決於讓細胞免於微生物汙染，如：細菌、真菌、病毒等。
在本次線上研討會，我們將會介紹無菌技術，如何阻絕環境中的微生物與無菌狀態的細胞接觸。同時指導該如何挑選合適的細胞培養產品，可明顯縮短製備時間、實驗失誤與汙染的風險。
樣品保存方法以及樣品管理技術
David Wang,
Regional Product Manager
Southeast Asia & Taiwan, Thermo Fisher Scientific
摘要
在低溫及極低溫環境下儲存樣品，能確保生物性樣品與經過長時間保存的內含資訊，如基因可安全存放。如何安全保存珍貴樣品，以及保留重要資訊都是樣品保存的關鍵。不安全或者無法辨識的樣品都無法被再次使用，也不具有保留價值。在本次課程，我們將探討：
- 低溫保存技術
- 如何使用合適方法保存不同類型樣品
- 最佳樣品管理流程
- 實用工具來改善樣品保存管理流程。
從細胞轉染的基礎開始： 影響轉染效率的關鍵要素
Dr. Zou Yu
Technical Sales Specialist
Cell and Synthetic Biology
Thermo Fisher Scientific
摘要
細胞轉染是透過人工方式將核酸 (DNA或RNA) 導入到細胞，是除了病毒感染之外的方法之一。其他能將外來的核酸導入細胞的方法，如化學性、生物性或物理方式都可以造成細胞特性改變，進而研究細胞內的基因功能或蛋白表現量。
在本次研討會中，我們將概述轉染機制，包含 1) 不同細胞轉染技術的基礎概念 2) 成功轉染實驗的考量要素 3) 為您的細胞株與實驗需求挑選最合適的轉染方法 4) 根據特殊轉染情況調整到最好，以獲得最佳轉染效率
細胞及基因療法的原料選擇以及產品特性的品質與法規注意事項
Kasey Kime
Senior Manager, Regulatory Affairs Clinical and Compliance
Life Science Solutions, Thermo Fisher Scientific
Michael Brewer
Director, Global Principal Consultant, Regulatory
BioProduction, Thermo Fisher Scientific
摘要:
新型治療方式推陳出新為製造商們帶來了全新的挑戰，而應對這些挑戰需要更具創新的解決方案來滿足這些產品特定的法規要求。 細胞療法是一種革新性癌症治療方式，利用健康捐贈者或患者自身免疫系統的基因改造細胞來攻擊癌細胞。 基因療法通常是利用重組病毒載體，將正常基因轉殖到細胞中以取代缺失或有缺陷的基因，以治療遺傳性疾病。 儘管每種療法和治療過程都不盡相同，但是對於任何先進醫療產品（ATMP）的成功以及計劃將其成功推向臨床的公司而言，都有一些至關重要的關鍵決策。
在本次網路研討會中，我們將討論細胞或基因治療產品準備商業化時所需考量的兩大關鍵： 初始/原始材料–在探索階段中您選擇的原物料最後將決定您開發過程與GMP製造過程的成功與否。 我們將重點介紹一些關鍵的注意事項，以及您的供應商必須提供哪些資料。 品質與安全性測試– 先進醫療產品(ATMP)從產品製造到放行的過程中需具備清楚的品質管控測試。我們將探討批次放行和查驗登記所需的測試項目，並提出省時又獲得監管單位核可的批次放行測試之解決方案。
您將學到的內容：
細胞與基因療法中，對GMP輔助材料的法規要求
產品特性和批次放行測試的解決方案以及用於CMC查驗登記的驗證策略
誰應該參加：
- 製程開發研究員(PD)
- 細胞培養開發研究員
- 方法開發研究員(AD)
- 品管專員(QC)
- 研發/臨床前研究人員 (R&D)
- 委託生產服務公司/委託研發與生產服務公司 (CMO/CDMO)
加速基因治療發展的下一代解決方案
Dr. Premkumar Jayaraman,
Regional Field Applications Scientist, Cell and Gene Therapy
Asia Pacific & Japan, Thermo Fisher Scientific
摘要:
全球第一個嵌合抗原受體T細胞療法與腺病毒載體基因療法近期獲得法規核准，首次為病人帶來更具有療效的希望。然而，製造細胞藥物過程中仍然存在許多技術面的挑戰。 Premkumar Jayaraman博士將概述Gibco CTS產品的整體實驗流程，以及它們如何在cGMP規範下，用可擴增的方式從基礎研究無縫接軌進入商品化流程，提供多種安全性測試，一致且具有追溯性的文件與經驗豐富的諮詢服務。
Premkumar Jayaraman博士也將探討在細胞與基因治療中基因工程所使用的病毒與非病毒載體傳送方法，並介紹許多創新技術的應用，例如CTS LV-MAX™慢病毒的生產系統以及達到最高基因編輯效率的下一代CRISPR Cas9蛋白。
細胞與基因療法的鑑別、純度、效力以及安全性測試
Dr. Ryan Lim
Regional Field Applications Scientist, Immunoassays and Immunotherapy
Asia Pacific & Japan, Thermo Fisher Scientific
摘要:
當今的細胞與基因治療製造商正致力透過提供更好的治療方式來改變人們生活。 因此，確保這些療法的純度，效力以及安全性至關重要。 Ryan Lim博士將概述當前趨勢，下一代技術平台以及具有可再現性、高經濟效益的方法學，以保障這些細胞與基因治療的產品可以安全無虞。
Ryan Lim博士也將特別提及利用多重免疫分析法進行效能測試的迫切需求，並介紹用於人類殘留DNA定量、內毒素與黴漿菌檢測的高靈敏度、高效能分析法。
將實驗室設備從科研應用轉換化成符合至GMP規範合規性
Mary Kay Bates
Senior Global Cell Culture Scientist
Thermo Fisher Scientific
James Tan
Regional Product Manager
Southeast Asia & Taiwan, Thermo Fisher Scientific
摘要:
預計到2024年，全球細胞與基因療法的應用將維持20％以上的增長趨勢。每年不斷的進步也將催生更多的新創公司與合作模式。當您欲將研發成果轉換成符合GMP規範下的商業化產品時 ，您的目標是減少變數來加快整個流程，在該過程中扮演關鍵角色，具有遠端監控功能的實驗室設備將可成為驗證過的解決方案。
本次演講將會：
- 回顧全球再生醫學的發展
- 概述GMP規範以及其與基礎研究與開發的區別
- 了解實驗室設備如何簡易過渡到商業化過程的重要方法，包括組成材料、工廠驗收測試、清潔維護以及工廠培訓的支
- 展示遠端監控功能在GMP規範下對細胞與基因療法的支援角色。
應用於細胞治療的製程開發與商業化量產的創新封閉式系統
Jacqueline Ng
Regional Manager, Cell and Gene Therapy
Asia Pacific & Japan, Thermo Fisher Scientific
摘要:
鑒於細胞治療開發和臨床試驗階段中常見的手動式細胞處理流程因不具成本效益，或過渡方式無法滿足商業化目的，市面上其他整合性系統也常遇到靈活性不高及產能利用率低下的問題，為了加速細胞與基因療法的發展，產業界需要一種新穎方式來解決上述困境。
在此講題中將會介紹Gibco Rotea CTS counterflow centrifugation system。此封閉式模組化自動系統， 是專門為提升細胞與基因療法的成本效益和擴展性所設計。Gibco™ CTS™ Rotea™可分離，洗滌、濃縮用於細胞療法的自體細胞和小規模的同種異體細胞。它利用逆流離心的原理，可以將細胞濃縮至非常小體積的輸出量，同時具有超過95％的細胞回收率和活性。這項創新技術能讓使用者在單一系統下，能夠更快速從科研無縫接軌到臨床和商業cGMP製造流程。
應用於細胞治療的製程開發與商業化量產的創新封閉式系統 (將以中文演講)
Jasmin Tseng
Product Manager
Southeast Asia & Taiwan, Thermo Fisher Scientific
摘要:
鑒於細胞治療開發和臨床試驗階段中常見的手動式細胞處理流程因不具成本效益，或過渡方式無法滿足商業化目的，市面上其他整合性系統也常遇到靈活性不高及產能利用率低下的問題，為了加速細胞與基因療法的發展，產業界需要一種新穎方式來解決上述困境。在此講題中將會介紹Gibco Rotea CTS counterflow centrifugation system。此封閉式模組化自動系統， 是專門為提升細胞與基因療法的成本效益和擴展性所設計。
Gibco™ CTS™ Rotea™可分離，洗滌、濃縮用於細胞療法的自體細胞和小規模的同種異體細胞。它利用逆流離心的原理，可以將細胞濃縮至非常小體積的輸出量，同時具有超過95％的細胞回收率和活性。這項創新技術能讓使用者在單一系統下，能夠更快速從科研無縫接軌到臨床和商業cGMP製造流程。
從細胞培養基礎開始：檢測和預防細胞培養實驗可能會發生的汙染
Dr. Debra L. Johnson
Research and Development Scientist
Thermo Fisher Scientific
摘要
細胞培養是細胞與分子生物學中重要的工具，可作為正常細胞之生理與生化研究的絕佳實驗系統。然而細胞汙染是細胞培養實驗室中最常見的問題。成功的細胞培養絕大取決於讓細胞免於微生物汙染，如：細菌、真菌、病毒等。
在本次線上研討會，我們將會介紹無菌技術，如何阻絕環境中的微生物與無菌狀態的細胞接觸。同時指導該如何挑選合適的細胞培養產品，可明顯縮短製備時間、實驗失誤與汙染的風險。
樣品保存方法以及樣品管理技術
David Wang,
Regional Product Manager
Southeast Asia & Taiwan, Thermo Fisher Scientific
摘要
在低溫及極低溫環境下儲存樣品，能確保生物性樣品與經過長時間保存的內含資訊，如基因可安全存放。如何安全保存珍貴樣品，以及保留重要資訊都是樣品保存的關鍵。不安全或者無法辨識的樣品都無法被再次使用，也不具有保留價值。在本次課程，我們將探討：
- 低溫保存技術
- 如何使用合適方法保存不同類型樣品
- 最佳樣品管理流程
- 實用工具來改善樣品保存管理流程。
從細胞轉染的基礎開始： 影響轉染效率的關鍵要素
Dr. Zou Yu
Technical Sales Specialist
Cell and Synthetic Biology
Thermo Fisher Scientific
摘要
細胞轉染是透過人工方式將核酸 (DNA或RNA) 導入到細胞，是除了病毒感染之外的方法之一。其他能將外來的核酸導入細胞的方法，如化學性、生物性或物理方式都可以造成細胞特性改變，進而研究細胞內的基因功能或蛋白表現量。
在本次研討會中，我們將概述轉染機制，包含 1) 不同細胞轉染技術的基礎概念 2) 成功轉染實驗的考量要素 3) 為您的細胞株與實驗需求挑選最合適的轉染方法 4) 根據特殊轉染情況調整到最好，以獲得最佳轉染效率
細胞及基因療法的原料選擇以及產品特性的品質與法規注意事項
Kasey Kime
Senior Manager, Regulatory Affairs Clinical and Compliance
Life Science Solutions, Thermo Fisher Scientific
Michael Brewer
Director, Global Principal Consultant, Regulatory
BioProduction, Thermo Fisher Scientific
摘要:
新型治療方式推陳出新為製造商們帶來了全新的挑戰，而應對這些挑戰需要更具創新的解決方案來滿足這些產品特定的法規要求。 細胞療法是一種革新性癌症治療方式，利用健康捐贈者或患者自身免疫系統的基因改造細胞來攻擊癌細胞。 基因療法通常是利用重組病毒載體，將正常基因轉殖到細胞中以取代缺失或有缺陷的基因，以治療遺傳性疾病。 儘管每種療法和治療過程都不盡相同，但是對於任何先進醫療產品（ATMP）的成功以及計劃將其成功推向臨床的公司而言，都有一些至關重要的關鍵決策。
在本次網路研討會中，我們將討論細胞或基因治療產品準備商業化時所需考量的兩大關鍵： 初始/原始材料–在探索階段中您選擇的原物料最後將決定您開發過程與GMP製造過程的成功與否。 我們將重點介紹一些關鍵的注意事項，以及您的供應商必須提供哪些資料。 品質與安全性測試– 先進醫療產品(ATMP)從產品製造到放行的過程中需具備清楚的品質管控測試。我們將探討批次放行和查驗登記所需的測試項目，並提出省時又獲得監管單位核可的批次放行測試之解決方案。
您將學到的內容：
細胞與基因療法中，對GMP輔助材料的法規要求
產品特性和批次放行測試的解決方案以及用於CMC查驗登記的驗證策略
誰應該參加：
- 製程開發研究員(PD)
- 細胞培養開發研究員
- 方法開發研究員(AD)
- 品管專員(QC)
- 研發/臨床前研究人員 (R&D)
- 委託生產服務公司/委託研發與生產服務公司 (CMO/CDMO)
加速基因治療發展的下一代解決方案
Dr. Premkumar Jayaraman,
Regional Field Applications Scientist, Cell and Gene Therapy
Asia Pacific & Japan, Thermo Fisher Scientific
摘要:
全球第一個嵌合抗原受體T細胞療法與腺病毒載體基因療法近期獲得法規核准，首次為病人帶來更具有療效的希望。然而，製造細胞藥物過程中仍然存在許多技術面的挑戰。 Premkumar Jayaraman博士將概述Gibco CTS產品的整體實驗流程，以及它們如何在cGMP規範下，用可擴增的方式從基礎研究無縫接軌進入商品化流程，提供多種安全性測試，一致且具有追溯性的文件與經驗豐富的諮詢服務。
Premkumar Jayaraman博士也將探討在細胞與基因治療中基因工程所使用的病毒與非病毒載體傳送方法，並介紹許多創新技術的應用，例如CTS LV-MAX™慢病毒的生產系統以及達到最高基因編輯效率的下一代CRISPR Cas9蛋白。
細胞與基因療法的鑑別、純度、效力以及安全性測試
Dr. Ryan Lim
Regional Field Applications Scientist, Immunoassays and Immunotherapy
Asia Pacific & Japan, Thermo Fisher Scientific
摘要:
當今的細胞與基因治療製造商正致力透過提供更好的治療方式來改變人們生活。 因此，確保這些療法的純度，效力以及安全性至關重要。 Ryan Lim博士將概述當前趨勢，下一代技術平台以及具有可再現性、高經濟效益的方法學，以保障這些細胞與基因治療的產品可以安全無虞。
Ryan Lim博士也將特別提及利用多重免疫分析法進行效能測試的迫切需求，並介紹用於人類殘留DNA定量、內毒素與黴漿菌檢測的高靈敏度、高效能分析法。
將實驗室設備從科研應用轉換化成符合至GMP規範合規性
Mary Kay Bates
Senior Global Cell Culture Scientist
Thermo Fisher Scientific
James Tan
Regional Product Manager
Southeast Asia & Taiwan, Thermo Fisher Scientific
摘要:
預計到2024年，全球細胞與基因療法的應用將維持20％以上的增長趨勢。每年不斷的進步也將催生更多的新創公司與合作模式。當您欲將研發成果轉換成符合GMP規範下的商業化產品時 ，您的目標是減少變數來加快整個流程，在該過程中扮演關鍵角色，具有遠端監控功能的實驗室設備將可成為驗證過的解決方案。
本次演講將會：
- 回顧全球再生醫學的發展
- 概述GMP規範以及其與基礎研究與開發的區別
- 了解實驗室設備如何簡易過渡到商業化過程的重要方法，包括組成材料、工廠驗收測試、清潔維護以及工廠培訓的支
- 展示遠端監控功能在GMP規範下對細胞與基因療法的支援角色。
應用於細胞治療的製程開發與商業化量產的創新封閉式系統
Jacqueline Ng
Regional Manager, Cell and Gene Therapy
Asia Pacific & Japan, Thermo Fisher Scientific
摘要:
鑒於細胞治療開發和臨床試驗階段中常見的手動式細胞處理流程因不具成本效益，或過渡方式無法滿足商業化目的，市面上其他整合性系統也常遇到靈活性不高及產能利用率低下的問題，為了加速細胞與基因療法的發展，產業界需要一種新穎方式來解決上述困境。
在此講題中將會介紹Gibco Rotea CTS counterflow centrifugation system。此封閉式模組化自動系統， 是專門為提升細胞與基因療法的成本效益和擴展性所設計。Gibco™ CTS™ Rotea™可分離，洗滌、濃縮用於細胞療法的自體細胞和小規模的同種異體細胞。它利用逆流離心的原理，可以將細胞濃縮至非常小體積的輸出量，同時具有超過95％的細胞回收率和活性。這項創新技術能讓使用者在單一系統下，能夠更快速從科研無縫接軌到臨床和商業cGMP製造流程。
應用於細胞治療的製程開發與商業化量產的創新封閉式系統 (將以中文演講)
Jasmin Tseng
Product Manager
Southeast Asia & Taiwan, Thermo Fisher Scientific
摘要:
鑒於細胞治療開發和臨床試驗階段中常見的手動式細胞處理流程因不具成本效益，或過渡方式無法滿足商業化目的，市面上其他整合性系統也常遇到靈活性不高及產能利用率低下的問題，為了加速細胞與基因療法的發展，產業界需要一種新穎方式來解決上述困境。在此講題中將會介紹Gibco Rotea CTS counterflow centrifugation system。此封閉式模組化自動系統， 是專門為提升細胞與基因療法的成本效益和擴展性所設計。
Gibco™ CTS™ Rotea™可分離，洗滌、濃縮用於細胞療法的自體細胞和小規模的同種異體細胞。它利用逆流離心的原理，可以將細胞濃縮至非常小體積的輸出量，同時具有超過95％的細胞回收率和活性。這項創新技術能讓使用者在單一系統下，能夠更快速從科研無縫接軌到臨床和商業cGMP製造流程。