El óxido de etileno (EtO) es un compuesto incoloro e inodoro que se utiliza habitualmente para esterilizar productos médicos o como reactivo intermedio en la producción de etilenglicol. Aunque el EtO es esencial para producir dispositivos médicos que van desde catéteres hasta válvulas cardíacas artificiales, los estudios demuestran que también tiene propiedades cancerígenas y mutagénicas, lo que podría suponer riesgos para la salud a largo plazo para las personas que trabajan en instalaciones de esterilización, así como para las comunidades circundantes. De hecho, la Agencia de Protección Medioambiental (EPA) ha propuesto nuevas regulaciones más rigurosas para reducir la exposición al EtO, tras la reciente publicación de la evaluación IRIS de la agencia, titulada Evaluación de la carcinogenicidad por inhalación del óxido de etileno, y las recientes investigaciones de los procedimientos de esterilización actuales. Si se finalizan, estas políticas exigirán a los esterilizadores comerciales que implementen métodos de monitoreo continuo de emisiones en tiempo real para confirmar que sus controles de contaminación están funcionando. Pero, ¿cuáles son las implicaciones de estas regulaciones para la industria de la esterilización?
Profundizando en los detalles de las normas propuestas sobre emisiones atmosféricas
Las nuevas normas de emisiones propuestas afectarán a los 86 esterilizadores comerciales que operan actualmente en EE. UU., además de a cualquier nueva empresa que dependa del óxido de etileno, al imponer la instalación de nuevos controles y tecnologías de contaminación. El objetivo de la normativa es reducir la liberación de EtO de estas instalaciones en aproximadamente un 80 %, lo que a su vez reducirá los riesgos de exposición de las comunidades cercanas a niveles inferiores al punto de referencia de la Ley de Aire Limpio para el riesgo elevado de cáncer. Las empresas de esterilización también deberán llevar a cabo un control en tiempo real del EtO, utilizando tecnologías avanzadas que puedan medir con precisión concentraciones iguales o inferiores a 10 partes por billón (ppb). Los datos deberán recopilarse y comunicarse a la EPA dos veces al año, lo que permitirá a la agencia evaluar periódicamente la eficacia de las medidas de mitigación propuestas. En las instalaciones con niveles de EtO superiores a 10 ppb, será necesario adoptar medidas de seguridad adicionales para mejorar los niveles de seguridad del personal, como la obligatoriedad del uso de equipos de protección individual (EPI).
El período de comentarios públicos para las normas propuestas se cerró recientemente, y se requerirán más pasos antes de que se finalicen, pero la propuesta especifica que las instalaciones de esterilización comercial solo tendrán 18 meses para cumplir con los nuevos requisitos una vez que se establezcan. Por lo tanto, es importante que las empresas comprendan cuál es la mejor manera de cumplir con estas regulaciones, para que estén preparadas para cualquier cambio potencial que deban hacer.
La dificultad de monitorear niveles ultrabajos de EtO
El control de emisiones no es un concepto nuevo; las mediciones de fuentes de EtO despertaron mucho interés después de que la EPA publicara los resultados de una Evaluación Nacional de Tóxicos Atmosféricos (NATA) de 2014 en 2018. Históricamente, el examen de los niveles de EtO requería la recogida de una muestra sobre el terreno, seguida de un análisis fuera de línea en un laboratorio. Sin embargo, la detección de EtO ha resultado difícil por varias razones:
- El EtO es difícil de atrapar y concentrar debido a su bajo punto de ebullición;
- el compuesto es altamente reactivo, lo que supone un desafío para la recogida y el transporte de muestras;
- los niveles bajos de EtO son difíciles de detectar utilizando técnicas como la espectrometría de masas y la cromatografía de gases, ya que en la matriz de la muestra pueden aparecer especies interferentes con pesos moleculares idénticos, como el CO₂, el propano y el acetaldehído;
- Los sistemas de depuración de las instalaciones de esterilización pueden utilizar ácidos acuosos para convertir el EtO en etilenglicol, un compuesto menos volátil. Sin embargo, cualquier niebla ácida residual presente en una muestra puede interferir en el análisis.
Como resultado, cumplir los nuevos requisitos de monitorización del EtO en tiempo real puede parecer una tarea desalentadora y requiere una tecnología analítica optimizada para mediciones directas del EtO en tiempo real.
Superar el reto del cumplimiento de la OE-FTIR
Afortunadamente, las técnicas analíticas utilizadas para detectar contaminantes atmosféricos peligrosos están evolucionando para ser cada vez más sensibles, rentables y fáciles de usar. Las nuevas tecnologías basadas en la espectroscopia de transformada de Fourier por infrarrojos (OE-FTIR) mejorada ópticamente permiten la detección precisa de EtO en concentraciones muy bajas para cumplir con los límites de detección de las normas propuestas por la EPA. También existen sistemas de monitorización continua de emisiones (CEMS) y sistemas de monitorización del aire ambiente que pueden identificar y cuantificar fugas de EtO de bajo nivel con un límite de detección de 1 ppb, superando los estándares de la EPA de EE. UU.
Navegar con confianza por las regulaciones gubernamentales
Cumplir con las cambiantes regulaciones de EtO puede parecer una tarea imposible, pero con las herramientas y el apoyo adecuados, la transición se vuelve manejable. Las soluciones de vanguardia que pueden detectar el EtO gaseoso con precisión, y las tecnologías que ayudan a las empresas de esterilización a cumplir con las regulaciones, pueden ayudar a garantizar el buen funcionamiento continuo de la industria de la esterilización médica, al tiempo que ofrecen protección a largo plazo tanto para los trabajadores como para las comunidades.
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