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Nalgeneプラスチックボトルの製品証明書を用意

作成者 01.22.2020

Nalgeneプラスチックボトルを安心して使用するために、Thermo Scientific™ Nalgene™ボトルでは様々な証明書をお客様に提供することによって、安心して、快適に、高品質のボトルをお客様が利用できるようにしています。
▼こんな方におすすめです

・ ボトルの品質証明書を現場で文章で管理したい
・ 動物由来成分不含の証明書を必要としている
・ 米国、EUなどの様々な規制に対応しているか確認したい

Nalgeneプラスチックボトルの製品証明書

Product certificate

Nalgeneプラスチックボトルは、各製品、ロット毎に抜き取りで品質検査を行っており、ロット毎の製品証明書の提供が可能です。この証明書は当社HPよりロット番号を入力して、お客様自身でダウンロードすることが可能になっています。

証明書の形式は、以下の項目について記載されています。

原材料情報
製品番号、ロット番号の他、製品に使用している原材料樹脂のパーツナンバー、名称の記載
USP Class VI適合
米局薬局方USP ClassVIに適合している、高品質な材質を使用しています
DMF 番号
アメリカ食品医薬品局 (Food and Drug Administration)のDrug Master Fileの登録番号で、FDAに情報提供する際に、こちらの登録された番号に基づいて申請することができます。
細胞毒性試験
ネズミ繊維芽細胞L929 または、より繊細なヒト2倍体肺細胞株のWI-38やMRC-5を用いた試験を行い細胞毒性がないことを自社の承認されたプロトコルに基づいて確認しています
FDA Compliance – 21 CFR
連邦規則集（CFR: Code of Federal Regulations）とは、アメリカ連邦政府により公布される、一般的かつ永続的な規則・規定を集成した法典であり、その21 章（Title 21）は、【Food and Drug】に関する章で、医薬品や食品、添加物、医療機器、規制薬物等に関する規定です。
こちらを21 CFRと称し、どの細則に対応しているかについて、が記載されています。

その他各種規制に対する対応

Nalgeneプラスチックボトルは世界中のお客様に安心してご利用できるように、上記製品証明書以外にも様々な証明書の提供が可能です。

動物由来成分不含証明書

ボトル製造に使用した原材料樹脂に動物由来の成分が含まれていないことを証明する文章です。
一部、白色の着色の際に使用する際に使用する顔料に動物由来成分が混入している製品に関しては、適切に処理し、動物由来成分が溶出することがないことを確認した旨の証明書が発行されます。

RoHS指令準拠
RoHSとは電子・電気機器における特定有害物質の使用制限についての欧州連合(EU)による指令で鉛や水銀、六価クロムなど10種類の規制物質が濃度以下であることを証明します。

REACH規定準拠
REACH（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）は、欧州連合が制定した人の健康や環境の保護のために化学物質を管理する欧州議会及び欧州理事会規則であり、各製品が基準を満たしていることを証明します。

SVHC調査
SVHCとはSubstances of Very High Concernの略で、上記REACH指令で規定されている高懸念物質のことです。それぞれの成分について規制物質が濃度以下であることを証明します。

まとめ

NalgeneプラスチックボトルはUSP Class VIの樹脂を使用していることの証明を含む製品証明書の他、各種規制に対する文章をご用意しております。
Lot番号がわかれば弊社HPよりお客様自身でもProduct Certificateはダウンロード可能です。

是非、証明書の充実した高品質なNalgeneプラスチックボトルをお試しください。

詳しくは以下のリンクよりカタログをダウンロードしてください。

ラボプロダクツ消耗品カタログ　ダウンロード
Nalgeneパッケージングボトル&バイアル ダウンロード

証明書、各種規制に関するご質問などがございましたら、当社テクニカルサポートへご相談ください。
Japan Technical Support： お問い合わせはこちら(jptec@thermofisher.com)

各種ボトルのサンプルのご提供も可能です
サンプルをご希望のお客さま：お問い合わせはこちら(info.LPG@thermo.com)

 

研究用にのみ使用できます。診断目的およびその手続き上での使用はできません。

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