Below are commonly asked questions relating to the CTS™ line of products.
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CTS™ FAQs

 

  1. What is CTS™?.

  2. 这些产品是在哪里生产的?在这些工厂中生产的重要性是什么?

  3. CTS™产品和RUO产品有何不同之处?最新的使用声明在其使用范围和方法方面有何说明?

  4. 考虑到当地相关监管文件 (cGMP生产、RUO标识、含血清、减血清、无血清、无外源成分、化学成分确定、IVD标识、CTS™标识或510(k) 认证),您会推荐哪些产品用于临床应用?

  5. 如果我已获得当局和相关监管文件审批,那么我能否使用您生产的符合cGMP标准的培养基和基质,在体外扩增细胞后将其重新植入人体内?

  6. TrypLE™ Select CTS™和Accutase是否含有人源性成分? 它们是临床级的吗?

  7. 我能否提交CTS™产品定制订单?

  8. CTS™品牌产品是否已经过评估可用于临床前使用?

  9. 我是一名美国客户。 我需要提供哪些材料方可将目录产品用于临床 (IVD、RUO、510(k)、CTS™)? 国际客户该怎么做?

  10. 产品已通过510(k)认证,可用于“体外扩增”。 这是否意味着我可以使用该产品进行体外扩增? 例如,我将使用Dynabeads®进行TREG扩增,并打算使用AIM V® CTS™、KnockOut™ SR或KnockOut™ SR Xeno-Free CTS™——这是否可以?

  11. 哪种产品更适合临床使用: StemPro® MSC SFM还是StemPro® MSC SFM Xeno-Free?

  12. 我能否将您的产品配方用于我的临床研究?

  13. 我如何获得您的DMF?

  14. 我在哪里可以查找到技术文献,如分析证书 (COA)、MSDS和产品手册?

  15. CTS™产品可提供哪些文件?

  16. 您是否有产品可在细胞治疗注射使用中用作赋形剂?

解答

1. What is CTS™?
The CTS™ brand offers a wide selection of products for use in cell therapy applications, including media, reagents, growth factors, enzymes, cell selection/expansion reagents, and devices. Gibco ® CTS™产品品质出众,并配有统一证明文件,如分析证明、原产地证明和药物主文件的授权书 (必要时)。 从研究到临床应用的转换过程中,Gibco® CTS™产品系列可帮助您减轻验证试剂的负担。


2. 这些产品是在哪里生产的?在这些工厂中生产的重要性是什么?
细胞培养基和试剂由位于纽约格兰德岛的工厂生产。 本工厂符合cGMP、ISO 9001和ISO 13485标准。 生长因子是在我们位于马里兰州Frederick的工厂生产的,其符合cGMP和ISO 13485标准。 DynaMAG™ CTS™和Dynabeads® CTS™产品是在我们位于挪威奥斯陆的工厂生产的,且已通过ISO 9001和 ISO 13485质量标准认证,符合cGMP要求 (需要时)。 维持质量体系,以满足ISO标准和欧盟的医疗器械指令要求。 我们遵循上述法规指南并在cGMP标准下生产,可提供批次间一致且可追溯的高质量产品,有助于确保获得最佳的可重复且可靠的结果。


3. CTS™产品和RUO产品有何不同之处?最新的使用声明在其使用范围和方法方面有何说明?
CTS™产品标识有所区别:


“仅供研究使用或基于细胞、基因或组织的产品的生产”:
该标识表示产品可以在客户的细胞、基因或组织生产过程中用作原材料组分 (还可用作科研或临床前研究)。 CTS™产品被视作客户的原材料组分。 产品包括OpTmizer™ CTS™、TrypLE™ Select CTS™、GlutaMAX™-I CTS™、DPBS CTS™和DynaMAG™ CTS™


“供研究使用或临床研究中基于细胞的产品的非商品化生产”:
例如: CELLstart™ CTS™、KnockOut™ DMEM CTS™、Dynabeads® CD3/CD28 CTS™及所有CTS™生长因子


“用于人体外组织和细胞培养过程”:
例如: KnockOut™ SR XenoFree CTS™、AIM V® Medium CTS™
这些产品还包括标准警告声明,“警告: 不可直接用于人类或动物。”


4. 考虑到当地相关监管文件 (cGMP生产、RUO标识、含血清、减血清、无血清、无外源成分、化学成分确定、IVD标识、CTS™标识或510(k) 认证),您会推荐哪些产品用于临床应用?
如果您已经获得监管审批,则可以选择上述任何产品。 如果您未获得审批但希望获得,则使用CTS™和510(k)认证产品、无外源成分产品或带有FDA存档的DMF文件的产品要比使用不带有可追溯性或支持文件的含有动物源组分的产品更容易些。


5. 如果我已获得当局和相关监管文件审批,那么我能否使用您生产的符合cGMP标准的培养基和基质,在体外扩增细胞后将其重新植入人体内?
您必须获得IND、IDE审批或者在国内有相关监管档案记录,我们方可推荐该产品用于体外应用。 AIM V®培养基 (0870112) 和KnockOut™ SR XenoFree (1099201) 已通过FDA认证,可用于体外应用。


6. TrypLE™ Select CTS™和Accutase是否含有人源性成分? 它们是临床级的吗?
TrypLE™ Select CTS™和Accutase不含有人源性成分。 我们不提供临床级的解离剂。 TrypLE Select CTS™标识有“仅供研究使用或基于细胞、基因或组织的产品的生产。” Accutase标识有“仅供研究使用。”


7. 我能否提交CTS™产品定制订单?
是的。无论您是需要咨询价格还是订购,请致电1-800-955-6288 分机号46501,或发送电子邮件至celltherapysupport@lifetech.com,与Life Technologies CTS™代表进行商讨。


8. CTS™品牌产品是否已经过评估可用于临床前使用?
如果最终用户验证CTS™产品的组分可满足其预期用途,则CTS™产品可用于临床前使用。 您必须拥有IND或IDE文件,方可在美国开展临床试验。*


9。 我是一名美国客户。 我需要提供哪些材料方可将目录产品用于临床 (IVD、RUO、510(k)、CTS™)? 国际客户该怎么做?
美国境内外的客户只要具有已经过审批的IND或IDE文件,即可将Life Technologies产品用于临床试验。 如果您需要符合21 CFR 812.5的试验用器械标识,则需要购买带有相关标识的定制产品: “试验用器械标识: 警告——试验用器械。 联邦法律规定仅限于试验研究使用。”


10. 产品已通过510(k)认证,可用于“体外扩增”。 这是否意味着我可以使用该产品进行体外扩增? 例如,我将使用Dynabeads®进行TREG扩增,并打算使用AIM V® CTS™、KnockOut™ SR或KnockOut™ SR Xeno-Free CTS™——这是否可以?
510(k) 表示产品已经过认证,“可用于体外组织和细胞培养应用。” 它还可以用于体外扩增。


11. 哪种产品更适合临床使用: StemPro® MSC SFM还是StemPro® MSC SFM Xeno-Free?
如果您已获得监管 (FDA) 批准,则可使用任一种产品。 无外源成分产品不含牛组分,使用它更易获得审批。 没有监管审批,我们仅供研究之用的目录产品只可用于临床实验室,包括临床研究应用。


12. 我能否将您的产品配方用于我的临床研究?
答案取决于产品、您想要信息的原因以及您的位置。 如果产品配方不保密,我们将提供全套配方。 如果配方保密,我们可以根据保密协议 (CDA) 与您合作,确定是否可以披露。 如果您需要详细信息用于监管文件档案,我们将允许您参考现有或新DMF (针对美国客户),或者将信息直接提供给当局 (针对美国以外的客户)。


13. 我如何获得您的DMF?
可以在我们网站的CTS™支持页面上找到DMF申请表: /gibcoctssupport


14。 我在哪里可以查找到技术文献,如分析证书 (COA)、MSDS和产品手册?
可以在CTS™支持页面上找到技术信息: gibcoctssupport

15.What documents are available with CTS™ products?
相关产品的原产地证书、分析证书、动物原产地标志、外源性物质检测和药物/器械主文件。 我们还提供产品储备 (批次特异的) 和原材料提示。


16. 您是否有产品可在细胞治疗注射使用中用作赋形剂?
没有,因此这些产品必须遵循药物GMP (21 CFR 第210 & 211章) 生产。

定义


FDA定义*

510(k)†
510(k) 是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准 (PMA) 影响的合法上市器械 (21 CFR 807.92(a)(3)) 同样安全有效。 注: 510(k) 表示可进行特定应用,不包括所有临床应用。

PMA‡
上市前批准 (PMA) 是FDA评估第III类医疗器械产品安全性和有效性的法定审查程序。 第III类器械是用于支持或维持人类生命或防止人类健康受到损伤,或者具有潜在的不合理致病或导致伤害的风险的医疗器械。

510(k) 和PMA之间有何差异?
510(k) 是向FDA递交的与进行实质等同比较的器械等价的第II类器械的上市前申请文件。 PMA是向FDA递交的第III类器械的上市前申请文件。 PMA包括可支持器械安全性和有效性的临床和分析数据。

DMF§
药物主文件 (DMF) 是由生产商向美国食品药品管理局 (FDA) 递交的文件,用来提供有关一种或多种人用药物生产、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。 DMF递交并非法律或FDA法规的必需要求。 DMF递交与否完全由持有人自行决定。 DMF中的信息可以用来支持新药研究申请 (IND)、新药上市申请 (NDA)、仿制药申请 (ANDA)、其他的DMF、出口申请或以上任何一种文件的修订和补充。 客户必须向机构提交上述一种材料,Life Technologies方可提供DMF参考信函。 Life Technologies不会将DMF提供给申请人,而是提供一封授权信函至FDA,由FDA授权给申请人查阅我们的DMF。 申请人也将收到一封授权信函副本,加至其在FDA的档案内。

IND
新药研究申请。 现行的联邦法律要求药物在各州之间运输或销售前,必须获得上市申请批准。 发起人最希望将研究药物送给多个州的临床研究员;必须寻求上述法律豁免。 IND是发起人从FDA处获得上述豁免的途径。

IDE
试验用医疗器械豁免 (IDE) 允许试验用医疗器械用于临床研究,以便收集安全性和有效性数据,用于支持向FDA递交的上市前批准 (PMA) 申请或上市前通知 (510(k))。 临床研究最常被用来支持PMA。 只有一小部分510(k) 需要临床数据支持申请。 试验研究使用还包括对合法上市器械的特定修改或新预期用途的临床评估。 在研究开始前,所有研究用器械的临床评估 (除豁免外) 必须获得IDE批准。

Life Technologies公司 (LTC) 定义

动物
哺乳动物 (包括人类)、禽类或真核水生物种。

非动物源性 (AOF) 组分 (初级)
如果某组分并非直接来源于动物组织、细胞或体液,则认为该组分为非动物源性 (初级)。 通过细菌或酵母重组过程生产的产品不属于动物源性产品,即便其生产过程中的发酵液或加工酶中包含动物组分。

非动物源性 (AOF) 组分 (次级)
如果某组分和/或组分生产过程并非来源于通过细菌、酵母或其他重组过程 (其发酵液或加工酶中包含动物组分) 生产的材料,则认为该组分为非动物源性 (次级)。

无外源性 (XF) 产品
Gibco® XenoFree培养基和试剂产品中可能含有少量蛋白质、大量蛋白组分或人或非动物源性重组蛋白。 它们还可能含有蛋白质、水解物或人或非动物源性未知组分。

cGMP (现行优质生产规范)
我们的Gibco®培养基、平衡盐溶液和动物血清均属于细胞与组织培养产品,第I类体外诊断医疗器械 (21 CFR第864章,C节)。

 

 

*www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/default.htm
†www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/default.htm
‡www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm
§ www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm122886.htm