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标准一次性生物工艺容器 (BPC) 为即用型、供一次使用的灵活容器系统,适用于生物制药行业的关键无菌液体处理应用。

BPC系统性价比高,是传统不锈钢系统的替代品。 它们采用了新颖的设计方法,有助于提高现场或车间的生产率。 BPC 组件可以轻而易举地集成到生物制品生产各个步骤的多种高性能系统中。

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标准一次性生物工艺容器 (BPC) 的定义和应用

下文重点描述了三类主要的 BPC,即 Thermo Scientific 2D Labtainer、3D Productainer BPC 和罐内衬。 特制 BPC 也可用于特定应用和生物工艺设备。

2D Labtainer BPC 系统

该系统专为 50 mL 至 50 L 的小容积简易型 BPC 而设计。Labtainer 由两片薄膜制成,薄膜围绕边缘热封,形成一个枕形腔室。 端口被热封到端部密封件中或者腔室的一块薄膜板上。

2D_Labtainer_Illustration

3D Productainer BPC 系统

这种设计适用于容积更大、更复杂的 BPC。 将 4 片薄膜热封在一起,形成一个方形管。 顶部和底部进入端口选件适用于一系列尺寸(从 50 L 到 5000 L),而且腔室复杂程度更大。

3D_Productainer_Illustration

Tank Liner BPC 系统

这种设计适用于非无菌操作,包括混合和废弃物收集。 罐内衬避免了对罐清洁的需求,有助于缩短循环时间。 罐内衬经过优化后可与 Thermo Scientific 圆桶和圆筒形罐配合使用。

Tank_Liner_Illustration

BPC 腔室的主要组件是端口,管路通过端口与腔室相连。 端口的设计方式多种多样,具体取决于腔室类型。

所有 BPC 腔室及相关组件都在制造工厂内经过 ISO 7 认证的洁净室中生产。 然后将其他组件与 BPC 腔室相连,形成一个完整的 BPC。 BPC 组装这一过程可以为生物制品或疫苗工作流程中的所有操作生产定制化 BPC 组件。 Thermo Scientific 液体转移组件的生产目的也是为 BPC 提供补充。 最终组装在相同的受控环境下进行,并达到相同的质量水平。

每个批次的 BPC 均 100% 地按照产品规格接受目测检查,然后仍在经过 ISO 7 认证的区域被封装在两个独立的外部防尘罩中。 随后将其放置在标有产品和批次标识的硬纸板箱中。

Thermo Scientific 薄膜在设计上可满足生物生产过程的最苛刻要求。

可在以下产品中进行选择:

  • Aegis5-14 薄膜—适用于高价值应用
  • CX5-14 薄膜—业内应用最广泛的薄膜之一,10 多年来久经考验
  • ASI 26/77 薄膜—一款双层薄膜,适用于各种工作流程应用
  • ASI 28 薄膜—一款性质稳定的四层薄膜,适用于特定设备操作
  • CX3-9 薄膜—一款三层薄膜,具有聚酯弹性外层,低密度聚乙烯产品接触层
  • ASI 26 薄膜—一款单层薄膜,具有良好的韧性和抗穿刺性能 ASI 77 薄膜—一款由尼龙制成的单网薄膜,具有乙烯-乙烯醇-EVOH 阻挡层和线性低密度聚乙烯 (LLDPE) 层

下文重点描述了三类主要的 BPC,即 Thermo Scientific 2D Labtainer、3D Productainer BPC 和罐内衬。 特制 BPC 也可用于特定应用和生物工艺设备。

2D Labtainer BPC 系统

该系统专为 50 mL 至 50 L 的小容积简易型 BPC 而设计。Labtainer 由两片薄膜制成,薄膜围绕边缘热封,形成一个枕形腔室。 端口被热封到端部密封件中或者腔室的一块薄膜板上。

2D_Labtainer_Illustration

3D Productainer BPC 系统

这种设计适用于容积更大、更复杂的 BPC。 将 4 片薄膜热封在一起,形成一个方形管。 顶部和底部进入端口选件适用于一系列尺寸(从 50 L 到 5000 L),而且腔室复杂程度更大。

3D_Productainer_Illustration

Tank Liner BPC 系统

这种设计适用于非无菌操作,包括混合和废弃物收集。 罐内衬避免了对罐清洁的需求,有助于缩短循环时间。 罐内衬经过优化后可与 Thermo Scientific 圆桶和圆筒形罐配合使用。

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BPC 腔室的主要组件是端口,管路通过端口与腔室相连。 端口的设计方式多种多样,具体取决于腔室类型。

所有 BPC 腔室及相关组件都在制造工厂内经过 ISO 7 认证的洁净室中生产。 然后将其他组件与 BPC 腔室相连,形成一个完整的 BPC。 BPC 组装这一过程可以为生物制品或疫苗工作流程中的所有操作生产定制化 BPC 组件。 Thermo Scientific 液体转移组件的生产目的也是为 BPC 提供补充。 最终组装在相同的受控环境下进行,并达到相同的质量水平。

每个批次的 BPC 均 100% 地按照产品规格接受目测检查,然后仍在经过 ISO 7 认证的区域被封装在两个独立的外部防尘罩中。 随后将其放置在标有产品和批次标识的硬纸板箱中。

Thermo Scientific 薄膜在设计上可满足生物生产过程的最苛刻要求。

可在以下产品中进行选择:

  • Aegis5-14 薄膜—适用于高价值应用
  • CX5-14 薄膜—业内应用最广泛的薄膜之一,10 多年来久经考验
  • ASI 26/77 薄膜—一款双层薄膜,适用于各种工作流程应用
  • ASI 28 薄膜—一款性质稳定的四层薄膜,适用于特定设备操作
  • CX3-9 薄膜—一款三层薄膜,具有聚酯弹性外层,低密度聚乙烯产品接触层
  • ASI 26 薄膜—一款单层薄膜,具有良好的韧性和抗穿刺性能 ASI 77 薄膜—一款由尼龙制成的单网薄膜,具有乙烯-乙烯醇-EVOH 阻挡层和线性低密度聚乙烯 (LLDPE) 层

特制生物工艺容器


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罐内衬和附件

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