相信并充分依赖设计仪器的公司对仪器进行认证

获得审计质量专家支持,最大程度保障仪器的正常运行时间,并维持经济高效的合规性


相信并计划和审视得当的合规性服务和认证认证与 响应型合规性相比,成本更低且操作更灵活。 ”

在法规监管行业中,必须确保你的系统已安装且功能符合制造商的目标用途以便更好的遵循政府和国际标准需要文件验证 无论您需要安装认证还是操作认证(IQ/OQ) 或是仪器性能验证 (IPV),我们的认证服务均可提供符合审计质量要求的数据并与您的监管机构共享,并确保您的仪器按照制造商的规定运行。 它还可为非监管环境下的实验室提供有价值的服务,确保您的仪器运行良好且能生成高质量的数据,使您更加放心。

 

 

 

所有认证服务均可为您提供全面的文件包,包括严格执行的实验方案文件及在实验方案执行过程中采集的所有数据。 安装认证和操作认证 (IQ/OQ) 及仪器性能验证证 (IPV) 可提供:

  • 符合审计要求的专家支持——经过Life Technologies™ 培训和认证在我们的Applied Biosystems™、Invitrogen™ 和Ion Torrent™ 平台方面拥有无可比拟的经验和知识的现场服务工程师 (FSE) 此外,他们每两年完成一次重新认证过程,并可获得我们工厂和技术支持中心 (TAC) 培训专家的全面技术支持。 当我们的一流工程师为您的仪器提供服务时,所有操作均确保按Applied Biosystems™、Invitrogen™ 和Ion Torrent™ 仪器规定完成,使您可以更加放心。

  • 最大程度保障正常运行时间——我们拥有经验丰富的FSE,可在安装后随时进行验证。 根据系统或仪器的不同,该服务一般只需不到两天即可完成,缩短了实验室启动时间 (或维修或定期维护后的停工时间),使您的实验室无需浪费不必要的停工时间即可继续工作。

  • 经济高效的合规性——对于您的实验室而言,我们的认证服务费用是可预见的,其不仅缩短了您的内部确认时间,还可降低与内部技术资源相关的成本。

 

验证: 证明用途的适应性

计算机系统验证;IQOQ是开始

方法验证

标准操作规程 (SOP)

人员

维持验证: 证明后期持续工作的适合性

再次认证的灵活性维护计划

检出限

 

安装认证 (IQ)

IQ程序可确保仪器已按照Life Technologies设置的严格规定提供并安装,包括运输完整性、系统组件和系统配置兼容性文件。

我们建议您在下列时间进行IQ服务:

  • 仪器安装时

  • 当仪器移动至其他位置或实验室时

  • 系统添加功能 (如硬件或软件升级) 后

  • 系统添加组件后

  • 已安装系统第一次用于监管检测环境之前 (如适合基础研究使用的仪器用于临床试验检测)

操作确认/仪器性能认证 (OQ/IPV)

OQ/IPV服务可确认并记录仪器在安装、反复使用、重新改变位置或重要服务事件后符合规定性能的能力。 OQ/IPV服务包括了完整系统的全面检测,其采用的是已建立的条件和已知的样本特性。

OQ/IPV的主要优点是确保仪器的准确度和精度。 仪器应定期检测,以确认高质量的性能,并鉴别因正常磨损或不适当的用户维护可能引起的问题。

我们建议您在下列时间进行OQ/IPV服务:

  • 仪器安装时

  • 按照您的标准操作程序定期进行

  • 大修后

  • 仪器移动至其他实验室后

  • 系统添加功能 (如硬件或软件升级) 后

  • 影响系统安全、数据完整性或管理控制的软件更改后

  • 已安装系统第一次用于监管检测环境之前 (如适合基础研究使用的仪器用于临床试验检测)

 

什么是认证和验证?

分析仪器认证   计算机系统认证

基于合格参数的非方法特异性检测,如:

  • 精确度

  • 检测线性

  • 准确度

  • 温度准确度和线性
 

基于实验室要求的系统检测,如:

  • 安全设置

  • 审计跟踪

  • 用户/系统配置

  • 更改控制

  • 用户培训

 

服务仪器的完整列表

客户全权负责确保Life Technologies及/或其附属公司的产品和服务,包括但不限于认证和验证,符合客户自己的监管、认证及其他要求。