您是否知道您的实验室过程中存在的漏洞?

通过现场风险评估服务,我们可以帮助您鉴定您的步骤、培训和验证流程是否有改进的机会。 Life Technologies进行的现场风险评估可帮助您准备检查,并使您的实验室轻松保持在较高的效率水平上。

“我们的方法已经过验证;这还不够吗?”

系统准确度和精度取决于仪器种类、
软件版本、样本制备、检测方法和实验室工作人员

 

 

如果您是上市公司,则会面临比私人持股公司更严格的审查,任何与监管合规性或检查有关的不良事件均有可能对投资人和市场信心造成严重的负面影响,并最终降低公司的价值 (股价)。

如果您的公司属于监管行业 (如制药、临床诊断和法医学),则您可能要面临诸如FDA、CLIA等具有特定要求的机构的监管。 这种监管严格性通常还延伸至与更正规的监管行业公司合作或者向他们提供服务的机构或实验室,使得这些机构或实验室面临同样的监管机构的检查。

什么是认证和验证?

分析仪器认证   计算机系统认证

基于合格参数的非方法特异性检测,如:

  • 精确度
  • 检测线性
  • 准确度
  • 温度准确度和线性
 

基于实验室要求的系统检测,如:

  • 安全设置
  • 审计跟踪
  • 用户/系统配置
  • 更改控制
  • 用户培训

 

如果您的公司在某些工作流程中 (如在仪器数据采集与数据处理之间) 依赖电子记录,那么您的系统可能还须符合21 CFR Part 11、电子记录、电子签名或其他行业操作规范的要求和限制。 对于制药和生物技术领域以外的公司而言,他们同样面临越来越多的ISO和临床标准要求,例如,利用计算机系统验证确认电子记录受到控制且无掺杂。

评估包括哪些内容?

Life Technologies将帮助您的工作人员确定您的实验室系统和流程遵循当前相关法规和行业操作规范的程度。

风险评估服务

可帮助您防止审计失败的专业服务
  • 由Life Technologies经过培训和认证的代表完成
  • 帮助确定您对于相关法规的合规程度
  • 帮助制定行动计划,提高您的合规程度

评估

  • 程序控制
  • 设施、设备和计算机安全
  • 员工培训和合格确认
  • 系统验证
  • 更改管理/更改控制
  • 文件控制
  • 符合第11部分的要求
  • 确认和CSV程序

 

  • 鉴定您的系统和流程合规性是否有改进的机会
  • 鉴定是否有简化政策和程序以帮助提升效率并降低操作成本的机会
  • 制定行动计划,实现较高的合规性和效验证 )

在现场风险评估过程中,Life Technologies™ 代表将帮助您在以下方面检查所有Life Technologies™ 系统:

  • 程序控制 (标准操作程序)
    • 公司运营和责任
    • 访问控制
    • 电子访问控制
    • 数据保护
    • 数据管理
    • 培训信息
    • 更改控制
    • 文件控制
    • 系统和设施维护
    • 仪器确认
    • 计算机系统验证
  • 设施、设备和计算机安全
  • 员工培训和合格确认
  • 系统验证
    • 网络认证
    • 仪器IQ/OQ
    • 仪器预防性维护、调整和校准
    • 软件验证
  • 更改管理 (更改控制)
  • 文件控制
  • 21 CFR Part 11 适用性/合规性
    • 电子记录
    • 电子签名
    • 审计跟踪
  • 仪器认证和计算机系统验证

现场风险评估可单独执行,亦可作为计算机系统验证的一部分。

如需与我们的团队交流有关您实验室的现场风险评估服务,请登录complianceservices@lifetech.com,联系我们的销售代表。

客户全权负责确保Life Technologies及/或其附属公司的产品和服务,包括但不限于认证和验证,符合客户自己的监管、认证及其他要求。