Wir sind OEM und Partner für die Auftragsfertigung für einige der größten Lieferanten von Produkten für die In-vitro-Diagnostik (IVD). Mit mehr als 35 Jahren Erfahrung bieten wir für unsere Kunden Spitzenleistung in Sachen Qualität, Konformität und Zuverlässigkeit.

Wir sind spezialisiert auf:    

  • Assays und Reagenzien für dieIn-vitro -Diagnostik (IVD)    
  • Kalibratoren und Multi-Komponenten-Kontrollen zur Qualitätssicherung, darunter molekulare Kontrollen    
  • Reagenzien-Kits für die klinische Chemie      
  • Reagenzien-Kits und Kontrollen für die Blutgerinnung    
  • Partikeltechnologien    
  • Instrumente für die klinische Chemie und für Immunassays    
  • Hochdurchsatz-Laborautomatisierung 

Zudem verfügen wir über Erfahrungen bei der Identifizierung und Entwicklung von neuartigen Biomarker-Assays. Diese Assays kommen bei noch ungelösten klinischen Problemstellungen sowie bei der Entwicklung von Nischendiagnosen-Assays zum Einsatz, z. B. Drogennachweistests (DAT), therapeutische Medikamentenüberwachung (TDM), das Medikamentenüberwachung von Immunsuppressiva (ISD) und begleitende Diagnosetests.

Wir betreiben Produktionsstätten weltweit mit einer Vielzahl an Zentren für Entwicklung und Produktion, die sich durch vorzügliche Leistungen auszeichnen. Alle unsere Vertragspartner-Herstellerfirmen erfüllen die FDA-Vorgaben sowie internationale und ISO-Richtlinien.

Video: Partnerinnovation und Produktivität durch kundenspezifische Lösungen für die In vitro -Diagnostik (IVD). 

Informieren Sie sich über unsere OEM- und Auftragsfertigungsleistungen

Leistungsangebot

Unser vielseitiges Leistungsangebot umfasst Formulierung und Abfüllung von großen Volumina flüssiger Produkte, Gefriertrocknung, Entwicklung von Biomarker-Assays, Antikörperherstellung, Entwicklung und Validierung von Suchtstoffanalytik, Assays zur therapeutischen Medikamentenüberwachung, Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen für die klinische Chemie sowie Gestaltung und Entwicklung von Instrumenten für die klinische Chemie, für Immunassays und zur Laborautomatisierung.

Formulierung flüssiger Produkte

  • Tankgrößen
    • Kapazität von 400.000 l Formulierung pro Tag
    • Chargengrößen von 500 l bis 40.000 l
    • Tanks mit Ummantelung/Edelstahl/nicht metallreaktiv
  • Abfüllung kleiner/großer Volumina
    • 12 individuelle Füllleitungen
    • Halb- oder vollautomatische Produktionslinien mit hohem Durchsatz
    • Füllmengen von unter 1 ml bis 20 l; größere Volumina problemlos möglich
    • Röhrchen, Fläschchen, Flaschen, Container, Fässer, Beutel
    • Glas und Kunststoff
    • Standard- und kundenspezifische Behälter

Gefriertrocknung, Reagenzkassetten, Kit-Verpackung

Logistik: Lieferkettenmanagement und Optimierung

  • Kompetenz bei Warenlagerung und Versand
Capabilities
Standorte

Wir betreiben mehrere Produktionsstätten weltweit mit verschiedenen Zentren für Entwicklung und Fertigung. Alle gegenwärtigen Standorte erfüllen die FDA-Vorgaben sowie internationale Richtlinien und sind nach ISO 13485 zertifiziert.

Kompetenzzentren

Middletown, Virginia: Auftragsfertigungen und Reagenzien für die klinische Chemie

  • Fertigung, Verwaltung und Distribution auf einer Fläche von 30.200 m² (325.000 ft²)
  • Kühl- und Tiefkühlanlagen auf einer Fläche von 2.300 m² (25.000 ft²)
  • 12 Räume zur Formulierung und Abfüllung in umweltkontrollierter Umgebung
    • ISO-Klasse V bis ISO-Klasse VIII
  • Zwei Umkehrosmosesysteme liefern bis zu 379 l/min (100 gal/min) für die Reagenzienproduktion.

Fremont, Kalifornien: Produkte für die Spezialdiagnostik

  • Neues Kompetenzzentrum mit Investitionen im Wert von mehreren Millionen US-Dollar  
  • Zusammenführung von drei vorhandenen Standorten auf einer Fläche von 25.000 m² (269.000 ft²)
  • Verbesserung von Prozessabläufen und Logistik

Hennigsdorf, Deutschland, und Nimes, Frankreich: Neuartige Biomarker

  • Forschung und Entwicklung, medizinische Projekte, Produktion, Marketing und Vertrieb
    • 12.000 m² (129.000 ft²) in Hennigsdorf
    • 2.700 m² (29.000 ft²) in Nimes       
  • Bereiche der Fertigung und Qualitätssicherung sind hygienisch kontrolliert und erfüllen die Vorgaben zur Strahlenhygiene.     
  • Auslieferung von Stickstoff für die Gefriertrocknung und von CO₂ für Inkubatoren

Vantaa and Joensuu, Finnland: Instrumente und Automatisierung

  • Forschung und Entwicklung, Fertigung und Verwaltung auf einer Fläche von 7.350 m² (79.000 ft²)
  • Schwerpunkt auf Instrumente für klinische und spezielle Chemie
  • Montage und Prüfung von Tischgeräten, Chemieanalysatoren und Automatisierungsmodulen
  • Formulierung von Reagenzien und Abfüllung/Etikettierung/Verpackung von Kits für die klinische und industrielle Diagnostik sowie für qPCR-basierte Tests
  • Spritzgießfertigung von Pipettenspitzen im Dauerbetrieb und mit großen Stückzahlen
  • Zertifiziert nach ISO 9001, ISO 13485:2003 und ISO 14001 sowie CE-, CSA/UL- und FDA-konform

China und Osteuropa:Andauernde Markterweiterung zur Herstellung von Reagenzien für die Diagnostik

Qualität und behördliche Regelung

Unsere Regulierungs- und Qualitätssysteme bilden einen bedeutenden Eckpfeiler unserer Auftragsfertigungsleistungen. Insbesondere die robuste Leistungsfähigkeit dieser Systeme und Prozesse sorgt dafür, dass Kunden sich immer wieder für uns entscheiden.

Zertifizierungen

  • nach ISO 13485 zertifiziert
  • nach ISO 9001 zertifiziert
  • nach ISO 14001 zertifiziert
  • Kanadische Richtlinien zu Medizinprodukten
  • Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika
  • FDA-Richtlinien zu Medizinprodukten/IVD

Regulatorische Dienstleistungen

  • Große Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden und Antragsmodalitäten weltweit

Fertigprodukt- und Freigabeprüfungen

  • Durchführung auf Geräteplattformen des Kunden
  • Bewährte Analyseinstrumente zur Prüfung der Produktleistung
  • Sollwertermittlung für Kalibratoren und Kontrollen (IFCC/NGSP/verschachtelte Tests)
  • Programm zur Stabilitätsüberwachung mit Softwareverwaltung und Trendanalyse

Validierte Assay-Anwendungen für verschiedene Diagnostikgeräteplattformen

Warum Thermo Fisher Scientific?

Wir sind stolz darauf, unsere Expertise anbieten zu können und die Mission von Thermo Fisher Scientific zu erfüllen, damit unsere Kunden die Welt gesünder, sauberer und sicherer machen.

Wir bieten:

  • Qualität und Zuverlässigkeit eines Großunternehmens, kombiniert mit den Werten und der kundenorientierten Flexibilität eines kleinen Anbieters
  • Engagierte OEM- und Auftragsfertigung mit branchenführenden Leistungsmerkmalen
  • Bewährte Produktionsanlagen mit einem Qualitätssystem, das Maßstäbe setzt
  • Anwendungsbereite Produktlösungen von der Auftragsentwicklung bis zur Verpackung mit allen verfügbaren Supportdiensten
  • Weltweit etablierte Produktionsstätten und Infrastruktur
  • Bekannter und zuverlässiger Partner für die Auftragsfertigung
Kontaktieren Sie uns

Wenden Sie sich an uns (telefonisch oder per E-Mail), um weitere Informationen zu unserem Angebot im Bereich der klinischen Diagnostik zu erhalten.

Middletown, Virginia
8365 Valley Pike
Middletown, VA 22645, USA
Telefon: +1 800-528-0494
E-Mail: sales.diagnostics.mtn@thermofisher.com

Fremont, Kalifornien
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538, USA
Telefon: +1 800-232-3342
E-Mail: sales.diagnostics.fmt@thermofisher.com

Hennigsdorf, Deutschland
Neuendorfstraße 25
16761 Hennigsdorf
Deutschland
Tel.: +49 (0)3302 883 753
E-Mail: info.nebud.brahms@thermofisher.com

Vantaa, Finnland
Ratastie 2, P.O.Box 01620
Vantaa, Finnland
Tel.: +358 10 329 200
E-Mail: sales.cdx.fi@thermofisher.com