Nutzen Sie die Vorteile eines kontinuierlichen Verfahrens

Die kontinuierliche Granulation bietet zahlreiche Möglichkeiten, um die Herausforderungen herkömmlicher Chargenproduktion von Tabletten und Kapseln zu bewältigen. Sie ist effizient, grundsätzlich skalierbar und bietet eine hohe Zuverlässigkeit und Flexibilität. Sie kann zudem komplett oder schrittweise implementiert werden.

Prüfen Sie die vielen Verfahren, die unten gelistet sind, mit denen die Doppelschnecken-Granulation Ihre Formulierungsprozesse für orale Arzneimittel ankurbeln kann.

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Empfohlene Produkte für die kontinuierliche Granulation

Pharma 16 Doppelschnecken-Extruder

FP-Pharma-24-TSG-230x100

Pharma 24 TSG Doppelschnecken-Granulator

Antaris II FT-NIR-Analysator

Kontinuierliche Granulation – die Zukunft der Herstellung oraler Arzneimittel

Die meisten oralen Arzneimittel sind als Tabletten und Kapseln erhältlich, weil Medikamente in dieser Form leicht aufbewahrt und konsumiert werden können. Traditionell wurden solche oralen Darreichungsformen von Pharmaherstellern in Chargen produziert. Heute ziehen viele einen kontinuierlichen Herstellungsprozess in Erwägung. Warum? Wie?


Warum kontinuierliche Granulation?

Kontinuierliche Granulation

Kleine, mittlere und große Chargen von Pharmazeutika sind anfällig für Abweichungen und kostspielige Verzögerungen:

  • Manuelle Schritte begünstigen menschliche Fehler
  • Beim Transport von einem Schritt zum nächsten kann es zu Materialtrennung kommen
  • Abbau und Reinigung, die zeitaufwendig sind, verzögern die Herstellung
  • Ein Produktionsausbau erfordert größere, teurere Geräte

Die kontinuierliche Herstellung reduziert/eliminiert die oben genannten Probleme und erleichtert die anschließende Tablettierung. Durch die Online-Überwachung ermöglicht die kontinuierliche Herstellung zudem die Freigabe von Arzneimitteln direkt nach ihrer Herstellung. Das Warten auf analytische Ergebnisse, bevor die Produkte geliefert werden können, entfällt.

Die kontinuierliche Herstellung ist heute kein „unerprobter“ Prozess mehr. Unternehmen haben an Erfahrung gewonnen und bewiesen, dass sie erfolgreich und mit positiven Auswirkungen implementiert werden kann.

Continuous granulation

Hinweise zur Optimierung pharmazeutischer Prozesse mittels kontinuierlicher Granulation

Der Umstieg von der Chargenherstellung auf die kontinuierliche Herstellung von Pharmazeutika kann sich mit Effizienzsteigerungen und anderen Einsparungen bezahlt machen. Allerdings ist die Einrichtung eines erfolgreichen neuen kontinuierlichen Prozesses eine Herausforderung für jeden. Um dies zu unterstützen, haben wir uns mit Innopharma Technology zusammengetan.

Unique Advantages of Process Analytical Technology in Twin-Screw Granulation beschreibt ein Experiment, das die Technologie der Doppelschnecken-Granulation (Twin-Screw Granulation, TSG) von Thermo Scientific und die Prozessanalysetechnlogie (Process Analytical Technology, PAT) von Innopharma kombiniert. Lesen Sie die Ergebnisse und erfahren Sie, welche Extruderparameter angepasst werden müssen, um die größte Wirkung auf den kontinuierlichen Granulationsprozess zu erhalten.

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Chargenherstellung – sich davon zu verabschieden ist OK

Der Schritt weg von der Chargenherstellung, die Pharmaherstellern über viele Jahre gute Dienste erwiesen hat, mag etwas beängstigend erscheinen. Viele Fragen werden aufgeworfen, wenn ein neuer Prozess in Erwägung gezogen wird:

  • Verliere ich die Flexibilität für die Herstellung mehrerer Produkte?
  • Wie erfolgt die Charakterisierung der Homogenität meiner Mischung?

Flexibilität: Die kontinuierliche Herstellung bietet große Flexibilität. Die Umstellung der Herstellung von einem Arzneimittelprodukt auf ein anderes ist dank dem schnellen, einfachen Austausch von Produktkontaktteilen möglich, die das Risiko von Kreuzkontaminationen ausschließen. Dank seiner Modularität kann der Granulator ganz einfach für die erforderlichen Prozessschritte eines anderen Produkts eingerichtet werden.

Charakterisierung der Homogenität: Online-Analysetechnologien (z. B. Nahinfrarot- oder NIR-Spektroskopie) ermöglichen es Herstellern, Homogenität und andere Materialeigenschaften jederzeit im Prozess zu charakterisieren. Auf diese Weise wird die Fähigkeit zur Charakterisierung der Eigenschaften im kontinuierlichen Herstellungsprozess über Online-Analysatoren beibehalten.


Wie wird die kontinuierliche Granulation implementiert?

Quantensprung contra langsame Migration...

Der pharmazeutische Herstellungsprozess kann kontinuierlich betrieben werden – von der Mischung der ersten Pulver bis zur Verpackung der fertigen Tabletten. Dies kann mit einem Doppelschnecken-Extruder und anschließender Trocknung in einer Fließbettanlage erfolgen.

Die Ausgangsbasis kann deswegen klein sein – ein eigenständiger Doppelschnecken-Granulator Wenn mehr Granulat benötigt wird, wird das Gerät einfach entsprechend länger kontinuierlich laufen gelassen.

Das Hinzufügen der Module kann nach und nach erfolgen, um die Prozessschritte zu erweitern, die kontinuierlich verwendet werden:

  • Dosiersysteme
  • Trockner
  • Tablettenpressen
  • usw.

Ein vollständiges kontinuierliches System kann Modul für Modul erstellt werden oder sofort durch Installation einer vollständigen Prozesslinie entstehen. Solche Installationen erfolgen häufig durch „Scale-out“ oder „Scale-up“.

Scale-out: Erstellen anderer kleiner Nachahmungssysteme an verschiedenen Standorten oder einfach das Ausführen des Prozesses auf einem Gerät über einen längeren Zeitraum

Scale-up: Übertragen des Prozesses auf großvolumige, schnelle Produktionssysteme

Eigenständiger Granulator Module (Dosiersysteme, Trockner, Tablettenpresse) Vollständiges kontinuierliches System

Die Thermo Scientific Doppelschnecken-Extruder sind auf die Vorteile der kontinuierlichen Herstellung ausgelegt – unabhängig von Ihrem Tempo.

Wir bieten pharmazeutische Extruder der Größen 11 mm, 16 mm und 24 mm, die eigenständig oder teilweise beziehungsweise vollständig in Ihrem Herstellungsprozess integriert betrieben werden können. Systeme für duale Doppelschnecken-Granulation (Twin-Screw Granulation, TSG) oder Heißschmelzextrusion (Hot Melt Extrusion, HME) oder für dedizierte TSG sind verfügbar. Mithilfe von Modulen wird ihr Einsatz während des gesamten Prozesses, von Rohmaterialien bis hin zur Tablettierung, erweitert.

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