TruScan RM

Identifizieren, quantifizieren und Überprüfen von Materialien – von der Inspektion der eingehenden Materialien bis zum fertigen Produkt

Zur Sicherstellung der Produktqualität und Verbrauchersicherheit müssen Pharma- und Biotechnologiehersteller die Materialien während des gesamten Produktionsverlaufs überprüfen. Der Thermo Scientific TruScan RM Handanalysator nutzt die bewährte Raman-Spektroskopie für die genaue und zuverlässige Materialidentifizierung am Bedarfspunkt und minimiert so kostspielige und zeitraubende Probentests im Labor.

Das Prinzip der zerstörungsfreien Point-and-Shoot-Probenahme des Analysators erleichtert die schnelle Identifizierung eines weiten Bereichs von chemischen Verbindungen durch versiegelte Verpackungen hindurch, um das Kontaminations- und Gefährdungsrisiko zu verringern.

Der TruScan RM Handanalysator:

  • Erfüllt die Anforderungen der aktuellen gute Fertigungspraxis (cGMP) sowie der Standards in 21 CFR Part 11
  • Erfüllt die Anforderungen der United States Pharmacopeia (USP) Kapitel <1120> für die Raman-Spektroskopie
  • Erfüllt die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) 8.7, allgemeines Kapitel
    <2.2.48> zur Raman-Spektroskopie
  • Verfügt über ein robustes Design, das chemikalienbeständig und sturzfest ist
  • Wiegt weniger als 0,9 kg (2 lbs)

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QS/QK-Anwendungen:

  • Identifizierung eingehender Rohmaterialien
  • Ausgabe des Materials während der API-Herstellung
  • Inspektion des Endprodukts

Anwendung für die Markensicherheit:

  • Erkennung gefälschter Medikamente

Verbessern Sie die Produktivität und Effizienz und minimieren Sie Laborproben mit dem TruScan RM Analysator:

TruScan RM ROI
Raman-Spektroskopie

Raman-Spektroskopie

Die Technologie hinter dem TruScan RM Analysator ist die Raman-Spektroskopie, die zu den Verfahren der Vibrationsspektroskopie zählt, mit denen die Materialien auf Grundlage der gemessenen Muster von Vibrationsfrequenzen oder Wellenlängen charakterisiert werden können. Der Analysator emittiert ein Laserlicht von 785 nm und bestimmt die gestreuten Photonen bei anderen Wellenlängen. Das Streulicht ist ein einzigartiger Fingerabdruck für dieses Material und der TruScan RM Analysator nutzt diesen „spektralen Fingerabdruck“ zur Identifizierung von Rohmaterial oder fertigen Arzneimitteln. Die Laserwellenlänge von 785 nm bietet die optimale Balance zur Messung der meisten pharmazeutischen Materialien ohne Beeinträchtigung der spektralen Auflösung oder Raman-Signalintensität.

Patentierte Chemometrie

Patentierte Chemometrie

Die patentierte multivariate Residualanalyse des TruScan RM Analysators bietet die effektivste chemometrische Lösung für die Materialidentifizierung – mit zwei spektralen Vorverarbeitungsoptionen, sodass das Gerät einfach in schwierigen Umgebungen und bei komplizierten Proben eingesetzt werden kann.

Der TruScan RM Analysator erfasst das Raman-Spektrum des Materials und bestimmt in Echtzeit die Messunsicherheit unter Berücksichtigung bestimmter Bedingungen wie Probeneigenschaften, Instrumenten-Telemetrie, Umgebung und Testumgebung. Da die Software die Unsicherheit (oder in statistischen Begriffen, die Standardabweichung) direkt modelliert, entfällt die Kalibrierung oder Anwendermodellierung bei der Methodenentwicklung.

Erfahren Sie in diesem Whitepaper mehr über unsere probabilistische Vorgehensweise zur Materialprüfung und -identifizierung.

TruTools‘ chemometrische Fähigkeiten

TruTools‘ chemometrische Fähigkeiten

Gehen Sie über die einfache Materialidentifizierung hinaus und bestimmen und quantifizieren Sie weitere Materialien überall im Werk. Mit dem Thermo Scientific TruTools Chemometriepaket, das im TruScan RM Analysator integriert ist, können Anwender eigens definierte, erweiterte qualitative und quantitative Modelle für komplexe Probleme der Materialanalyse erstellen. Zu den Anwendungen gehören unter anderem:

  • Identifizierung von Rohmaterial: Gewährleisten Sie die Integrität Ihrer eingehenden Rohmaterialien, auch solcher mit minimalen spektralen Unterschieden (z. B. Ethanol vs. Brennspiritus).
  • Identifizierung von Endprodukten: Unterscheidung niedrig dosierter Wirkstofftabletten von Placebos.
  • Prüfung der Schwellenwerte von Komponenten: Quantifizieren Sie bis zu 10 Komponenten und legen Sie dann PASS/FAIL-Schwellenwerte für eine schnelle Entscheidungsfindung fest (z. B. mit DEG kontaminiertes Glycerin).
  • Atline-Prozessüberwachung: Endpunktbestimmung von Destillationen, Reaktionsüberwachung und Komponentenquantifizierung von pulverförmigen Gemischen.
Videoempfehlung: TruScan RM mit TruTools Chemometrie

Erfahren Sie, wie der TruScan RM Analysator mit TrueTools‘ chemometrischen Fähigkeiten zu einem noch leistungsfähigeren Spektrometer wird, mit dem Anwender eigens definierte Modelle erstellen können, die zur Materialanalyse am Bedarfspunkt auf dem Analysator implementiert werden.

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