Formulación y fabricación de fármacos
Soluciones para ampliación y procesamiento continuo
Al abordar los retos del sector farmacéutico, sector en el cual la estabilidad del procesamiento y la solubilidad de los principios activos, el enmascaramiento de sabores, los recubrimientos entéricos y las formas de dosificación específicas son proyectos fundamentales, las extrusoras Thermo Scientific™ y los instrumentos analíticos relacionados le ofrecen el método más corto desde estudios de viabilidad hasta producción en el ámbito de la fabricación y la formulación de fármacos.
Las tecnologías de composición y extrusión se han utilizado en la fabricación durante siglos y se han convertido en una valiosa herramienta tanto en la creación de nuevas formulaciones de fármacos como en la vía de transición del ineficiente procesamiento por lotes hasta la fabricación continuada.
Tecnologías de fabricación y formulación de fármacos destacadas
La extrusión de material fusible se ha utilizado en el sector del plástico y de los polímeros durante décadas. Los avances en la formulación permiten que las moléculas farmacológicas con un bajo nivel de solubilidad se incorporen a dispersiones de sólidos a través de un portador polimérico. La extrusión de material fusible por calor es una alternativa a la aglomeración húmeda, un buen portador para las fórmulas de liberación sostenida y las dosis con enmascaramiento de sabores. Los procesos de extrusión también pueden crear películas para tiras bucales o parches dérmicos en un proceso sin disolventes.
Según la FDA estadounidense, el proceso de fabricación continuo reduce los errores humanos debidos a las interrupciones por inicios y paradas de los procesos por lotes. La granulación continua es también más segura y fiable. En un proceso continuo se suministran los ingredientes y las mezclas se envían al proceso de producción posterior. Durante muchos años se han utilizado extrusoras en los procesos de granulación húmeda y las extrusoras de doble husillo están desempeñando un papel crucial en la fabricación de productos farmacéuticos.
La reometría y la espectroscopía desempeñan un papel importante en el desarrollo y la implementación de formulaciones de fármacos centradas en la extrusión. El uso de espectroscopía por infrarrojo cercano (NIR) para el análisis de los principios activos en fórmulas farmacéuticas es bien conocido. Esta técnica no es destructiva, presenta una excelente relación señal-ruido y puede utilizar fibra óptica para tomar muestras del proceso. La espectroscopía NIR resulta idónea para supervisar la salida de una extrusora de material fusible por calor. Complementaria al NIR en el muestreo a granel y en línea, la espectroscopía Raman incorpora adquisición de imágenes microscópicas para analizar la homogeneidad de los comprimidos y las coextrusiones.
