Pruebas de control de calidad de contaminantes e impurezas&

Las bacterias y los hongos dañinos pueden contaminar las materias primas, las instalaciones de producción y los productos de marca. El uso de un enfoque filogenético para la detección microbiana basado en el gen del ARNr 16S de bacterias o de una determinada región genómica de la subunidad grande de hongos pueden ayudar a evitar retrasos en el lanzamiento de productos, devolución de pedidos o incluso retiradas.

Identifique miles de especies de hongos y bacterias normalmente en menos de 5 horas con el sistema de identificación microbiana MicroSEQ®.

Los micoplasmas, los organismos vivos libres más pequeños conocidos, son contaminantes bacterianos relativamente comunes en los cultivos de células de mamíferos. Las directrices normativas exigen que se realicen pruebas a todos los productos derivados del cultivo de células de mamíferos en busca de la presencia de micoplasma. El sistema de detección de micoplasma MycoSEQ™ integra ensayos de PCR en tiempo real, instrumentos y software con reactivos de preparación de muestras optimizados PrepSEQ®, lo que le permite proporcionar los resultados en horas en lugar de días. Esto le permite realizar pruebas en varios puntos de líneas de células, bancos de células y medios de recolección, lo que aumenta su productividad y reduce el riesgo de contaminación posterior.

• Detección de más de 90 especies de micoplasma
• Sensibilidad demostrada a menos de 10 copias/reacción
• Especificidad demostrada
• Preparación de muestras optimizada y exclusiva de alta recuperación de ADN
• Validada externamente para demostrar la sensibilidad de una prueba basada en PCR para micoplasma que no está sesgada hacia el éxito de PCR
• Integración perfecta desde la detección hasta la identificación mediante el kit de identificación bacteriana del gen completo 16S de ADNr MycoSEQ™

La eliminación de impurezas de la célula anfitriona constituye un paso esencial en la purificación de productos biofarmacéuticos. Un reto importante es la cuantificación precisa y sensible de las impurezas del ADN de la célula anfitriona, tanto en el proceso de purificación como en las muestras de sustancias de fármacos.

• Cuantifique las células anfitrionas de ADN residual normalmente en menos de 5 horas con los ensayos de cuantificación de ADN residual resDNASEQ® para E. coli y Pichia.
• Recupere altos niveles de ADN de las matrices complejas con el kit de preparación de muestras de ADN residual PrepSEQ®.
• Analice los resultados con el software de detección de PCR en tiempo real AccuSEQ®.

La contaminación de virus minuto del ratón (MMV) y Vesi es una amenaza potencial para los procesos de fabricación de cultivos de células de mamífero. Varias instalaciones de fabricación de cultivo celular han sufrido un impacto negativo en los últimos 20 años a raíz de la contaminación con estos virus. El sistema de detección ViralSEQ® es una prueba basada en PCR en tiempo real integrada de purificación de ADN para la detección rápida y sensible de MMV y virus Vesi de una amplia gama de tipos de muestras.

• Detección de todas las cepas de virus conocidas de virus minuto del ratón (MMV) y Vesi
• Tecnología demostrada TaqMan® para la detección de gran sensibilidad de hasta 10 copias de ADN por reacción (partículas virales equivalentes a 0,002 TCID₅₀)
• Reactividad específica no cruzada con ADN no relacionado
• Control de ADN de extracción/discriminación positiva para minimizar la posibilidad de resultados de pruebas con falsos positivos debido a contaminación cruzada accidental con ADN de control
• Uso con el kit de extracción de ácidos nucleicos Prep SEQ® 1-2-3, que está optimizado para la recuperación de ADN altamente eficaz
• Tiempo de obtención de resultados rápido, normalmente inferior a 4 horas