Tests de CQ sur les contaminants & les impuretés

Des bactéries et champignons nocifs peuvent contaminer les matières premières, les installations de production et les produits de marque. Grâce à une approche phylogénétique visant à détecter les micro-organismes à l’aide du gène d’ARNr 16S dans les bactéries ou à l’aide d’une région génomique spécifique de la grande sous-unité dans les champignons, vous pourrez éviter les retards de lancement produit, les arriérés de commandes, voire même les rappels.

Identifiez des milliers d’espèces bactériennes et fongiques en moins de cinq heures grâce au système d’identification microbienne MicroSEQ®

Les mycoplasmes sont les plus petits organismes vivants libres connus. Il s’agit de contaminants bactériens relativement courants dans les cultures de cellules de mammifères. Les réglementations exigent que tous les produits dérivés de cultures de cellules de mammifères soient testés pour y détecter toute trace de mycoplasmes. Le système de détection des mycoplasmes MycoSEQ™ intègre les essais PCR en temps réel, les instruments et le logiciel avec des réactifs optimisés PrepSEQ® pour la préparation d’échantillons en vue d’obtenir des résultats en quelques heures et non pas au bout de plusieurs jours. Vous pouvez ainsi procéder à des tests à plusieurs points des lignées cellulaires, des banques de cellules et des milieux de récolte, tout en augmentant votre productivité et en réduisant le risque de contamination en aval.

• Détection de plus de 90 espèces de mycoplasmes
• Sensibilité inférieure à 10 copies/réaction
• Spécificité prouvée
• Préparation exclusive et optimisée d’échantillons pour une récupération élevée d’ADN
• Validation externe pour prouver la sensibilité d’un essai PCR pour les mycoplasmes sans favoriser le succès de la PCR
• Intégration transparente de la détection à l’identification à l’aide du kit complet d’identification bactérienne du gène d’ADNr 16S MycoSEQ™

L’élimination d’impuretés des cellules hôtes est une étape primordiale dans la purification des produits biopharmaceutiques. La quantification précise et sensible des impuretés d’ADN dans les cellules hôtes est un défi majeur lors du procédé de purification et dans les échantillons de substances pharmaceutiques.

• Quantifiez l’ADN résiduel dans les cellules hôtes en moins de cinq heures grâce aux analyses quantitatives d’ADN résiduel resDNASEQ®  pour E. coli et Pichia
• Récupérez des niveaux élevés d’ADN à partir de matrices complexes grâce au kit de préparation des échantillons d’ADN résiduel PrepSEQ®
• Analysez les résultats à l’aide du logiciel de détection de PCR en temps réel AccuSEQ®

La contamination des virus MMV et Vesi représente une menace potentielle pour les procédés de fabrication dans les cultures de cellules de mammifères. Plusieurs installations de fabrication de cultures de cellules de mammifères ont été contaminées par ces virus au cours des 20 dernières années. Le système de détection ViralSEQ® est une solution intégrée de purification d’ADN et un essai PCR en temps réel pour détecter rapidement et efficacement les virus MMV et Vesi dans un large éventail d’échantillons.

• Détection de toutes les souches de virus MMV (virus minute de la souris) et Vesi
• Technologie éprouvée TaqMan® pour garantir une détection extrêmement sensible pouvant atteindre jusqu’à 10 copies d’ADN par réaction (particules virales équivalentes à 0,002 TCID₅₀)
• Aucune réactivité croisée spécifique avec de l’ADN sans rapport
• Contrôle d’ADN discriminatoire positif/extraction pour minimiser les éventuels faux positifs provenant de la contamination croisée accidentelle par l’ADN de contrôle
• À utiliser avec le kit d’extraction d’acides nucléiques Prep SEQ® 1-2-3, qui est optimisé pour une récupération d’ADN extrêmement efficace
• Rapidité du délai des résultats, en moins de 4 heures