qPCR and dPCR Solutions for Biopharma and Biotech

バイオ医薬品開発の観点において、遺伝子発現解析は、特定のアプローチや条件に応じて顕著に発現が上昇または減少する遺伝子を特定・研究するために使用されます。 探索研究の段階では、適切な抗原、アプローチ標的、バイオマーカーの選定を支援するために遺伝子発現解析が活用されます。 開発プロセスの後期段階では、療法効果や潜在的な副作用をモニタリングするために、遺伝子発現解析が有効性および毒性試験において重要な役割を果たします

qPCRは確立された技術

qPCR（定量PCR）は遺伝子発現解析において確立された技術であり、広範囲な濃度にわたって一貫した直線的なターゲット増幅が求められます。 当社のqPCR製品は、高濃度および低濃度のターゲットを効率的に検出できるよう特別に設計されており、探索研究およびその後の解析・試験の両方に最適化された試薬を備えています。

コピー数変異（CNV）解析は、特定のゲノム領域における配列の繰り返し回数を、正常またはリファレンスゲノムと比較して測定する手法です。 CNVを解析することで、バイオ医薬品の開発者は、薬剤の標的、代謝経路、あるいは輸送メカニズムに影響を及ぼす可能性のあるゲノム変化を特定できます。 この情報は、薬剤候補の選定や設計に役立ち、薬剤応答性や耐性に関連する可能性のあるバイオマーカーの特定を支援します。

CNV解析へのqPCRまたはdPCRの選択

CNV解析においてqPCRとdPCRのどちらを選択するかは、特定の用途に依存します。qPCRは、0〜5コピーのゲノムバリアントを対象とする標準的なCNV解析に適した安定的なツールです。 一方で、dPCRは微細なコピー数の変化を定量化したり、複雑な体細胞コピー数変異を識別したりする際に、より高い精度と正確性を実現します。

SNPジェノタイピングは、DNA配列内の特定の一塩基多型（SNP）を検出・定量することを可能にします。 SNPを研究することで、特定の疾患への感受性をもたらす可能性のある遺伝的変異や、薬剤の標的・代謝経路・輸送メカニズムに影響を与える可能性のある変異を特定できます。 この知見は、新たな臨床アプローチの選定・設計を導くとともに、薬剤応答性や耐性に関連する可能性のあるバイオマーカーの特定を可能にします。

1700万以上のTAqMan SNPアッセイ

高スループットなqPCR解析の立ち上げも確実かつ容易に行えます。 複雑なサンプル中の極めて稀なSNPに対しては、感度と定量性を高めるためにdPCRの使用の検討を推奨します。

核酸の検出と定量には、バイオ医薬品の開発と製造において複数の重要な使用例があります。 細胞バンクおよびウイルスバンクの開発・維持の過程において、qPCRおよびdPCRは、遺伝子配列の存在を確認するための信頼性の高い同定試験を可能にします。 ウイルスベクターの精製やロットリリース試験では、これらのツールはゲノム力価、ウイルス粒子力価、およびフルカプシド／空カプシド比の正確な定量に欠かせません。dPCRおよびqPCRは、ベクターコピー数の測定にも使用され、これは投与量を決定するアプローチで重要な指標となります。

qPCRとdPCRのいずれかを選択

使用状況により異なります。 カプシド比の決定など、絶対定量が必要な場合には、dPCRは標準曲線によるばらつきを排除することで、より高い精度を提供します。dPCRは、1つのプラスミド上に存在する複数のターゲットを単一分子レベルで分離・解析することも可能です。 濃度範囲の広い定量、たとえば体内分布試験などには、qPCRが確立された信頼性の高いツールとして活用されます。

残留プラスミドDNA試験および残留宿主DNA試験は、遺伝子工学プロセスを用いて製造された製品の安全性と品質を確保するために、バイオ医薬品開発において不可欠です。 高感度で核酸を検出・定量できるqPCRおよびdPCRは、バイオ医薬品製造プロセス全体における残留プラスミドDNAおよび宿主DNAの検出に役立つ、堅牢な技術です。

残留DNA試験を効率化

qPCRまたはdPCRを用いたプロセス関連および製品関連の不純物試験向けに、カスタム品および既製品の幅広い選択肢をご用意しています。 サンプル調製から解析まで統合されたワークフローを備えた、SEQテクノロジーによるqPCRおよびdPCR解析ソリューションにより、貴重な時間を節約できます。 また、SEQソリューションキットでカバーされていないターゲットを検出するためのアッセイおよび試薬も豊富に取り揃えています。

細菌、ウイルス、真菌、マイコプラズマ、マイコバクテリア、寄生虫などのさまざまな微生物を含む外来性感染性物質は、バイオ医薬品の製造工程を意図せずに汚染する可能性がある。 汚染を早期に検出し、対処することは、安全なバイオ医薬品製造の重要な要素です。 製造プロセスの複数のタイミングでqPCRまたはdPCRを用いて検査することは、製品の安全性とプロジェクトのスケジュールを維持するための信頼できる効率的な方法です。

当社の外来因子検査ソリューション

開発と製造ワークフローの固有のニーズを満たすように設計されています。  Applied Biosystems ViralSEQおよびMycoSEQ検出システムは、一般的な外来性感染性物質を検出するための完全なワークフローソリューションを提供します。 SEQキットでカバーされていない微生物については、バイオ医薬品の製造における迅速で高感度な微生物検出のためのカスタムおよびすぐに使用可能なqPCRおよびdPCRツールを提供します。

マイクロRNA（miRNA）は、小さな非コードRNA分子であり、多くのmRNAターゲットの転写後遺伝子発現を制御します。miRNAはバイオ医薬品の研究開発において重要な役割を果たし、バイオマーカー、薬剤耐性の調節因子、または新規臨床アプローチとしての有用性が示唆されています。

TaqManアッセイはmiRNA研究を支援

分離から発見、プロファイリング、定量、バリデーション、および機能分析まで。成熟した生物学的に活性なmiRNAの検出に対応する複数の選択肢とフォーマットを備えた当社のqPCRツールは、バイオ医薬品開発における多様なmiRNA応用の拡大を可能にします。