Certains des plus grands fournisseurs de produits de diagnostic in vitro (IVD) nous font confiance en tant qu’OEM et partenaire de fabrication sous contrat. Étant donné notre expérience de plus de 35 ans, nos clients comptent sur nous en termes de qualité, de conformité et de fiabilité.

Nous sommes spécialisés dans les domaines suivants :    

  • Dosages et réactifs de diagnostic in vitro (IVD)    
  • Calibrateurs et matériaux de contrôle AQ multi-composant, y compris les contrôles moléculaires    
  • Kits pour les réactifs de chimie clinique      
  • Kits et contrôles pour les réactifs de coagulation    
  • Technologie des particules    
  • Instruments de chimie clinique et d’immunodosage    
  • Automatisation de laboratoire à haut débit 

Nous bénéficions également d’une expertise dans le domaine de l’identification et du développement de nouveaux dosages de marqueurs biologiques qui répondent à des besoins cliniques non satisfaits, et dans le domaine du développement de dosages diagnostiques de niche dont, mais sans s’y limiter, les tests de dépistage des stupéfiants (DAT), la surveillance des médicaments thérapeutiques (TDM), la surveillance des immunodépresseurs (ISD) et les tests de diagnostics compagnons.

Nous disposons d’un réseau de fabrication mondial comprenant plusieurs centres d’excellence pour la fabrication et le développement. Toutes les installations actuelles de fabrication sous contrat sont conformes aux directives de la FDA ainsi qu’aux normes ISO et internationales.

Vidéo : Encourager l’innovation et la productivité du partenaire grâce à des solutions sur mesure destinées au marché des diagnostics in vitro (IVD). 

Découvrez nos services de fabrication sous contrat et OEM

Fonctions

Nous disposons d’une vaste gamme de fonctions, notamment le remplissage et la formulation liquide de gros volumes, la lyophilisation, le développement de dosages de biomarqueurs, la production d’anticorps, le développement et la validation des tests de dépistage des stupéfiants, les dosages pour la surveillance des médicaments thérapeutiques, les réactifs de chimie clinique, les étalonneurs et les contrôles, ainsi que la conception et le développement d’instruments de chimie clinique, d’immunodosage et d’automatisation de laboratoire.

Formulation liquide

  • Capacités des cuves
    • Capacité de formulation de 400 000 litres par jour
    • Tailles des lots entre 500 et 40 000 litres
    • Cuves à jaquette / acier inoxydable / réactif non métallique
  • Remplissage de grands / petits volumes
    • 12 lignes de remplissage individuelles
    • Lignes à haute vitesse, à automatisation partielle ou intégrale
    • Remplissage de moins de 1 ml à 20 litres ; gros volumes facilement atteints
    • Tubes, flacons, bouteilles, cubitainers, barils, poches
    • Verre et plastique
    • Récipients standard et sur mesure

Lyophilisation, cassettes de réactifs, emballage des kits

Logistique : gestion et optimisation de la chaîne d’approvisionnement

  • Expertise dans le domaine de l’entreposage et de l’expédition
Capabilities
Sites

Nous disposons d’un réseau de fabrication mondial comprenant plusieurs centres d’excellence pour le développement et la fabrication. Toutes les installations actuelles sont conformes aux directives de la FDA et aux normes internationales, et certifiées ISO 13485.

Centres d’excellence

Middletown, Virginie. Fabrication sous contrat et réactifs de chimie clinique

  • Sites de 30 200 mètres carrés (325 000 pieds²) destinés à la fabrication, l’administration et la distribution
  • Capacité de réfrigération et de congélation de 2 300 mètres carrés (25 000 pieds²)
  • 12 salles de formulation et de remplissage à environnement contrôlé
    • ISO classe V à ISO classe VIII
  • Deux systèmes d’osmose inverse distribuant jusqu’à 379 litres par minute (100 gal/min) pour produire des réactifs

Fremont, Californie. Produits de diagnostics spécialisés

  • Centre d’excellence flambant neuf d’une valeur de plusieurs millions de dollars  
  • 25 000 mètres carrés (269 000 pieds²) pour regrouper trois sites existants en un seul
  • Amélioration du flux des procédés et de la logistique

Hennigsdorf, Allemagne et Nîmes, France. Marqueurs biologiques inédits

  • Recherche et développement, affaires médicales, production, marketing et ventes
    • 12 000 mètres carrés (129 000 pieds²) à Hennigsdorf
    • 2 700 mètres carrés (29 000 pieds²) à Nîmes       
  • La fabrication et le CQ sont soumis à un contrôle hygiénique et respectent les exigences en matière de radioprotection     
  • Distribution d’azote pour les installations de congélation-séchage et de CO² pour les incubateurs

Vantaa et Joensuu, Finlande. Instruments et automatisation

  • 7 350 mètres carrés (79 000 pieds²) destinés à la recherche et au développement, à la fabrication et à l’administration
  • Priorité aux instruments pour la chimie clinique et spécialisée
  • Assemblage et tests des instruments de paillasse, des analyseurs biochimiques et des modules d’automatisation
  • Formulation de réactifs et remplissage / marquage / emballage de kits pour les diagnostics cliniques et industriels et les tests basés sur la qPCR
  • Moulage par injection 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 de gros volumes et assemblage de pipettes
  • Conformité aux normes ISO 9001, ISO 13485:2003, ISO 14001 et CE, CSA/UL et FDA

Chine et Europe de l’Est—Expansions continues destinées à la fabrication de réactifs de diagnostic

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Qualité et réglementation

Nos systèmes de qualité et de réglementation sont le pilier de nos services de fabrication sous contrat. Nous savons que nos clients nous rejoignent et nous restent fidèles compte tenu de la puissance et de la robustesse de ces systèmes et procédés.

Certifications

  • ISO 13485
  • ISO 9001
  • ISO 14001
  • Réglementations des dispositifs médicaux au Canada
  • Directive sur les diagnostics in vitro 98/79 EC
  • Réglementations de la FDA sur les dispositifs médicaux / IVD

Services relatifs aux réglementations

  • Expérience avec des dossiers et agences internationales de réglementation

Tests de produits finaux et de commercialisation

  • Exécution sur des plateformes d’instruments clients
  • Choix d’instruments analytiques pour effectuer des tests de performance sur les produits
  • Attribution de valeurs pour les calibrateurs et les contrôles (IFCC/NGSP/expérience dans les tests nichés)
  • Programme de surveillance de la stabilité avec une gestion logicielle et une création de courbes de tendances

Applications de dosages validés pour plusieurs plateformes d’instruments de diagnostics

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Pourquoi choisir Thermo Fisher Scientific ?

Nous sommes fiers d’offrir nos produits et services pour remplir la mission de Thermo Fisher Scientific : aider nos clients à rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr.

Notre offre :

  • Qualité, performance et fiabilité d’une grande entreprise avec des valeurs, une réactivité et une flexibilité propres à une entreprise de petite taille
  • Engagement envers l’OEM et la fabrication sous contrat avec des capacités de pointe
  • Installations de fabrication expérimentées avec un système de qualité de référence
  • Solutions clés en main de la mise en place du contrat à l’emballage avec tous les services d’assistance disponibles
  • Réseau de fabrication et infrastructure établis à l’échelle mondiale
  • Partenaire de fabrication sous contrat connu et fiable
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Contactez-nous

Pour obtenir plus d’informations sur nos services de diagnostics cliniques, contactez-nous par téléphone ou e-mail.

Middletown, Virginie
8365 Valley Pike
Middletown, VA 22645
Téléphone : +1 800-528-0494
E-mail : sales.diagnostics.mtn@thermofisher.com

Fremont, Californie
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538
Téléphone : +1 800-232-3342
E-mail : sales.diagnostics.fmt@thermofisher.com

Hennigsdorf, Allemagne
Neuendorfstraße 25
16761 Hennigsdorf
Allemagne
Téléphone : +49 (0)3302 883 753
E-mail : info.nebud.brahms@thermofisher.com

Vantaa, Finlande
Ratastie 2, 01620
Vantaa, Finlande
Téléphone : +358 10 329 200
E-mail : sales.cdx.fi@thermofisher.com

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