平素は弊社製品をご愛顧いただき誠にありがとうございます。
昨今、サイバーセキュリティ基本法を基に、医療機器のサーバーセキュリティの重要性が指摘されており(厚生労働省 通知 平成27年薬食機参発0428 第1号、および、薬食安発0428 第1号)、さらに「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」が発出されております。
お客様におきましては、弊社の医療機器におけるサイバーセキュリティとしまして、以下の対策を行う必要性がある事をご理解していただき、適切なリスクマネジメントを実施いただき、ファイアーウォール設定、使用するメディアのマルウェア*1の確認等の必要なセキュリティ手段の適用をお願いいたします。

*1 マルウェアとは、不正かつ有害な動作を行う意図で作成された悪意のあるソフトウェアや悪質なコードの総称です。

販売名 製造販売医療機器
届出番号
各装置での対策
アプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dx 13B1X10227000001 アプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dxおいては、ネットワーク環境との接続によるサイバーリスクが想定されます。 お客様におかれましては、サイバーリスクに対するリスクマネジメントを実施していただき、以下の必要なセキュリティ対策をお願いします。
  1. 製品を直接インターネットに接続しないでください。また、製品をネットワーク に接続される際には、インターネットや外部ネットワークとの接続に使用するコンピューターやサーバー機器等のファイアーウォール設定を十分に行う必要があります。対策が講じられない場合は、製品をネットワークに接続しないでください。
  2. 記録媒体(USB メモリー等)については、マルウェア感染のない安全性が確認されたデバイスのみを使用してください。
  3. 1、2の対策の上、各装置のコンピュータにおいてはマルウェア対策をお願いします。
施設によってネットワーク環境が異なるため、本装置付属のコンピュータに はマルウェア対策ソフトウェアがインストールされていません。 マルウェア対策ソフトウェアを本装置付属のコンピュータにインストールできることを確認しておりますが、RUN中のスキャン及び、自動更新を実行しない設定にする必要があります。
アプライドバイオシステムズ 3500Dx 13B1X10227000002 アプライドバイオシステムズ 3500Dxおいては、ネットワーク環境との接続によるサイバーリスクが想定されます。
お客様におかれましては、サイバーリスクに対するリスクマネジメントを実施していただき、以下の必要なセキュリティ対策をお願いします。
  1. 製品を直接インターネットに接続しないでください。また、製品をネットワーク に接続される際には、インターネットや外部ネットワークとの接続に使用するコンピューターやサーバー機器等のファイアーウォール設定を十分に行う必要があります。対策が講じられない場合は、製品をネットワークに接続しないでください。
  2. 記録媒体(USB メモリー等)については、マルウェア感染のない安全性が確認されたデバイスのみを使用してください。
  3. 1、2の対策の上、各装置のコンピュータにおいてはマルウェア対策をお願いします。
施設によってネットワーク環境が異なるため、本装置に付属のコンピュータに はマルウェア対策ソフトウェアがインストールされていません。
アプライドバイオシステムズ 3500 Dxおよび 3500 Dx Series Data Collection Softwareとの併用についてNorton Antivirus が動作確認・承認済みのため、ご採用を推奨し ます。
RUN中のスキャン及び、自動更新を実行しない設定にする必要があります。
アプライドバイオシステムズ QuantStudioDx 13B1X10227000003 アプライドバイオシステムズ QuantStudioDxおいては、ネットワーク環境との接続によるサイバーリスクが想定されます。
お客様におかれましては、サイバーリスクに対するリスクマネジメントを実施していただき、以下の必要なセキュリティ対策をお願いします。
  1. 製品を直接インターネットに接続しないでください。また、製品をネットワーク に接続される際には、インターネットや外部ネットワークとの接続に使用するコンピューターやサーバー機器等のファイアーウォール設定を十分に行う必要があります。対策が講じられない場合は、製品をネットワークに接続しないでください。
  2. 記録媒体(USB メモリー等)については、マルウェア感染のない安全性が確認されたデバイスのみを使用してください。
  3. 1、2の対策の上、各装置のコンピュータにおいてはマルウェア対策をお願いします。
施設によってネットワーク環境が異なるため、本装置付属のコンピュータに はマルウェア対策ソフトウェアがインストールされていません。
マルウェア対策ソフトウェアを本装置付属のコンピュータにインストールできることを確認しておりますが、RUN中のスキャン及び、自動更新をしないように設定する必要があります。
アプライドバイオシステムズ VRTi Dx 13B1X10227000004 アプライドバイオシステムズ VRTi Dxおいては、ネットワークに接続して使用するVeritiLink™ Softwareは、本装置で検証されておりません。ウィルス及び、スパイウェア対策も含めて、ネットワークに接続しないようお願いします。
記録媒体(USB メモリー等)については、マルウェア感染のない安全性が確認されたデバイスのみを使用してください。
イオントレント Ion PGM Dx 13B1X10227000005 イオントレント Ion PGM Dxおいては、ネットワーク環境との接続によるサイバーリスクが想定されます。
お客様におかれましては、サイバーリスクに対するリスクマネジメントを実施していただき、以下の必要なセキュリティ対策をお願いします。
  1. 製品を直接インターネットに接続しないでください。また、製品をネットワーク に接続される際には、インターネットや外部ネットワークとの接続に使用するコンピューターやサーバー
    機器等のファイアーウォール設定を十分に行う必要があります。対策が講じられない場合は、製品をネットワークに接続しないでください。
  2. 記録媒体(USB メモリー等)については、マルウェア感染のない安全性が確認されたデバイスのみを使用してください。
  3. 1、2の対策の上、各装置のコンピュータにおいてはマルウェア対策をお願いします。
本装置付属のコンピュータにはマルウェア対策ソフトウェアがインストールされていません。また、それらの対策ソフトウェアは、本装置で検証されておりません。
十分なファイアーウォール設定を行ったネットワークへの接続をお願いします。
イオントレント Ion OneTouch Duo 13B1X10227000006 Ion OneTouch 2.0にLAN portがありますが、ネットワークへの直接の接続をしないようにお願いします。

サイバーセキュリティに関連するお問合せ先
フィールドサービス
医療機器修理業責任技術者
フリーダイヤル:0120-203-885 (月~金 9:00~18:00)
FAX:03-6832-9588