세계에서 가장 큰 IVD(in vitro diagnostic) 제품 공급자들 중 여러 업체에서 당사를 OEM 및 위탁 제조 협력업체로 활용하고 있습니다. 35년 이상의 경험으로 고객에게 품질과 적합성, 안정성을 제공합니다.

전문 분야:    

  • In vitro 진단(IVD) 분석 제품 및 시약   
  • 분자 정도관리물질을 비롯한 칼리브레이터 및 다성분 QA 정도관리물질    
  • 임상 화학 시약 키트     
  • 응고 시약 키트 및 정도관리물질   
  • 입자 기술   
  • 임상 화학 및 면역분석 기기   
  • 고 효율의 실험실 자동화 

Thermo Fisher는 충족되지 않은 임상 요구사항을 채워주는 새로운 생체지표 검사법을 파악, 개발하는 데 있어 전문지식을 보유하고 있습니다. 또한 약물 남용 테스트(DAT), 치료제 모니터링(TDM), 면역억제제 모니터링(ISD), 동반 진단 검사 등 적절한 진단 검사법 개발에도 전문적인 노하우를 가지고 있습니다.

당사는 여러 곳의 제조 및 개발 전문성 센터를 두어 전세계에 제조 거점을 확보하고 있습니다. 현재 모든 제조 시설은 FDA, 국제 기준 및 ISO 치침을 준수하고 있습니다.

동영상: 체외(In vitro) 진단(IVD) 시장용 맞춤 솔루션을 통한 파트너의 혁신과 생산성 향상. 

OEM 및 위탁 제조 서비스에 대해 알아보기

역량

Thermo Fisher는 대용량 액체 배합 및 충진, 동결건조, 생체지표 분석법 개발, 항체 생산, 약물 남용 테스트 제품, 치료제 모니터링 분석 제품, 임상 화학 시약, 칼리브레이터, 정도관리물질의 개발 및 검증뿐만 아니라 임상 화학, 면역분석, 실험실 자동화 기기의 설계와 개발 등 광범위한 역량을 갖추고 있습니다.

액체 배합

  • 탱크 용량
    • 일간 400,000리터의 배합 능력
    • 500리터~40,000리터의 배치 크기
    • 커버형 탱크/스테인리스강/비활성 금속
  • 대/소 용량 충진
    • 12개 개별 충진 라인
    • 반자동 내지 전자동의 고속 라인
    • 1mL 미만~20L의 충진 범위. 더 큰 용량도 쉽게 충진 가능
    • 튜브, 바이알, 병, 입방형 용기, 통, 운반구
    • 유리 및 플라스틱
    • 표준/맞춤형 용기

동결건조, 시약 카세트, 키트 패키징

물류—공급망 관리 및 최적화

  • 창고 보관 및 운송 노하우
Capabilities
입지

Thermo Fisher는 전세계 제조 거점에 여러 개발 및 제조 전문성 센터를 두고 있습니다. 현재 모든 지점은 FDA 및 국제 규정을 준수하고 있으며 ISO 13485 인증을 받았습니다.

전문성 센터

버지니아주 미들타운—위탁 제조 및 임상 화학 시약

  • 30,200평방미터(325,000 ft²)의 제조, 관리, 유통 시설 면적
  • 2,300평방미터(25,000 ft²)의 냉장고 및 냉동고 수용 능력
  • 12개 배합실 및 충진실
    • ISO Class V ~ ISO Class VIII 인증
  • 시약 생산을 위한 분당 최대 379리터(100갤런/분)의 역삼투 시스템(2개)

캘리포니아주 프리몬트—특수 진단 제품

  • 수백 만 달러를 투자한 신축 전문성 센터  
  • 25,000평방미터(269,000 ft²)의 면적, 기존 3개의 센터를 1곳으로 통합
  • 개선된 공정 흐름 및 물류

독일 헤니스도르프 및 프랑스 님—새로운 생체지표 제품

  • 연구 및 개발, 의료 관련, 생산, 마케팅, 판매
    • Hennigsdorf - 12,000평방미터(129,000 ft²) 
    • Nimes - 2,700평방미터(29,000 ft²)      
  • 제조 및 QC 분야는 위생적으로 통제되며 방사선 위생학 요건을 준수합니다.   
  • 동결 건조 시설용 질소 및 인큐베이터용 CO² 유통

핀란드 반타 및 요엔수 —기기 개발 및 자동화

  • 7,350평방미터(79,000 ft²)의 연구개발, 제조, 관리 면적
  • 임상 및 특수 화학 기기에 집중
  • 데스크톱 기기, 화학 분석기, 자동화 모듈의 조립 및 검사
  • 임상 및 산업용 진단 제품 및 qPCR 기반 테스트 제품을 위한 시약 제제 및 키트 충진/라벨/포장 작업
  • 고용량 사출 성형 및 피펫 조립
  • ISO 9001, ISO 13485:2003, ISO 14001 및 CE, CSA/UL, FDA 준수

중국 및 동유럽— 진단 시약 제조를 위한 확장 진행 중

품질 및 규제

Thermo Fisher의 규제 및 품질 시스템은 위탁 제조 서비스를 위한 토대입니다. 당사는 고객들이 당사를 찾고 관계를 유지하는 이유가 이러한 시스템과 공정의 힘과 견고함이라는 점을 알고 있습니다.

인증

  • ISO 13485 인증
  • ISO 9001 인증
  • ISO 14001 인증
  • 캐나다 의료 기기 규정
  • 98/79 EC in-vitro 진단 지침
  • FDA 의료 기기/IVD 규정

규제 서비스

  • 전세계 규제 기관 및 소송사건에 대한 경험

최종 제품 및 출시 테스트

  • 고객 기기 플랫폼에 대한 테스트 수행
  • 확립된 분석 기기로 제품 성능 테스트
  • 칼리브레이터 및 정도관리물질 (IFCC/NGSP/[nested] 테스트 경험)
  • 소프트웨어 관리 및 추세 분석을 통한 안정성 모니터링 프로그램

여러 진단 기기 플랫폼을 위한 검증된 분석 응용 기술

Thermo Fisher Scientific을 선택하는 이유

Thermo Fisher Scientific는 당사의 임무를 다할 수 있는 역량을 제공할 수 있다는 점을 자랑스럽게 생각합니다. 그 임무는 바로 우리의 고객들이 세계를 더욱 건강하고, 깨끗하고, 안전하게 만들 수 있도록 하는 것입니다.

Thermo Fisher의 역량:

  • 대기업의 품질, 납기, 신뢰성과 소기업의 가치, 대응 능력과 유연성을 동시에 제공
  • 업계를 선도하는 역량으로 OEM 및 위탁 제조에 전념
  • 업계 표준의 품질 시스템을 활용한 숙련된 제조 능력
  • 위탁 개발에서부터 이용 가능한 모든 지원 서비스를 함께 제공하는 일괄 공급 체계 제품 솔루션
  • 확고한 글로벌 제조 거점 및 인프라
  • 명성 있고 신뢰 받는 위탁 제조 파트너
문의하기

임상 진단 서비스에 대한 자세한 정보는 전화나 이메일로 문의해 주십시오.

Middletown, Virginia
8365 Valley Pike
Middletown, VA 22645
전화번호: +1 800-528-0494
이메일: sales.diagnostics.mtn@thermofisher.com

Fremont, California
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538
전화번호: +1 800-232-3342
이메일: sales.diagnostics.fmt@thermofisher.com

Hennigsdorf, Germany
Neuendorfstraße 25
16761 Hennigsdorf
Germany
전화: +49 (0)3302 883 753
이메일: info.nebud.brahms@thermofisher.com

Vantaa, Finland
Ratastie 2, 01620
Vantaa, Finland
전화: +358 10 329 200
이메일: sales.cdx.fi@thermofisher.com