휴대용 제약 QA/QC 및 제조 솔루션
현장에서 수 초 내로 원료, 중간 제품 및 완제품을 식별하고 정량화합니다.
시간이 소요되는 실험실 샘플링 검사를 최소화하면서 가능한 범위에서 최대 품질을 제공합니다. Thermo Scientific 휴대용 Raman 분광기와 NIR 분광기를 통해 제약 및 생명공학 제조업체는 현장에서 기준 미달 의약품이 확산되는 것을 방지하기 위해 공장 내 어느 위치에서나 30초 내로 신속하고 정확하게 원료를 식별할 수 있습니다.
현행 우수의약품제조관리기준(cGMP) 및 21 CFR Part 11 규정을 준수하도록 설계된 TruScan 및 microPHAZIR 분석기는 고품질 화학 분석 및 검증에 도움을 줄 수 있습니다.
원료 검사 및 식별 정보 검증은 품질 보증 절차에서 중요한 단계로서 생산 속도 및 비용뿐만 아니라 고객 안전에 커다란 영향을 미칩니다. TruScan 및 microPHAZIR 휴대용 분석기는 창고에서 직접 또는 전체 제조 공정의 어느 검사 지점에서도 사용할 수 있으며 이를 통해 검사 간격을 연장하고 재고 관리를 개선하며 글로벌 공급망 위험을 감소시켜 줍니다.
TruScan RM 분석기에 내장된 TruTools 계량분석화학기능을 사용하여 단순한 원료 ID만 확인하는 것을 넘어서 혼합물 내 다양한 성분을 구별하고 원료 내 성분을 정량화할 수 있습니다. 사용자는 TruTools를 통해 복잡한 원료 분석 문제에 대해 공장 내 어느 곳에서도 맞춤형의 정량적 및 정성적 방법을 마련할 수 있습니다.
필요한 시점에 더 많은 정보에 기반한 의사 결정으로 생산성과 효율성을 높일 수 있습니다. 현장기반(at-line) 공정 모니터링에 TruTools가 내장된 TruScan RM을 사용하십시오. 응용 분야로는 증류 공정에 대한 종말점 결정, 반응 모니터링, 분말 혼합물의 성분 정량화 등이 있습니다.
점점 더 많은 위품 및 기준 미달 의약품이 공급망에 유입되면서 환자에게는 치명적이고 전세계적인 건강 위험을 고조시킬 뿐만 아니라 의약품 제조사에게는 고비용을 초래하는 지적 재산권 위반으로 이어질 수 있습니다. 이러한 의약품은 원래 기대했던 치료 효과를 제공하지도 못할 뿐더라 최악의 경우 환자의 생명을 위태롭게 할 수 있습니다.
당사의 휴대용 Raman 분석기와 NIR 분석기는 의약품이 분산되어 있는 곳 어디에서든지 밀봉된 포장을 통해서도 직접 위품이나 기준 미달 여부를 확인할 수 있습니다. 이러한 사용이 간편한 도구는 실험실 검사에서의 업무 적체를 줄이면서 스크리닝 검사의 수준을 높여 줍니다.
백서의 주요 내용
TruScan 휴대용 Raman 분석기는 독자적인 불확실성 모델링을 통해 장시간 보정이나 전문가 해석의 필요 없이 PIC/S Annex 8 및 기타 제약 분야 검증 요건에 명시된 까다로운 샘플링 요구 사항을 충족합니다. TruScan RM의 성능을 평가한 연구 결과는 Probabilistic Approach for Material Verification and Identification in Pharmaceutical Application(제약 분야에서 원료 검증 및 식별을 위한 확률적 접근법)을 참조하십시오.
제약 원료 식별에 몇 가지 분석적 방법론을 사용할 수 있지만 Thermo Scientific의 확률적 접근법은 특별히 현장 기반 검사에서 정확도가 높은 결과를 얻을 수 있도록 설계되었습니다. 확률적 접근법과 적중 품질 지수(HQI: hit quality index) 사이의 비교 결과는 Analytical Methods for Field-Based Identification and Verification(현장 기반 식별 및 검증을 위한 분석적 방법)을 참조하십시오.
Thermo Scientific의 휴대용 Raman 분광기와 NIR 분광기는 가장 교묘하게 숨겨진 위품 약물도 검출할 수 있습니다. 국가 규제 기관에서 약품 위조 방지를 위해 왜 이와 같은 첨단 접근법에 의존하는지 확인하려면 Handheld Analyzers for the Rapid and Accurate Screening of Counterfeit Pharmaceuticals(위조 약품의 신속하고 정확한 스크리닝 검사를 위한 휴대용 분석기) 를 참조하십시오.
원료 검증에서 화학 물질 분배 및 이차 공정 그리고 완제품 검사에 이르기까지 Thermo Scientific의 휴대용 분석기는 필요한 시점에서 품질 표준을 달성하기 위한 휴대용 솔루션을 제공합니다.