Software 21 CFR Parte 11 de Attune™ NxT

El software Attune NxT 21 CFR parte 11 está diseñado para su uso con el citómetro de focalización acústica Attune NxT y admite el cumplimiento de las directrices 21 CFR parte 11 de la FDA para seguridad, auditoría y firmas electrónicas (SAE) usando una consola SAE. El software ayuda a evitar el acceso no autorizado al sistema y está disponible para su uso en equipos con el sistema operativo Windows 10.

Las características del software Attune NxT 21 CFR parte 11 incluyen:
Seguridad
• Autenticación de la información de inicio de sesión del usuario
• Capacidad para establecer directrices de contraseña y fechas de caducidad
• Bloquear los requisitos de acceso y de reautenticación después de un periodo de inactividad
• Bloqueo del sistema tras intentos no autorizados de acceder al software
• Capacidad del administrador para definir roles y permisos de usuario
• Identificación de manipulación de datos

Auditoría
• Generación de un registro de seguimiento de auditoría
• Capacidad del administrador para determinar las funciones necesarias para introducir el motivo del cambio
• Seguimiento de cambios en las funciones de usuario, gestión de cuentas, y configuración del sistema
• Asignación de identificadores únicos para experimentos y objetos dentro de experimentos para identificar cualquier cambio del registro original
• Registro de seguimiento de auditoría presentado en formato legible

Firma electrónica
• Determinación del administrador de los requisitos de firma electrónica
• Capacidad para revisar registros y firmar electrónicamente

Junto con la licencia de software 21 CFR parte 11, nuestra organización de servicio y apoyo ofrece estos servicios para ayudarle a validar su instrumento, software y ordenador: IQOQ y servicios de validación de software informático.