TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit

El kit de RT-PCR TaqPath COVID-19 CE-IVD contiene ensayos, controles y mezcla maestra necesarios para la detección de ARN en tiempo real de PCR del virus SRAS-CoV-2.

Características del kit de diagnóstico multiplexado recientemente desarrollado:
• Detección mediante PCR en tiempo real para la generación de informes de diagnóstico en menos de 2 horas
• Los ensayos abarcan todos los genomas de SARS-CoV2 de alta calidad de secuencia y longitud de secuencia completa que están disponibles actualmente a través de la Iniciativa GISAID
• Los ensayos se dirigen a regiones genómicas del genoma del SARS-CoV-2 que no están presentes en otros coronavirus (por ejemplo, el SARS, el MERS, el coronavirus similar al SARS de los murciélagos, etc.)
• Software de interpretación COVID-19, que convierte automáticamente los datos de los análisis genéticos en diagnósticos, lo que ayuda a reducir el riesgo de error de interpretación del usuario

El kit puede utilizarse en laboratorios clínicos y de salud pública para evaluar rápidamente hasta 382 muestras de pacientes en menos de 2 horas. El kit contiene los reactivos y controles para una prueba de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR) destinada a la detección cualitativa de ácido nucleico del SRAS-CoV-2 en muestras respiratorias superiores (como hisopos nasofaríngeos, orofaríngeos, nasales y turbinados medios, y aspirado nasofaríngeo) y muestras de lavado broncoalveolar (BAL) de individuos sospechosos de COVID-19.

El kit TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR es un kit único de alto rendimiento (1000 reacciones) y está aprobado para su uso en los sistemas de PCR en tiempo real de Applied Biosystems, incluidos los sistemas de tiempo real 7500, 7500 Fast o 7500 Fast Dx o los instrumentos de PCR en tiempo real QuantStudio 5 (96 pocillos, 0,1 ml y 0,2 ml; 384 pocillos), 5 Dx o 7 Flex (384 pocillos),  así como con el software de interpretación COVID-19 de Applied Biosystems asociado.

El kit TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR de Applied Biosystems incluye los siguientes componentes:
• Kit TaqPath COVID‑19 RT‑PCR, 1000 reacciones
    --ensayo TaqPath COVID-19 Assay Multiplex: ensayos multiplexados que contienen tres conjuntos de cebadores/sondas específicos para diferentes regiones genómicas del SARS-CoV-2 y cebadores/sondas para el bacteriófago MS2
    —--MS2 Phage Control: control de ARN para verificar la eficacia de la preparación de la muestra y la ausencia de inhibidores en la reacción de PCR. Para realizar el control, añada el MS2 Phage Control a las muestras antes de la extracción del ARN.
• TaqPath COVID-19 Control: control de ARN que contiene objetivos específicos de las regiones genómicas del SARS-CoV-2 a las que se dirigen los ensayos
• Tampón de dilución de control TaqPath COVID-19
• Mezcla maestra TaqPath Multiplex de 1 paso (sin ROX)
• Prospecto: proporciona las instrucciones y el enlace para descargar las instrucciones de uso

La mezcla maestra TaqPath Multiplex de 1 paso (sin ROX) es una mezcla de RT-qPCR 4X, rápida y de un solo tubo, que permite obtener hasta cuatro objetivos diferentes de ARN/ADN en una sola reacción multiplex. Especialmente útil para el diagnóstico, la detección de virus y los flujos de trabajo de expresión génica de alto rendimiento, la mezcla incluye la transcriptasa inversa MMLV termoestable, dNTP, UNG y la ADN polimerasa rápida termoestable en un solo tubo.

Acceda a las instrucciones de uso aprobadas para su país › 

Uso previsto

El kit TaqPath COVID‑19 CE‑IVD RT‑PCR contiene los reactivos y controles para una prueba de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR) destinada a la detección cualitativa de ácido nucleico del SRAS-CoV-2 en muestras respiratorias superiores (como hisopos nasofaríngeos, orofaríngeos, nasales y turbinados medios, y aspirado nasofaríngeo) y muestras de lavado broncoalveolar (BAL) de individuos sospechosos de COVID-19.

Los resultados sirven para la identificación del ARN del SARS-CoV-2. El ARN del SRAS-CoV-2 es generalmente detectable en muestras de lavado respiratorio superior y broncoalveolar (BAL) durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de ARN del SARS-CoV-2; la correlación clínica con el historial del paciente y cualquier otra información de diagnóstico son necesarias para determinar el estado de infección del paciente. Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con otros virus. El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.

Los laboratorios de los países europeos* pueden estar obligados a comunicar todos los resultados positivos a las autoridades sanitarias competentes apropiadas.

Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como la única base para las decisiones sobre el tratamiento del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, historial del paciente e información epidemiológica.

Las pruebas con el kit TaqPath COVID‑19 CE‑IVD RT‑PCR están diseñadas para su uso por personal de laboratorio clínico cualificado y formado específicamente en las técnicas de PCR en tiempo real y en los procedimientos de diagnóstico in vitro.

* Los siguientes países requieren los diagnósticos In Vitro marcados con marcado CE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Chequia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia, Reino Unido, Noruega, Islandia, Liechtenstein, Suiza y Turquía.