Solución LIMS para fabricación farmacéutica

Desarrollada para cumplir los requisitos de I+D y de control de calidad del sector farmacéutico, la solución LIMS Thermo Scientific™ para fabricación farmacéutica proporciona a los laboratorios farmacéuticos opciones muy valiosas para hacer frente a las cuestiones clave a la hora de elegir una solución LIMS, entre las que se incluyen la compatibilidad con los distintos laboratorios y usuarios, el intenso escrutinio normativo que requiere una solución que satisfaga tanto a los auditores internos como a los externos y el apremio por obtener mayor rentabilidad y eficacia a escala empresarial con justificaciones de costes claramente demostradas.

• Las plantillas que cumplen con las directrices de la ICH permiten a los usuarios crear protocolos y estudios de estabilidad.
• El diseño exclusivo orientado al producto y la fabricación por lotes se adecúa directamente a los procesos de fabricación de productos farmacéuticos, lo que permite la organización, la elaboración de resúmenes y la comunicación de datos de I+D y producción de manera lógica.
• I+D dispone de una mayor flexibilidad para que los usuarios sepan si los datos no cumplen con los requisitos establecidos para los datos clínicos y de producción.
• Monitorización medioambiental incluida como una función estándar que requiere una configuración mínima.
• La menor necesidad de personalización supone una menor necesidad de validación y una reducción del tiempo de implementación, y también facilita la asistencia continua.
• Las configuraciones, auditorías, firmas electrónicas y justificaciones definidas por el usuario y destinadas al cumplimiento de la normativa pueden adaptarse para satisfacer las necesidades de cualquier departamento.
• Los datos pueden asignarse al nivel de cumplimiento adecuado para ofrecer a los investigadores mayor flexibilidad durante el trabajo de exploración, al tiempo que se asegura el cumplimiento de los procedimientos operativos y las pautas normativas de la empresa relativas a los datos de control de la calidad de las normas actuales sobre buenas prácticas de fabricación.
• Una completa biblioteca de análisis, incorporada como una función estándar, que incluye métodos de análisis para disolución, liberación de fármacos, uniformidad de unidades de dosificación, ensayos de productos y un módulo de estabilidad que simplifica el proceso de diseño, implementación y gestión de estudios de estabilidad.
• El LIMS funciona con los sistemas de la empresa (sistemas de gestión documental, MES, ERP, etc.) y permite interactuar con otras aplicaciones de tratamiento de datos.
• Las herramientas de integración ofrecen un entorno gráfico para construir interfaces bidireccionales para instrumentos e interfaces para aplicaciones.
• La sencilla aceptación por parte del usuario y sus simples interfaces gráficas de usuario basadas en la tecnología Microsoft .NET aportan flexibilidad y facilidad de uso.
• Los perfiles personalizados guardan las preferencias de cada usuario: los administradores pueden modificar las pantallas fácilmente, crear nuevas funciones y crear informes controlados por versión y privilegios mediante herramientas estándar como Microsoft Visual Studio.
• Reduzca el riesgo de desviaciones del protocolo con las funciones de seguimiento de inventario y notificaciones.
• Genere informes y filtre los datos de forma más rápida y eficaz sin intervención de un equipo de TI.
• Estandarización sencilla, de modo que se consigue la uniformidad global y entre distintos centros.