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Thermo Scientific™
Nalgene™ PC Low Particulate Biotainers
Diseñados específicamente para la fabricación de productos farmacéuticos y biológicos y reducen el riesgo de contaminación cruzada. Fabricados con PC duradero y translúcido que garantiza la integridad de la muestra, incluso congelada a -100 °C.
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| Número de catálogo | Capacidad (métrico) | Forma | Certificaciones/conformidad | Intervalo de temperatura (métrico) |
|---|---|---|---|---|
| 383410-42 | 10 l, 10 L | Cuadrada | Clase VI de la Farmacopea Estadounidense (USP), no citotóxico, USP <661>, apirógeno, FDA 21 CFR 177,1520 | -100°C to 100°C, -100°C to 100°C |
| 383030-42 | 125 ml, 125 mL | Cuadrada | USP 788 | -100°C to 100°C, -100°C to 100°C |
| 383120-42 | 1 l, 1 L | Cuadrado | USP 788 | -70°C to 70°C, -70°C to 70°C |
| 383233-42 | 2 l, 2 L | Cuadrado | USP 788 | -100°C to 100°C, -100°C to 100°C |
| 383405-42 | 5 l, 5 L | Cuadrada | Clase VI de la Farmacopea Estadounidense (USP), no citotóxico, USP <661>, apirógeno, FDA 21 CFR 177,1315 | -100°C to 100°C, -100°C to 100°C |
| 383405-16 | 5 l, 5 L | Cuadrado con asa | USP <778>, Clase VI de la Farmacopea Estadounidense (USP), no citotóxico, USP <661>, apirógeno, FDA 21 CFR 177,1315 | -100°C to 100°C, -100°C to 100°C |
| 383410-08 | 10 l, 10 L | Cuadrado con asa | Clase VI de la Farmacopea Estadounidense (USP), no citotóxico, USP <661>, apirógeno, FDA 21 CFR 177,1520 | -100°C to 100°C, -100°C to 100°C |
| 383423-42 | 20 L, 20 L | Cuadrado | USP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520 | -100°C to 100°C, -100°C to 100°C |
Número de catálogo 383410-42
Precio (USD)
-
Capacidad (métrico):
10 l, 10 L
Forma:
Cuadrada
Certificaciones/conformidad:
Clase VI de la Farmacopea Estadounidense (USP), no citotóxico, USP <661>, apirógeno, FDA 21 CFR 177,1520
Intervalo de temperatura (métrico):
-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
Los garrafones y frascos Biotainer™ de policarbonato Thermo Scientific™ Nalgene™ se han diseñado para la fabricación de productos farmacéuticos y biológicos y reducen el riesgo de contaminación cruzada. Fabricados con policarbonato (PC) duradero y translúcido que garantiza la integridad de la muestra, incluso congelada a -100 °C.
- Se suministran estériles y listos para su uso e incluyen productos limpios certificados, que cumplen las normas USP<788> y mantienen las endotoxinas por debajo de 0,5 EU/ml
- Los productos limpios certificados incluyen un envase con tres capas y dos capas selladas con calor para facilitar la entrada a entornos de salas limpias.
- Los productos limpios certificados incluyen un envase con tres capas y dos capas selladas con calor para facilitar la entrada a entornos de salas limpias.
- Productos estériles y listos para su uso con un nivel garantizado de esterilización de 10-6 dentro del frasco/tapón
- El PC es sólido y puede utilizarse de -100 °C a 100 °C para el envío o almacenamiento congelado y el mezclado con calor. Se debe probar en condiciones reales, ya que los resultados pueden variar en función de la aplicación.
- Los procedimientos de inspección de la fabricación incluyen pruebas de fugas, pruebas de dimensiones, inspección visual para buscar partículas y pruebas de aprobación para garantizar que el producto cumple las especificaciones
- Todos los recipientes y sistemas de cierre tienen certificación a prueba de fugas** para la protección de contenidos valiosos
- Los productos se pueden suministrar con estudios de extracción forzada*, resguardos de validación* y certificados
- La atención al cliente incluye la enorme experiencia de nuestro equipo de especialistas comerciales, equipo normativo, equipo de calidad y asistencia técnica regional
Además, nuestros productos limpios certificados incluyen:
- Producción en sala limpia con ISO Clase 7 para limitar las partículas durante el moldeo
- Dos barreras estériles selladas con calor para proteger el producto antes de su uso
- Las bolsas selladas con calor incluyen un sistema de apertura rápida en la parte superior e inferior. Se colocan en cajas de cartón y se sellan con lazos o cinta para evitar la contaminación en el envase interior
- Con certificación y pruebas entre lotes para cumplir los requisitos de bajo contenido de partículas USP <788> y limitar una posible contaminación de partículas
- Con certificación de bajo contenido de endotoxinas (0,5 EU/ml) según USP <85> para reducir los pirógenos
* Los estudios no hacen referencia a las buenas prácticas de fabricación y se proporcionan solo con fines informativos.La identificación y cuantificación de extraíbles puede variar cuando se aplican cambios rutinarios al proceso de fabricación.Nuestros estudios pueden ayudarle a determinar si son necesarios más estudios de sustancias lixiviables para cumplir las expectativas o requisitos normativos aplicables. Están disponibles mediante CDA si se pone en contacto con nosotros en rocregsupport@thermofisher.com
**Thermo Scientific Nalgene asigna el término a prueba de fugas a los productos que cumplen los siguientes criterios: a) Sistemas de cierre de frascos, matraces o embudos con tapones de tamaño inferior a 100 mm que no presenten fugas tras llenarlos de agua, invertirlos y aplicarles una presión de aire de 2 psig durante 2 minutos; b) Sistemas de cierre de frascos, matraces o embudos con tapones de tamaño superior a 100 mm que no presenten fugas tras llenarlos de agua e invertirlos durante 15 minutos.
Nota: Estas pruebas pueden no ofrecer los mismos resultados si se emplean otros líquidos.Para garantizar un uso seguro, se recomienda a los clientes que comprueben los frascos y tapones Thermo Scientific Nalgene en las condiciones y aplicaciones en que tienen intención de utilizarlos.Los productos Thermo Scientific Nalgene son a prueba de fugas cuando se utilizan con sus tapones Nalgene a presión y temperatura ambiente.
Especificaciones
Esterilizables en autoclaveNo esterilizable en autoclave
Capacidad (imperial)338.1 oz.
Certificaciones/conformidadUSP Class VI, non-cytotoxic, USP <661>, non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520
Color del tapónBlanco, White
Material del cierrePolipropileno, Polypropylene
Tamaño del tapón48 mm, 48 mm
Diámetro interior del cuello (métrico)48 mm, 48 mm
Para utilizar con (aplicación)Media/Buffer Preparation , Media/Buffer Preparation , Media/Buffer Storage, Media/Buffer Storage, Sampling, Sampling, Storage, Storage, Transportation , Transportation , Validation Testing, Validation Testing, Drug Substance, Drug Substance, Drug Product, Drug Product
Altura (imperial)13,3 in, 13.3 in.
Altura (métrico)337 mm, 337 mm
Niveles bajos de partículasUSP <788> (Low particulate), USP <788> (Low particulate)
N.º por caja2/Cs., 2/Cs.
N.° por paquete1 Ea., 1 Ea.
FormaSquare
Intervalo de temperatura (métrico)-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
Paso del flujo de trabajoUpstream media/buffer prep and storage. Upstream process solution storage. Downstream validation, downstream intermediate storage and transport. Bulk drug product/substance transportation.
Esterilizables en autoclaveNot Autoclavable
Capacidad (imperial)338,1 oz
Capacidad (métrico)10 l, 10 L
Certificaciones/conformidadClase VI de la Farmacopea Estadounidense (USP), no citotóxico, USP <661>, apirógeno, FDA 21 CFR 177,1520
ColorAzul/verde, Blue (Translucent)
MaterialPolicarbonato, Polycarbonate
BocaEstrecha
Mouth StyleNarrow
Tipo de productoFrascos y garrafa Biotainer, Carboy
FormaCuadrada
EsterilidadEstéril, Sterile
Unit SizeCase of 2