CTS™ OpTmizer™ T-Cell Expansion SFM (RUO)

SFM CTS AIM V Gibco es el primer medio sin suero (SFM) disponible comercialmente para la el proliferación y/o manipulación de células T y células dendríticas, que se fabrica según las buenas prácticas de fabricación actuales. Este producto para uso exclusivo en investigación se basa en nuestro CTS AIM V SFM de grado terapéutico, que es un dispositivo aprobado por la FDA 510 (k) en los EE. UU. destinado a aplicaciones de procesamiento de cultivos celulares y tejidos humanos ex-vivo.

Este SFM de expansión de células T CTS OpTmizer de Gibco es compatible con el crecimiento y la expansión de los linfocitos T humanos y es solo para uso en investigación. Se trata de un medio completo sin suero ni xenón que consta de un medio basal de expansión de células T CTS OpTmizer y un medio concentrado auxiliar de expansión de células T CTS OpTmizer, que se mezclan antes de su uso. La suplementación con citoquinas según el procedimiento específico y L-glutamina es necesaria y debe realizarse de forma aséptica inmediatamente antes de usar el medio.

• Basado en un medio probado
• Admite el cultivo de células T de alta densidad (>3 x 10⁶ células T CD3+/ml) en cultivos estáticos y sistemas de biorreactores WAVE, incluidas las células CAR-T
• Admite la activación de las células T mediante gránulos magnéticos Dynabeads y protocolos de células presentadoras de anticuerpos estimulantes
• Fenotipo, función y viabilidad similares (p. ej., perfil de secreción de citoquinas) a las células T cultivadas con medio convencional suplementado con suero AB humano
• Admite un fenotipo de células T (CD4, CD8 y CD62L) similar al medio suplementado con suero humano [1]
• Demuestra una mayor eficacia y persistencia de las células CART-19 cuando se cultivan en un medio suplementado con un medio de reemplazo de suero de células inmunitarias (ICSR) CTS

Basado en un medio probado
El SFM de expansión de células T CTS OpTmizer para uso exclusivo en investigación se basa en la misma formulación que el SFM de expansión de células T CTS OpTmizer de grado terapéutico, que es un medio aprobado por la FDA que se utiliza en aplicaciones de inmunoterapia en los Estados Unidos. Actualmente se utiliza como reactivo auxiliar en ensayos clínicos de inmunoterapia CAR-T.

Rendimiento funcional demostrado y eficacia in vivo
Las células cultivadas en SFM de expansión de células T CTS OpTmizer con o sin suero humano demuestran buenos perfiles de producción de citoquinas en células T activadas policlonalmente. El SFM de expansión de células T CTS OpTmizer mantiene el fenotipo de células CD8+ CAR-T deseado y la expresión de células T de memoria central CD62L+. Las células CAR-T expandidas en el SFM de expansión de células T CTS OpTmizer e inyectadas en modelos de ratones leucémicos demostraron una eficacia mejorada de las células CAR-T con una carga tumoral reducida hasta el día 49 en comparación con los medios de la competencia.

Fabricado según las GMP
El sitio de fabricación principal del SFM de expansión de células T CTS OpTmizer está registrado por la FDA y tiene un sistema de gestión de calidad con certificación ISO13485. Los métodos y controles utilizados para la fabricación se ajustan a las buenas prácticas de fabricación actuales para dispositivos médicos, 21 CFR Parte 820 de la normativa. Existen sitios de fabricación alternativos que proporcionan una mitigación de riesgos al ayudar a garantizar la seguridad del suministro.

Versatilidad
El SFM de expansión de células T CTS OpTmizer se ha adoptado ampliamente en aplicaciones clínicas de investigación de células T, incluido el cultivo de células T CAR. Funciona con varios formatos de cultivo, incluidos matraces de cultivo y sistemas de biorreactores WAVE. El SFM de expansión de células T CTS OpTmizer está diseñado para apoyar la expansión de células T humanas cultivadas sin suplemento de suero adicional. Sin embargo, se puede observar un rendimiento superior cuando se complementa con suero AB humano o reemplazo de suero de células inmunitarias CTS.

Lo que obtiene
El SFM de expansión de células T OpTmizer CTS incluye dos componentes: 1 litro de medio basal de expansión de células T CTS OpTmizer y 26 ml de medio concentrado auxiliar de expansión de células T CTS OpTmizer, que se mezclan para crear el medio completo. Se dispone de documentación completa sobre trazabilidad, como el certificado de origen y el certificado de análisis, y se ha preparado un archivo maestro de fármacos.

1. Madan RA, Gulley JL. Sipuleucel-T: harbinger of a new age of therapeutics for prostate cancer. Expert Rev Vaccines. 2011 Feb;10(2):141-50.