Nalgene™ Certified Clean Polycarbonate Biotainer™ Carboy
Nalgene™ Certified Clean Polycarbonate Biotainer™ Carboy
Thermo Scientific™

Nalgene™ Certified Clean Polycarbonate Biotainer™ Carboy

제약 및 생물 제제 생산에 특화된 제품으로 캐리-오버(carry-over) 오염을 감소시킵니다. 내구성이 강하고 투명한 PC 사용으로 시료의 무결성을 최저 -100°C까지 냉동 상태에서도 확실하게 유지해줍니다.
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카탈로그 번호용량(미터법)형상인증/규정준수온도 범위(미터법)
383410-4210 L, 10 LSquareUSP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383030-42125 mL, 125 mLSquareUSP <778>-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383120-421 L, 1 LSquareUSP <778>-70°C to 70°C, -70°C to 70°C
383233-422 L, 2 LSquareUSP <778>-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383405-425 L, 5 LSquareUSP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1315-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383405-165 L, 5 LSquare with HandleUSP <778>, USP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1315-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383410-0810 L, 10 LSquare with HandleUSP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383423-4220 L, 20 LSquareUSP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
카탈로그 번호 383410-42
제품 가격(KRW)
535,000
Case of 2
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용량(미터법):
10 L, 10 L
형상:
Square
인증/규정준수:
USP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520
온도 범위(미터법):
-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
제품 가격(KRW)
535,000
Case of 2
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제약 및 생물 공정용으로 특수 제작된 Thermo Scientific™ Nalgene™ Polycarbonate Biotainer™ 병과 카보이는 캐리-오버(carry-over) 오염을 줄여줍니다. 내구성이 강하고 투명한 PC 사용으로 시료의 무결성을 최저 -100°C까지 냉동 상태에서도 확실하게 유지해줍니다.

  • 바로 사용 가능하도록 멸균 상태로 제공되며 USP<788> 기준을 충족하며 엔도톡신 수준 0.5 EU/mL 미만으로 청결 제품임을 인증 받았습니다.
  • 열-봉합 층 두 개를 포함한 3중 층 패키징의 인증된 청결 제품으로 클린룸으로 도입하기 편리합니다.
  • 열-봉합 층 두 개를 포함한 3중 층 패키징의 인증된 청결 제품으로 클린룸으로 도입하기 편리합니다.
  • 바로 사용 가능한 멸균 제품으로 병 및 마개 내 SAL(Sterility Assurance Level)이 10-6에 이릅니다.
  • 견고한 PC로 -100°C에서 +100°C까지 사용 가능하므로 가열 혼합과 냉동 보관 또는 운송 모두 가능합니다. 용도에 따라 결과가 달라질 수 있으므로 실제 사용 조건에서 테스트해야 합니다.
  • 누액 검사, 치수 검사, 입자성 물질에 대한 시각적 검사, 제품 출하 검사 등 제조 전반에 걸친 검사 절차를 통해 제품이 모든 기준을 충족하도록 확신합니다.
  • 모든 용기/마개 시스템이 누액 방지** 인증을 받아 소중한 내용물을 안전하게 보호합니다.
  • 제품에 forced extraction studies*, validation binders* 및 인증서가 함께 제공될 수 있습니다.
  • 경험이 많은 커머셜 전문가 팀, 규제 팀, 품질 관리 팀, 지역 기술 지원팀이 고객을 지원합니다.

추가로 당사의 청결 인증 제품은 다음을 포함합니다.

  • 몰딩 과정 중 입자를 제한하기 위해 ISO Class 7 환경에서 제조됩니다.
  • 2중의 열-봉합 멸균 층이 사용 전까지 제품을 보호합니다.
  • 위/아래를 쉽게 뜯어서 개봉할 수 있는 열-봉합 백(bag)에 넣은 후, 트위스트 및 테이프/타이로 밀봉되는 카톤 라이너에 포장되므로 내부 포장이 오염되는 것을 예방합니다.
  • USP <788> 저입자 요구 사항을 충족하기 위해 로트 별(lot-to-lot) 검사 및 인증을 거쳐 잠재적인 미립자 오염을 제한합니다.
  • USP <85>에 따라 낮은 엔토톡신 수준 (0.50 EU/mL)으로 인증을 받았으며 발열 인자(pyrogen)가 감소되었습니다.

* 연구는 non-GMP 환경에서 실시되었으며 단지 정보 제공 목적입니다. 제조 공정상의 일반적인 변경 사항에 따라 침출물의 종류와 양이 달라질 수 있습니다. 당사의 이 연구 결과는 해당 규정 준수 요건 또는 기대치를 충족하기 위해 더욱 특화된 연구가 필요한지 판단하는데 도움이 될 수 있습니다. 다음의 이메일로 연락 주시면 CDA 하에 제공해 드릴 수 있습니다. rocregsupport@thermofisher.com

**누액 방지라는 용어는 다음 기준을 충족하는 Thermo Scientific Nalgene 제품에 대해 적용됩니다. a) 마개의 크기가 100mm보다 작은 병/플라스크/깔때기 마개 시스템에 물을 채우고 뒤집은 후 2분간 2 psig의 공기압을 가했을 때 물이 새어 나오지 않습니다. b) 100mm보다 큰 병/깔때기/플라스크 마개 시스템에 물을 채우고 뒤집은 후 15분간 유지했을 때 물이 새어 나오지 않습니다.

참고: 다른 액체로 동일한 테스트를 실시할 경우 결과는 달라질 수 있습니다. 안전한 사용을 위해 고객 각자의 계획된 사용 조건에서 Thermo Scientific Nalgene 병 및 마개 테스트를 수행할 것을 권장합니다. Thermo Scientific Nalgene 제품은 해당 Nalgene 마개와 함께 사용할 때 주변 온도와 압력에서 누액이 방지됩니다.

사양
오토클레이브 가능Not Autoclavable
용량(영국식 단위)338.1 oz.
인증/적합성USP Class VI, non-cytotoxic, USP <661>, non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520
마개 색상White, White
마개 재질Polypropylene, Polypropylene
마개 크기48 mm, 48 mm
직경(미터법) 내부 넥48 mm, 48 mm
용도(애플리케이션)Media/Buffer Preparation ​, Media/Buffer Preparation ​, Media/Buffer Storage, Media/Buffer Storage, Sampling, Sampling, Storage, Storage, Transportation ​, Transportation ​, Validation Testing, Validation Testing, Drug Substance, Drug Substance, Drug Product, Drug Product
높이(영국식 단위)13.3 in., 13.3 in.
높이(미터법)337 mm, 337 mm
저 입자USP <788> (Low particulate), USP <788> (Low particulate)
케이스당 수2/Cs., 2/Cs.
팩당 수1 Ea., 1 Ea.
형상Square
온도 범위(미터법)-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
워크플로우 단계Upstream media/buffer prep and storage. Upstream process solution storage. Downstream validation, downstream intermediate storage and transport. Bulk drug product/substance transportation.
오토클레이브 가능Not Autoclavable
용량(영국식 단위)338.1 oz.
용량(미터법)10 L, 10 L
인증/규정준수USP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520
색상Translucent Blue, Blue (Translucent)
물질Polycarbonate, Polycarbonate
마우스Narrow
Mouth StyleNarrow
제품 유형Storage and Transport Bottle, Carboy
형상Square
멸균Sterile, Sterile
Unit SizeCase of 2