Cold Filterable Tryptone Soya Broth (건조형)

감마선 조사된 Thermo Scientific™ Oxoid™ Cold Filterable Tryptone Soya Broth(건조형)를 사용하여 제약 산업에서 미생물 배지 충전 실험(MFT)을 수행하십시오. 이 고영양 범용 배지는 유럽¹, 영국², 미국³ 및 일본⁴ 약전에 명시된 MFT 조성을 준수합니다.

Cold Filterable Tryptone Soya Broth는 무균의 제조 공정에서 발생하는 미생물 오염에 대한 지수를 제공하기 위해 수성 의약품 제조시 들어가는 분말 성분을 대체할 수 있습니다.

'무균용' 액상 약품에는 열에 민감한 성분이 들어 있어 가압증기멸균(autoclaving)에 의한 최종 멸균이 불가능한 경우가 많습니다. 무균 상태에서의 필터링(용해성 액체용)에 의한 멸균 및 이어지는 충전(filling)은 이러한 유형의 약물의 제조 방법입니다. 배지 충전 실험의 목적은 특정 무균 공정에서 발생하는 미생물 오염의 가능성을 측정하는 것입니다.

Cold Filterable Tryptone Soya Broth의 팩은 모든 효모, 곰팡이, 세균 포자 및 마이코플라즈마에 대해 치사량으로 검증된 감마선 멸균 조사량(최소 25KGy)이 조사되었습니다.

• 사용에 앞서, 세균 포자 및 마이코플라즈마를 포함한 모든 종류의 효모, 곰팡이 및 세균이 없도록 감마 방사선이 조사됩니다.
• 스크리닝하고 선택함으로써 알려진 Vcap 값을 가진 고도의 필터링이 가능한 용액을 보장합니다. 이를 통해 MFT를 시작하기 전에 필터링 가능한 최대 용량을 계산할 수 있습니다.

MFT 목적은 특정 무균 공정에서 발생하는 미생물 오염의 가능성을 측정하는 것입니다. Cold Filterable TSB는 필터-멸균된 의약품의 대체품으로 사용될 수 있으며 의약품이 처리되는 방식과 동일한 방식 즉, 필터링(filtering), 충전(filling) 및 봉입(closing)으로 처리됩니다. 이 배지를 인큐베이션한 다음 오염되지 않은 유닛과 오염된 유닛의 수를 기록합니다. 오염된 유닛의 비율과 회복된 미생물의 식별에 기초하여 사전-측정된 가이드라인에 따라 결정이 이루어질 수 있습니다⁵.

Cold Filterable Tryptone Soya Broth는 또한 위약의 멸균 액체 다운스트림 프로세스로서 배지를 추가함으로써 고체 제형의 무균 생산 공정을 검사하는데 사용될 수 있습니다⁵.

실험실용으로는 표준 Thermo Scientific™ Oxoid™ Tryptone Soya Broth(CM0129)가 더 적합할 수 있습니다.

일부 국가에서는 판매되지 않는 제품이 있습니다. 제품 판매 여부를 확인해 주시기 바랍니다.

Remel™ 및 Oxoid™ 제품은 현재 Thermo Scientific 브랜드의 일부입니다.