Lykos PAT Software - Compliance

Thermo Scientific™ MarqMetrix™ All-In-One Process Raman Analyzer와 Thermo Scientific™ Lykos™ PAT Software – Compliance를 함께 사용하여 cGMP 및 FDA 21 CFR Part 11 규정 준수를 지원합니다. 원격 제어 및 모니터링 기능을 통해 공정 데이터를 제공하여 공정의 각 단계에서 진행 상황을 파악할 수 있도록 지원합니다.

강력한 보안 기능

• 사용자 로그인 정보 인증
• 비밀번호 복잡성(강도) 요건 설정
• 일정 시간 동안 활동이 없을 경우 접근 차단 및 재인증 요구
• 비인가 접근 시도 후 시스템 잠금
• 사용자 역할별 접근 권한 설정

상세 감사 기능

• Audit Trail 로그 생성
• 가독성 높은 형식으로 Audit Trail 기록 제공
• 사용자 역할, 계정 관리 및 시스템 설정의 변경 이력 추적

전자 서명

• 기록 검토 및 전자 서명 기능

21 CFR Part 11 소프트웨어와 함께, 당사의 서비스 및 지원 팀은 장비와 소프트웨어에 대한 IQ/OQ 적격성 평가(Qualification) 서비스를 제공합니다.