3500xL Dx Genetic Analyzer for Sequencing

El sistema de la serie 3500 Dx es nuestro primer instrumento de electroforesis capilar con marcado CE-IVD, diseñado para cumplir la Directiva 98⁄79⁄CE sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. La marca IVD declara la conformidad de la serie 3500 Dx con esta directiva, lo que proporciona seguridad adicional y confianza a los laboratorios.

• Sistema 3500 Dx de 8 capilares que se puede actualizar fácilmente al sistema 3500xL Dx de 24 capilares
• Nuevo láser de larga duración de estado sólido de 505 nm de una sola línea que utiliza una fuente de alimentación estándar; no requiere conductos de extracción de calor
• El potente software integrado de análisis primario y recopilación de datos proporciona una evaluación en tiempo real de la calidad de los datos
• La tecnología de identificación de radiofrecuencia (RFID) realiza un seguimiento de los datos de los principales consumibles y registra información administrativa
• Configuración, funcionamiento y mantenimiento sencillos: el secuenciador de ADN más fácil de ejecutar y usar hasta la fecha

Datos rápidos y fiables
La serie 3500 Dx incluye una matriz de 50 cm con configuración de polímero POP-7™ y con unos tiempos de procesamiento rápidos equivalentes aproximadamente a módulos de matriz de 36 cm en las plataformas de electroforesis capilar de generaciones anteriores. Los nuevos módulos de secuenciación de lectura corta permiten la recogida de secuencias de hasta 300 bp en 30 minutos para mejorar el rendimiento cuando los datos deben obtenerse rápidamente con el grado de confianza deseado en relación con la fiabilidad de las llamadas de base.

Solución completa
La serie 3500 Dx incluye el instrumento con marcado CE e IVD, así como consumibles, reactivos y software de recopilación de datos marcados con CE y IVD, los cuales combinan un sistema completo diseñado para satisfacer las exigentes necesidades de los entornos controlados por procesos, al tiempo que ofrecen la insuperable calidad de datos que los científicos y médicos esperan de nosotros. El analizador genético 3500 Dx de Applied Biosystems cuenta con los siguientes componentes:
• Instrumento de electroforesis capilar con marcado CE-IVD
• Matriz de la serie 3500 Dx de 8 capilares y polímero POP-7 de la serie 3500 Dx con marcado CE-IVD
• Kit estándar de secuenciación BigDye™ Terminator v3.1 de la serie 3500 Dx con marcado CE-IVD
• Software de recopilación de datos de la serie 3500 Dx con marcado IVD para tareas de recogida de datos, análisis primario, control de calidad y control y mantenimiento del instrumento

Nota: También se incluye una estación de trabajo de ordenador Dell con un monitor de pantalla plana. Los kits de instalación química de secuenciación de servicio para los accesorios con etiquetado IVD de instalación del sistema también están disponibles:
• Retenedor y base de 96 pocillos, juego estándar y rápido
• 8 tubos y retenedor, juego estándar y rápido
• Tiras de 8 tubos con septo, placa de 96 pocillos con septo, placa de 384 pocillos con septo
• Septo para recipiente de tampón cátodo

Consumibles listos para usar con etiquetas RFID
La serie 3500 Dx presenta consumibles listos para usar con bolsas de polímero preenvasadas, recipientes de tampón de cátodo y ánodo y matrices capilares fáciles de instalar. Cada uno de estos consumibles está integrado con etiquetas RFID que permiten visualizar, realizar un seguimiento y generar informes de información crítica sobre reactivos y consumibles, incluido el uso, el número de lote, el número de referencia, la fecha de caducidad y la vida útil del instrumento en el software de recogida de datos de la serie 3500 Dx.

Nuevo software de recogida de datos fácil de usar
El software de recogida de datos de la serie 3500 Dx rompe los esquemas de la navegación fácil de usar con un diseño de panel intuitivo, botones de alta visibilidad para operaciones comunes, pantallas gráficas fáciles de leer para supervisar el estado de los consumibles y la práctica funcionalidad del calendario de programación de mantenimiento. La nueva funcionalidad incluye la configuración simplificada de placas y el análisis primario integrado con control de calidad, por lo que puede tomar decisiones sobre la calidad de los datos tal como se producen en el instrumento sin necesidad de transferir archivos de salida a paquetes de software de análisis secundarios.

Nota:
El uso IVD se demuestra mediante la generación de información de secuenciación a partir del material de control primario, el kit estándar de secuenciación BigDye™ Terminator v3.1. El uso de aplicaciones de secuenciación y análisis de fragmentos en el sistema 3500 Dx se clasifica como de uso no diagnóstico y requerirá la autovalidación por parte del personal de laboratorio apropiado que desarrolle o ejecute dichas aplicaciones.

La serie 3500 Dx se ha diseñado para ser utilizada por operadores capacitados en el análisis de ARN o ADN humano para la detección de cambios genéticos que pueden llevar a la presencia o susceptibilidad de enfermedades. Los usuarios son responsables de cualquier validación de ensayos y conformidad con cualquier requisito reglamentario que corresponda a sus procedimientos y uso de instrumentos.