CTS™ AIM-V™ Medium, without phenol red, without antibiotics

El medio Gibco Cell Therapy Systems (CTS) AIM-V es el primer medio sin suero (SFM) disponible comercialmente para la el proliferación y/o manipulación de células T y células dendríticas, y fabricado según las buenas prácticas de fabricación actuales. Contiene L-glutamina, pero el rojo fenol, el sulfato de gentamicina y el sulfato de estreptomicina se han eliminado para cumplir con los requisitos normativos mundiales con respecto a los materiales auxiliares utilizados en la fabricación de terapia celular.

El medio AIM-V CTS puede complementarse con suero humano AB o con el sustituto de suero de células inmunes CTS y diversas citocinas o factores de crecimiento en función de la aplicación.

• Fabricado conforme a las buenas prácticas de fabricación actuales con y según 21 CFR Parte 820
• Admite la expansión de células T de sangre periférica humana, incluidas las células CAR-T
• Admite la expansión de células dendríticas humanas activadas y otras células inmunitarias
• Uso clínico probado como reactivo auxiliar en Provenge™ (sipuleucel-T), la primera vacuna terapéutica contra el cáncer aprobada por la FDA¹
• Cumple con las responsabilidades de la normativa USP <1043>*

Compatible con sistemas cerrados

Para mayor comodidad, el medio CTS AIM-V está disponible en tres formatos: un frasco de 1000 ml para usuarios que necesiten volúmenes pequeños, una bolsa de 10 l para aquellos que necesiten volúmenes más grandes y un recipiente de bioprocesamiento de 2 l diseñado para los usuarios interesados en un flujo de trabajo de sistema cerrado. La cámara BPC está fabricada con película Aegis 5-14 e incluye tubos de PVC estériles y soldables sin DEPH con cierre Luer y tubos C-Flex™ con conector rápido MPC, lo que proporciona opciones de conexión versátiles para su proceso de fabricación.

Seguridad de suministro

El medio CTS AIM-V es una formulación sin suero definida, y se puede fabricar a la escala necesaria para satisfacer la demanda clínica y comercial futura. Hay centros de fabricación alternativos disponibles como reducción adicional del riesgo.

Calidad CTS

Los productos Gibco CTS se elaboran en un centro donde se usan métodos y controles conforme a las buenas prácticas al actuales para dispositivos médicos, 21 CFR Parte 820. Nuestros centros de fabricación registrados por la FDA cuentan con la certificación ISO 13485. Los productos Gibco CTS siguen la normativa USP <1043> relacionada con los materiales auxiliares para productos de ingeniería celular, génica y tisular que forman Parte de las responsabilidades aplicables a un proveedor.*

Junto con documentación para respaldar sus presentaciones de regulación

Hay disponibles declaraciones de uso específicas, trazabilidad completa de la documentación y acceso cómodo a nuestro archivo principal sobre fármacos (DMF).

Aplicaciones de las células inmunitarias

El medio AIM-V CTS se cita en muchas revistas revisadas por expertos y se utiliza en múltiples aplicaciones clínicas de células inmunitarias, como las células dendríticas activadas. Admite la expansión de células T, subconjuntos de células T y células T específicas de virus. El medio también se puede utilizar para apoyar células asesinas naturales combinadas con alimentadores. Cada lote de CTS AIM-V SFM está precalificado utilizando células Jurkat, una línea de linfocitos T humanos inmortalizados, con el fin de ayudar a garantizar un rendimiento consistente.

*El usuario final tendrá la responsabilidad de evaluar otros aspectos de la USP <1043>. Thermo Fisher Scientific no puede cumplir con la normativa USP <1043> en lo que respecta a la aplicación y los aspectos específicos del tratamiento (por ejemplo, la evaluación residual y la eliminación de AM).

1. Madan RA, Gulley JL. Sipuleucel-T: harbinger of a new age of therapeutics for prostate cancer. Expert Rev Vaccines. 2011 10(2):141-50.