TaqPath™ COVID-19, FluA/B, RSV Combo Kit

El kit combinado de COVID-19, gripe A/B y VSR TaqPath contiene los reactivos y controles para una prueba de PCR en tiempo real para la detección cualitativa del ácido nucleico del virus SARS-CoV-2, los virus de la gripe A/B y el virus sincitial respiratorio (VSR) en hisopos nasofaríngeos de sujetos que muestran síntomas de infección del tracto respiratorio.

Las características del kit combinado de COVID-19, gripe A/B y VSR TaqPath incluyen:
• Prueba única para SARS-CoV-2, gripe A/B y VSR: detecte y diferencie entre estados de enfermedades con síntomas clínicos similares y obtenga la información necesaria para ayudar a supervisar la propagación de estas enfermedades respiratorias
• Asequible y ampliable: añada soluciones a su actual infraestructura y cartera de pruebas de COVID-19 para ampliar sus pruebas de muestras respiratorias al tiempo que mantiene los bajos costes operativos y la simplicidad del flujo de trabajo
• Sensibilidad y especificidad: sólido rendimiento para la detección de gripe A/B y VSR, lo que proporciona una mayor confianza en los resultados
• Solución completa para laboratorios clínicos: el software de interpretación de patógenos de Applied Biosystems edición con marcado CE-IVD convierte automáticamente los datos del análisis genético en un informe legible, lo que ayuda a reducir el riesgo de error de interpretación por parte del usuario

El kit combinado de COVID-19, gripe A/B y VSR TaqPath incluye los siguientes componentes:
• Kit de ensayo de COVID-19, gripe A/B y VSR TaqPath
   --Ensayo multiplex de COVID-19, gripe A/B y VSR TaqPath: ensayos multiplex que contienen conjuntos de cebadores y sondas específicos para dos objetivos de SARS-CoV-2 (gen N y gen S), dos objetivos de gripe (gripe A y gripe B), dos objetivos de VSR (VSR A y B) y el bacteriófago MS2
   --Control de bacteriófago MS2: proceso interno para la extracción de ácidos nucleicos
• Control de COVID-19, gripe A/B y VSR TaqPath: un control de ARN que contiene objetivos específicos para las regiones genómicas del SARS-CoV-2, gripe A/B y del VSR dirigidas por los ensayos
• Tampón de dilución de control de COVID-19, gripe A/B y VSR TaqPath
• Mezcla maestra multiplex de un paso TaqPath (sin ROX)

El kit combinado de COVID-19, gripe A/B y VSR TaqPath está autorizado para su uso en el sistema de PCR en tiempo real 7500 de Applied Biosystems únicamente con muestras procedentes hisopos nasofaríngeos.

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Uso previsto
El kit combinado de COVID-19, gripe A/B y VSR TaqPath contiene los reactivos y controles necesarios para una prueba de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real destinada a la detección cualitativa del ácido nucleico del virus SARS-CoV-2, el virus de la gripe A/B y el virus sincitial respiratorio (VSR) en los hisopos nasofaríngeos de sujetos que muestran síntomas de infección de las vías respiratorias.

Los resultados permiten identificar los ácidos nucleicos del virus SARS-CoV-2, el virus de la gripe A/B (indiferenciados) y el virus sincitial respiratorio (VSR). Normalmente, el ARN del SRAS-CoV-2, la gripe A/B y el VSR se pueden detectar en las muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección.

Los resultados positivos indican la presencia del virus SARS-CoV-2, el virus de la gripe o el VSR; se requiere la correlación clínica con el historial del paciente y otros datos diagnósticos para determinar el estado de infección del paciente. Los resultados positivos no descartan la infección bacteriana ni la coinfección con otros virus no analizados. Es posible que el agente detectado no sea la causa definitiva de la enfermedad.

Es posible que se requiera que los laboratorios informen de todos los resultados positivos del SARS-CoV-2 a las autoridades sanitarias competentes correspondientes. Los laboratorios también pueden estar obligados a informar de resultados negativos de SARS-CoV-2, de resultados positivos y negativos de la gripe y de resultados positivos o negativos del VSR a las autoridades sanitarias competentes correspondientes. Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2, gripe A/B o por VSR A/B y no debe utilizarse como única base para las decisiones terapéuticas del paciente. Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, historial del paciente e información epidemiológica.

Las pruebas con el kit combinado de COVID-19, gripe A/B y VSR TaqPath se han diseñado para su uso por parte de personal de laboratorio clínico capacitado y cualificado, e instruido y formado específicamente en las técnicas de PCR en tiempo real y en procedimientos de diagnóstico in vitro.

En raras circunstancias en las que exista una coinfección con cargas virales significativamente diferentes de gripe A y gripe B, es posible que se informe de un resultado negativo falso para gripe A/B.