Caldo de triptona de soja filtrable en frío (deshidratado)

Realice ensayos de llenado de medios (MFT) microbiológicos en el sector farmacéutico con el caldo de triptona de soja con radiación gamma y filtrable en frío Thermo Scientific™ Oxoid™ (deshidratado).El medio altamente nutritivo de uso general se ajusta a la formulación indicada para los MFT en las farmacopeas europea¹, británica², estadounidense³ y japonesa⁴.

El caldo de triptona de soja filtrable en frío se puede sustituir por los componentes en polvo que se utilizan en la creación de fármacos acuosos para proporcionar un índice del nivel de contaminación microbiana que se produce en la fabricación aséptica.

Los fármacos líquidos «estériles para su uso» con frecuencia contienen componentes sensibles al calor, lo que supone que la esterilización terminal mediante autoclave no es una opción.El método de preparación de este tipo de fármaco es la esterilización mediante filtrado (de líquidos solubles) seguida de un llenado en condiciones asépticas.El objetivo de los ensayos de llenado de medios es proporcionar la probabilidad de que surja contaminación microbiológica en un proceso aséptico concreto.

Los paquetes de caldo de triptona de soja filtrable en frío han recibido una dosis de esterilización de radiación gamma (mínimo de 25 KGy) que se ha validado como dosis letal para todas las levaduras, mohos, esporas de bacterias y micoplasmas.

• Antes del uso, la radiación gamma garantiza que el medio no contiene levaduras, mohos ni bacterias, incluidas esporas de bacterias y micoplasmas.
• Se ha cribado y seleccionado para garantizar una solución muy filtrable con valor Vcap conocido.Esto permite calcular el volumen máximo filtrable antes de iniciar un MFT.

El objetivo de los MFT es proporcionar la probabilidad de que se produzca contaminación microbiológica en un proceso aséptico concreto.El caldo de triptona de soja (TSB) filtrable en frío se puede utilizar como sustituto de productos farmacológicos esterilizados con filtro. Se procesa de forma idéntica a la que se procesaría el producto, es decir, filtrado, llenado y cerrado.A continuación, el medio se incuba y se compara el número de unidades contaminadas con las no contaminadas.Se pueden utilizar unas directrices predeterminadas para tomar una decisión basándose en la proporción de unidades contaminadas y en la identidad de los microorganismos recuperados⁵.

El caldo de triptona de soja filtrable en frío también se puede utilizar para poner a prueba procesos de producción asépticos para presentaciones sólidas mediante la adición del medio como líquido estéril en una fase posterior del procesamiento de un placebo⁵.

Para el uso en laboratorios puede ser más apropiado el caldo de triptona de soja (CM0129) Thermo Scientific™ Oxoid™.

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