CDS-Software – Entwickelt für die Konformität

Ein Chromatographiedatensystem (CDS) muss die Einhaltung von GxP-Vorschriften, GxP-Richtlinien und GxP-Verfahren auf einfache Weise ermöglichen, ohne dass dies zu Lasten der Anwender geht. Das Thermo Scientific Chromeleon 7.3.2 Chromatographiedatensystem liefert Laboren, die zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verpflichtet sind, eine Komplettlösung zur Wahrung der Datenintegrität und zum sicheren Einhalten der Anforderungen der 21 CFR Part 11 für elektronische Signaturen während des gesamten Lebenszyklus der Daten mit Funktionen, die den Aufbau und die Pflege des Systems für Anwender intuitiv, für Prüfer weniger stressig und für Softwareeigentümer unabdingbar machen.

Erfahren Sie, wie das Chromeleon CDS Ihnen dank detailgenauer Zugriffskontrolle, automatisierter Dateiverwaltung, einer erweiterbaren Architektur mit integrierten Qualifizierungstools und eines raffinierten Frameworks für die Datenintegrität die notwendigen Hilfsmittel zur Verwaltung und Pflege von Aufzeichnungen bietet. All dies trägt zur Steigerung der Produktivität bei höchster Qualität Ihrer GxP-Ergebnisse bei. 

Was sagen Anwender?
„Mit dem Chromeleon CDS können wir alles Erforderliche nachverfolgen, was es einfacher macht, wenn wir einen Audit durchlaufen. Das Benutzerverwaltungssystem und die zentralisierte Ressourcenverwaltung sorgen dafür, dass sich Datenzugriff und Datensicherungssystem einfach verwalten lassen, was die Datenintegrität gewährleistet.“

- QK-Spezialist, Broughton Laboratories

• Produktsupport, sodass Sie Ihr System so gestalten können, dass es Ihre Anforderungen an das Einhalten von Vorschriften erfüllt.
• Sicherheit für Ihre Daten mit Automatic Network Failure Protection (NFP) und XVault.
• Anwenderkontrolle mit > 180 detailgenauen Berechtigungsfunktionen.
• Organisation für Ihre Dateien in einer anpassbaren Dateihierarchie mit Aufgabenplaner und konfigurierbarem Regelmanagement. 
• Effizienzsteigerungen für Ihren Prüfungszyklus durch zentralisierte Audit-Trails mit konfigurierbarer Hervorhebung, Berichtsfunktionen und Exportmöglichkeiten.

Qualifizierung im Rahmen der Validierung

Die Schaffung und Aufrechterhaltung eines validierten Zustands können eine ressourcenintensive Aufgabe sein. Das Chromeleon CDS kann Sie bei diesen Bemühungen durch eine Kombination aus integrierten Tools und zusätzlichen Serviceleistungen, die Ihnen den Einstieg erleichtern bzw. Ihr System auf das nächste Niveau bringen, unterstützen.

• Integrierte Qualifizierungstools für die Softwareinstallation, damit Sie mit Ihrer Validierung beginnen können.
• Validierungsservices liefern fachkundige Beratung, um eine schnelle und konforme Implementierung zu gewährleisten.
• Standardmäßige IQ/OQ/PQ für Kontrollstationen und Geräte ermöglichen Ihnen eine durchdachte Erweiterung und Pflege Ihres Systems. 

Gewährleistung der Datensicherheit

Zu Sicherheit gehört mehr als die Komplexität von Benutzerpasswörtern. Stellen Sie die Datenintegrität während des gesamten Lebenszyklus der Daten mit Verwaltungstools sicher, die vollständige Rückverfolgbarkeit ermöglichen.

• Sorgen Sie für kontinuierlichen Betrieb und Datensicherheit mit Automatic Network Failure Protection.
• Verwalten Sie den System- und Datenzugriff mit Regelwerken, Berechtigungen, Rollen, Gruppen und einzelnen Benutzerkonten.
• Gewährleisten Sie die Datenqualität mit automatisierter Rohdatenverifizierung.

Einfachere Datenverwaltung

Datenmanagement sollte stressfrei sein. Das Chromeleon CDS verfügt über eine intuitive Dateiverwaltungshierarchie in Verbindung mit Tools zur geplanten Archivierung und flexiblen Exportfunktionen für Dateitypen.

• Automatisieren Sie die Datenorganisation durch Kombination leistungsstarker Injektionsabfragen mit dem Scheduler.
• Übertragen Sie Daten zwischen Systemen wie Thermo Scientific Watson oder SampleManager LIMS ohne Probleme.
• Verwalten Sie Backup- und Archivierungszeitpläne und sorgen Sie so für eine problemlose Dateiverwaltung.

Einfache Überprüfung von Daten

Datenüberprüfungen gestalten sich häufig sehr zeitaufwändig. Das Chromeleon CDS bietet vollständige ALCOA+ Rückverfolgbarkeit mit Tools zur Ergänzung und Unterstützung von Best-Practice-Workflows zur Datenüberprüfung.

• Die Überprüfung nach Ausnahmen wird durch das Hervorheben risikobehafteter Abweichungen mithilfe von Vergleichstools und die Konfiguration von Kommentaren unterstützt, um zu erfassen, warum Maßnahmen durchgeführt wurden.
• Optimieren Sie die Überprüfung von Audit-Trails durch Hervorhebung, Filterung und Berichterstellung auf System-, Geräte- und/oder Sequenzebene.
• Anwenderkontrolle mit > 180 detailgenauen Berechtigungsfunktionen.
• Mit einem ein- bis dreistufigen Prozess auf Sequenzebene und der Möglichkeit zum Genehmigen von Sequenzen vor der Ausführung erfüllen Sie die Anforderungen an elektronische Signaturen.