Données de validation, données cliniques et données de CQ pour plaques et disques d’AST

Les études de validation montrent que les tests d’AST avec les plaques Sensititre et les disques Oxoid sont en conformité avec les normes de l’EUCAST et de la CLSI. La sortie du logiciel SWIN montre les types d’accompagnements et de rapports auxquels les clients peuvent s’attendre avec des instruments et des plaques de CMI Sensititre.

Études de validation

Méthode de diffusion des disques

Résultats de la diffusion sur disque pour les disques de neuf fabricants et les cibles et plages de contrôle de la qualité EUCAST.

En 2014 et 2017, le Comité européen pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens (EUCAST) a testé les disques d’AST pour 16 antimicrobiens de neuf fabricants contre les valeurs cibles et les plages de CQ EUCAST. Les cartes thermiques mettent en évidence le respect des plages cibles. Dans l’étude de 2017, seuls les disques Oxoid (contour rouge, marque Thermo Fisher Scientific) avaient une valeur moyenne à ± 1 mm de la cible (code couleur vert) pour les 16 antimicrobiens.

Source : Åhman J., Matuschek E., Kahlmeter G. The quality of antimicrobial discs from nine manufacturers—EUCAST evaluations in 2014 and 2017. Clin Microbiol Infect. 2019; 25: 346-352. Texte complet

Études de validation supplémentaires. Le laboratoire de développement EUCAST (EDL) a évalué 21 préparations commerciales de gélose déshydratée Mueller-Hinton (MH) de 17 fabricants pour les tests d’AST de diffusion sur disque. La gélose MH Oxoid était l’une des six préparations qui “ont démontré d’excellentes performances, avec ≥ 99 % des mesures de diamètre de zone dans les plages de CQ et ≥ 70 % sur la cible ± 1 mm”. Dans l’étude, EDL a noté que “les disques d’Oxoid (Thermo Fisher Scientific) ont été utilisés en raison de leur performance précise et reproductible dans une étude d’évaluation de disque précédente”, comme indiqué ci-dessus.

 

Åhman J., Matuschek E., Kahlmeter G. EUCAST evaluation of 21 brands of Mueller–Hinton dehydrated media for disc diffusion testing. Clin Microbiol Infect. 2020; 26: 1412.e1-1412.e5. Texte complet

Méthode de microdilution en bouillon

Corrélation des valeurs de CMI de colistine entre les méthodes de microdilution en bouillon Sensititre et de référence (BMD).

Les chercheurs de l’EUCAST ont évalué cinq méthodes commerciales de test d’AST de colistine CMI pour les bactéries à Gram négatif par rapport à la norme de microdilution en bouillon (BMD). L’accord essentiel (AE) a été défini comme des CMI de test identiques aux CMI de référence (en vert dans le graphique) ou à une dilution de ±1 (en jaune). Les trois panels utilisant la méthode BMD, y compris une plaque Sensititre sur mesure, ont des valeurs d’AE de 96 % ou plus, tandis que les valeurs d’AE des panels utilisant la méthode du gradient variaient de 43 % à 71 %. De tous les tests, seule la plaque Sensititre ne présentait aucune erreur très grave (résultats faussement sensibles) selon les tableaux de points de rupture EUCAST.

Source : Matuschek E., Åhman J., Webster C., Kahlmeter G. Evaluation of five commercial MIC methods for colistin antimicrobial susceptibility testing for Gram-negative bacteria. Affiche de présentation. Texte complet

Concordance des lectures manuelles et automatisées des plaques Sensititre MIC avec les panels CMI BMD.

Des plaques de sensibilité Sensititre contenant cinq antimicrobiens différents ont été lues manuellement (à l’aide du système Vizion) et automatiquement (à l’aide du système ARIS) pour déterminer les valeurs de CMI pour Enterobacteriaceae spp., Acinetobacter spp. et Pseudomonas spp. Les valeurs ont été comparées avec des panels de CMI de microdilution en bouillon fabriqués conformément à la norme ISO 20776-1. Les résultats ont montré >un accord essentiel (AE) de 90 % et un accord catégorique (AC) avec les deux méthodes de lecture pour tous les antimicrobiens testés, satisfaisant ou dépassant les normes de la CLSI.[1]

Source : Oleksiuk M., Screen J., Scopes E., Bursens J. Evaluation of Thermo Scientific Sensititre Susceptibility MIC plates for the MIC determination of Gram negative isolates for amoxicillin, amoxicillin/clavulanic acid, cefotaxime, meropenem and piperacillin-tazobactam. Affiche de présentation, 2015. Texte complet

Études de validation supplémentaires. Des chercheurs de France et de Suisse ont testé 185 isolats cliniques à Gram négatif sur trois systèmes de microdilution en bouillon commercialisés pour la sensibilité à la colistine. Ils ont conclu que “le système Sensititre était le panel de BMD commercialisé le plus fiable avec un accord catégorique de 97,8 %”.

 

Jayol A. Nordmann P., André C., Poirel L., Dubois V. Evaluation of three broth microdilution systems to determine colistin susceptibility of Gram-negative bacilli. J Antimicrob Chemother. 2018; 73: 1272-1278. PubMed

[1] Humphries R.M., Ambler J, Mitchell S.L., et al. CLSI Methods Development and Standardization Working Group best practices for evaluation of antimicrobial susceptibility tests. J Clin Microbiol. 2018; 56: e01934-17. PubMed

Accompagnement du logiciel SWIN

Lorsque vous utilisez le système Sensititre, les données apparaissent directement à l’écran. Le logiciel SWIN interprète la croissance microbienne dans chaque puits comme étant Sensible (S, vert), Résistante (R, rouge) ou Intermédiaire (I, jaune) selon les points de rupture définis par l’organisme de réglementation que vous avez choisi. Les cliniciens ont la possibilité de modifier l’interprétation logicielle en fonction de leur jugement clinique.

Rapports cliniques SWIN

Les rapports cliniques du logiciel SWIN comprennent des valeurs et des interprétations de CMI basées sur les points de rupture de la CLSI ou de l’EUCAST choisis par l’utilisateur lors de la configuration. Les commentaires du système expert reflètent les recommandations de la CLSI ou de l’EUCAST et sont liés aux résultats individuels.

Exemple de rapport clinique SWIN

Les rapports cliniques de SWIN contiennent des valeurs de CMI et des interprétations basées sur les points de rupture de la CLSI ou de l’EUCAST. S = sensible, R = résistant, I = intermédiaire et NI = aucune interprétation, indiquant que l’organisme n’a pas de points de rupture pour cet antimicrobien. Les règles d’expert sont alignées sur les recommandations de la CLSI ou de l’EUCAST et peuvent être mises à jour à mesure de l’évolution des directives cliniques.

Rapports de CQ SWIN

Lorsque vous exécutez un test de contrôle de la qualité (CQ) sur une plaque Sensititre, le logiciel SWIN produit des résultats de CMI complets pour chaque souche antimicrobienne et CQ, parallèlement à sa norme réglementaire acceptable. Le rapport comprend également une note de réussite ou d’échec sur cinq critères de test différents.

Extrait d’un rapport de CQ du logiciel SWIN.

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L’état de la réglementation varie selon le produit et la région. Veuillez consulter les pages individuelles des produits.