Nalgene™ PC Low Particulate Biotainers
Nalgene™ PC Low Particulate Biotainers
Thermo Scientific™

Nalgene™ PC Low Particulate Biotainers

Spécifiquement conçues pour la fabrication de produits pharmaceutiques et biologiques afin de réduire le risque de transfert de contamination. Leur structure en PC durable et translucide garantit l’intégrité de vos échantillons, même à une température de -100°C.
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RéférenceCapacité (métrique)FormeCertifications/ConformitéPlage de températures (métrique)
383030-42125 mL, 125 mLCarréUSP 788-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383120-421 L, 1 LCarréUSP 788-70°C to 70°C, -70°C to 70°C
383233-422 L, 2 LCarréUSP 788-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383405-425 l, 5 LCarréUSP classe VI, non cytotoxique, USP <661>, apyrogène, FDA 21CFR 177.1315-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383405-165 l, 5 LCarré avec poignéeUSP <778>, USP classe VI, non cytotoxique, USP <661>, apyrogène, FDA 21CFR 177.1315-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383410-4210 l, 10 LCarréUSP classe VI, non cytotoxique, USP <661>, apyrogène, FDA 21CFR 177.1520-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383410-0810 l, 10 LCarré avec poignéeUSP classe VI, non cytotoxique, USP <661>, apyrogène, FDA 21CFR 177.1520-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383423-4220 l, 20 LCarréUSP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
Référence 383030-42
Prix (EUR)
-
Capacité (métrique):
125 mL, 125 mL
Forme:
Carré
Certifications/Conformité:
USP 788
Plage de températures (métrique):
-100°C to 100°C, -100°C to 100°C

Spécifiquement conçues pour la fabrication de produits pharmaceutiques et biologiques Thermo Scientific™.

Les flacons et bonbonnes en polycarbonate Nalgene™ Biotainer™ diminuent le risque de transfert decontamination. Leur structure en PC durable et translucide garantit l’intégrité de vos échantillons, même à une congélation à -100°C.

  • Fournis stériles et prêts à l’emploi, y compris les produits propres certifiés conformes à aux normes USP<788> avec un niveau d’endotoxines inférieurs à 0,5 UE/ml
  • Les produits certifiés propres comprennent un emballage à triple couche, avec deux couches thermoscellées pour faciliter leur entrée en salle blanche
  • Les produits certifiés propres comprennent un emballage à triple couche, avec deux couches thermoscellées pour faciliter leur entrée en salle blanche
  • Produits stériles et prêts à l’emploi avec un niveau garanti de stérilité de 10-6 à l’intérieur du flacon/bouchon
  • Le PEHD robuste peut être utilisé de -100°C à 100°C, ce qui permet un mélange chauffé et un stockage ou une expédition congelé(e). Doivent être testés dans des conditions réelles d’utilisation, car les résultats peuvent varier en fonction de l’application.
  • Tout au long de la fabrication, les procédures d’inspection comprennent les tests d’étanchéité, le contrôle dimensionnel, l’inspection visuelle pour détecter des particules et les tests de commercialisation pour garantir que le produit satisfait toutes les spécifications
  • Tous les récipients / systèmes de fermeture sont certifiés étanches** pour protéger les contenus précieux
  • Les produits peuvent être fournis avec des études traitant de l’extraction forcée*, des dossiers de validation* et des certificats
  • Notre service client comprend des équipes de commerciaux spécialisés très expérimentés, une équipe de réglementation, une équipe qualité et un service technique régional

En outre, nos produits certifiés propres incluent ce qui suit :

  • Des dispositifs conçus en salle blanche selon la norme ISO de classe 7 afin de limiter le nombre de particules lors du moulage
  • Deux barrières stériles thermoscellées pour protéger le produit avant utilisation
  • Les sachets thermoscellés comprennent des ouvertures déchirables rapides en haut et en bas, et sont placés dans un emballage en carton torsadé scellé à l’aide d’un ruban / une attache pour empêcher toute contamination importante de l’emballage interne
  • Certifié et testé de lot à lot pour répondre à l’USP <788> Faibles exigences en matière de particules pour limiter la contamination potentielle des particules
  • Certifiés à faible taux d’endotoxines (0,50 EU/ml) conformément à la norme USP <85> pour réduire les pyrogènes

* Les études ne comprennent pas les bonnes pratiques de fabrication et sont uniquement fournies à titre informatif. L’identité et la quantité de substances extractibles peuvent varier selon les modifications de routine apportées au cours du processus de fabrication. Ces études peuvent vous aider à déterminer si d’autres études traitant des produits lixiviables peuvent permettre de répondre aux exigences réglementaires applicables ou aux attentes et sont disponibles sous CDA. Pour cela, merci de nous contacter à l’adresse rocregsupport@thermofisher.com

**Le terme étanche s’applique aux produits Thermo Scientific Nalgene répondent aux critères suivants : a) Les bouteilles/flacons/entonnoirs dotés de bouchons d’une dimension inférieure à 100 mm qui, une fois remplis d’eau et renversés, peuvent supporter une pression d’air de 2 psig pendant 2 minutes sans présenter de fuites. b) Les bouteilles/flacons/entonnoirs dotés de bouchons d’une dimension supérieure à 100 mm qui, une fois remplis d’eau et renversés pendant 15 minutes, ne présentent pas de fuites.

Remarque : reproduire ces tests avec d’autres liquides peut entraîner des résultats différents. Pour un usage en toute sécurité, il est conseillé aux clients de tester les flacons et les bouchons Thermo Scientific Nalgene dans les conditions d’utilisation prévues pour leurs applications. Les contenants Thermo Scientific Nalgene sont étanches à température et pression ambiantes lorsqu’ils sont associés aux bouchons Nalgene.

Spécifications
AutoclavableNon autoclavable
Capacité (impériale)4.2 oz.
Certifications/ConformitéUSP <778>
Taille du bouchon48 mm, 48 mm
À utiliser avec (application)Media/Buffer Preparation ​, Media/Buffer Preparation ​, Media/Buffer Storage, Media/Buffer Storage, Sampling, Sampling, Storage, Storage, Transportation ​, Transportation ​, Validation Testing, Validation Testing, Drug Substance, Drug Substance, Drug Product, Drug Product
Faible taux de particulesUSP <788> (Low particulate), USP <788> (Low particulate)
Nbre par carton50/Cs., 50/Cs.
FormeSquare
Plage de températures (métrique)-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
Étape du flux de travailUpstream media/buffer prep and storage. Upstream process solution storage. Downstream validation, downstream intermediate storage and transport. Bulk drug product/substance transportation.
AutoclavableNot Autoclavable
Capacité (impériale)4,2 oz.
Capacité (métrique)125 mL, 125 mL
Certifications/ConformitéUSP 788
CouleurBleu (translucide), Blue (Translucent)
MatériauPC, Polycarbonate
Type de produitBonbonnes Biotainer, Carboy
FormeCarré
StérilitéStérile, Sterile
Unit SizeCase of 50