Logiciel Attune™ NxT 21 CFR Partie 11

Le logiciel Attune NxT 21 CFR Partie 11 est destiné au cytomètre à focalisation acoustique Attune NxT et prend en charge la conformité avec les directives de la 21 CFR Partie 11 de la FDA pour les signatures de sécurité, d’audit et électroniques (SAE) à l’aide d’une console SAE. Le logiciel permet d’empêcher tout accès non autorisé au système et est disponible sur les ordinateurs équipés du système d’exploitation Windows 10.

Caractéristiques du logiciel Attune NxT 21 CFR Partie 11 :
Sécurité
• Authentification des informations de connexion des utilisateurs
• Possibilité de définir les directives relatives aux mots de passe et les dates d’expiration
• Règles de verrouillage d’accès et de nouvelle authentification après une période d’inactivité
• Verrouillage du système lors de tentatives non autorisées d’accès au logiciel
• Possibilité pour l’administrateur de définir les rôles et les autorisations des utilisateurs
• Identification de la falsification des données

Audit
• Génération du journal de la piste d’audit
• Possibilité pour l’administrateur de déterminer les fonctions requises pour saisir le motif du changement
• Suivi des modifications apportées aux rôles des utilisateurs, gestion des comptes et paramètres du système
• Attribution d’identifiants uniques pour les expériences et les objets au sein d’expériences afin d’identifier les changements à partir du dossier d’origine
• Enregistrement de piste d’audit présenté dans un format lisible par l’homme

Signature électronique
• Détermination par l’administrateur des règles de signature électronique
• Possibilité de revoir les enregistrements et de signer électroniquement

En plus de la licence du logiciel 21 CFR partie 11, notre organisation de service et de support propose ces services pour vous aider à valider votre instrument, vos logiciels et votre ordinateur : IQ/OQ et services de validation de logiciels.