TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit

Le kit de RT-PCR TaqPath COVID-19 CE-IVD contient des dosages, des contrôles et un Master Mix nécessaires pour la détection PCR en temps réel de l’ARN du virus SARS-CoV-2.

Caractéristiques du nouveau kit de diagnostic multiplex :
• Détection par PCR en temps réel pour la génération d’un rapport de diagnostic en moins de 2 heures
• Les dosages couvrent tous les génomes du SARS-CoV-2 de haute qualité de séquence et de longueur de séquence complète actuellement disponibles dans le cadre de l’initiative GISAID
• Les dosages ciblent les régions génomiques du génome du SARS-CoV-2 qui ne sont pas présentes chez les autres coronavirus (e.g., le SARS, le MERS, le coronavirus de chauve-souris liés au SRAS, etc.)
• Logiciel d’interprétation COVID-19, qui convertit automatiquement les données d’analyse génétique en diagnostic, ce qui permet de réduire le risque d’erreur d’interprétation par l’utilisateur

Le kit peut être utilisé par les laboratoires de santé publique et clinique pour évaluer rapidement jusqu’à 382 échantillons de patients en moins de 2 heures. Le kit contient les réactifs et les contrôles pour un test de réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR) en temps réel destiné à la détection qualitative de l’acide nucléique du SARS-CoV-2 dans les échantillons des voies aériennes supérieures (tels que les écouvillons nasopharyngés, oropharyngés, nasaux et mi-turbinés et les sécrétions nasopharyngées obtenues par aspiration) et les échantillons de lavage broncho-alvéolaire (LBA) d’individus soupçonnés d’être atteints de la COVID-19.

Le kit de RT-PCR TaqPath COVID-19 CE-IVD est un kit à débit unique et élevé (1 000 réactions). Il est approuvé pour une utilisation sur les systèmes de PCR en temps réel Applied Biosystems, y compris les systèmes en temps réel 7500, 7500 Fast ou 7500 Fast Dx ou les instruments de PCR en temps réel QuantStudio 5 (96 puits, 0,1 ml et 0,2 ml ; 384 puits), 5 Dx ou 7 Flex (384 puits),   ainsi qu’avec le logiciel d’interprétation Applied Biosystems COVID-19 associé.

Le kit de RT-PCR Applied Biosystems TaqPath COVID-19 CE-IVD comprend les composants suivants :
• Kit de RT-PCR TaqPath COVID-19, 1 000 réactions
    --Dosage multiplex TaqPath COVID-19 : dosages multiplexés contenant trois ensembles d’amorces/sondes propres à différentes régions génomiques du SARS-CoV-2 et des amorces/sondes pour le bactériophage MS2
    --Contrôle phage MS2 : contrôle de l’ARN pour vérifier l’efficacité de la préparation de l’échantillon et l’absence d’inhibiteurs dans la réaction PCR. Pour effectuer le contrôle, ajoutez le contrôle phage MS2 aux échantillons avant l’extraction de l’ARN.
• Contrôle TaqPath COVID-19 : contrôle de l’ARN qui contient des cibles propres aux régions génomiques du SARS-CoV-2 ciblées par les dosages
• Tampon de dilution de contrôle TaqPath COVID-19
• Master Mix multiplex TaqPath 1-Step (sans ROX)
• Notice : fournit les instructions et le lien pour télécharger les instructions d’utilisation

Le Master Mix multiplex TaqPath 1-Step (sans ROX) est un mélange rapide RT-qPCR 4X à un seul tube qui permet d’atteindre jusqu’à quatre cibles ARN/ADN différentes dans une seule réaction multiplex. Particulièrement utile pour le diagnostic, la détection virale et les flux de travail d’expression génétique à haut débit, le mélange inclut la transcriptase inverse MMLV thermostable, les dNTP, l’UNG et l’ADN polymérase thermostable rapide, le tout dans un seul tube.

Accédez aux instructions d’utilisation approuvées pour votre pays › 

Utilisation prévue

Le kit de RT-PCR TaqPath COVID‑19 CE‑IVD contient les réactifs et les contrôles pour un test de réaction en chaîne par polymérase après transcription inverse (RT-PCR) en temps réel destiné à la détection qualitative de l’acide nucléique du SARS-CoV-2 dans les échantillons des voies aériennes supérieures (tels que les écouvillons nasopharyngés, oropharyngés, nasaux et mi-turbinés et les sécrétions nasopharyngées obtenues par aspiration) et les échantillons de lavage broncho-alvéolaire (LBA) d’individus soupçonnés d’être atteints de la COVID-19.

Les résultats sont pour l’identification de l’ARN SARS-CoV-2. L’ARN du SARS-CoV-2 est généralement détectable dans les échantillons des voies aériennes supérieures et des lavages bronchoalvéolaires (LBA) pendant la phase aiguë de l’infection. Les résultats positifs indiquent la présence d’ARN SARS-CoV-2 ; une corrélation clinique avec les antécédents du patient et les autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l’état d’infection du patient. Les résultats positifs n’excluent pas l’infection bactérienne ou la co-infection par d’autres virus. L’agent détecté peut ne pas être la cause précise de la maladie.

Les laboratoires des pays européens* peuvent être tenus de communiquer tous les résultats positifs aux autorités sanitaires compétentes appropriées.

Les résultats négatifs n’excluent pas l’infection au SARS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de prise en charge des patients. Les résultats négatifs doivent s’accompagner d’observations cliniques, des antécédents du patient et des informations épidémiologiques.

Les tests réalisés à l’aide du kit de RT-PCR TaqPath COVID-19 CE-IVD sont destinés à être utilisés par un personnel de laboratoire clinique qualifié et formé, spécifiquement chargé et formé aux techniques de PCR en temps réel et aux procédures de diagnostic in vitro.

* Les pays suivants exigent des diagnostics in vitro avec marquage CE : Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, Tchéquie, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni, Norvège, Islande, Liechtenstein, Suisse, Turquie.