Bouillon tryptone soja filtrable à froid (déshydraté)

Réalisez des tests de remplissage de milieux microbiologiques (MFT) dans le secteur pharmaceutique avec ce milieu irradié aux rayons gamma Thermo Scientific™ Oxoid™ Bouillon tryptone soja filtrable à froid (déshydraté). Le milieu à usage général hautement nutritif est conforme à la formulation indiquée pour les MFT dans les pharmacopées européennes¹, britanniques², américaines³ et japonaises⁴.

Le bouillon tryptone soja filtrable à froid peut remplacer les composants sous forme de poudre qui entrent dans la fabrication des médicaments aqueux afin d’obtenir un indice quant au niveau de contamination microbienne qui se produit pendant la fabrication aseptique.

‘Stérile pour utilisation’ Les médicaments liquides contiennent souvent des composants ce qui signifie que la stérilisation terminale par autoclavage ne constitue pas une option. La stérilisation par filtration (pour les liquides solubles) suivie par un remplissage dans des conditions aseptiques est utilisée pour préparer ces types de médicaments. Le but des tests de remplissage aseptique est d’obtenir une mesure de la probabilité de contamination microbiologique qui se produit lors d’un processus aseptique particulier.

Des lots de bouillon tryptone soja filtrable à froid ont reçu une dose de stérilisation par irradiation aux rayons gamma (25 KGy minimum) validée comme dose mortelle pour l’ensemble des levures, moisissures, spores bactériennes et mycoplasmes.

• Une irradiation aux rayons gamma a été effectuée avant l’utilisation afin de garantir que le milieu est exempt de toute levure, moisissure et bactérie, y compris de spores bactériennes et de mycoplasmes.
• Dépistage et sélection afin de disposer d’une solution hautement filtrable présentant une valeur Vcap connue. Cela permet de calculer le volume filtrable maximal avant de lancer un MFT.

Le but du MFT est d’obtenir une mesure de la probabilité de contamination microbiologique qui se produit lors d’un processus aseptique particulier. Le bouillon tryptone soja peut être utilisé comme substitut aux médicaments stérilisés par filtration, et est traité d’une manière identique au produit, c’est-à-dire par filtration, remplissage et fermeture. Le milieu est ensuite incubé, et le nombre d’unités contaminées est évalué par rapport à celles qui ne sont pas contaminées. Une décision respectant des directives prédéterminées peut être prise en fonction de la proportion d’unités contaminées et de l’identité des micro-organismes récupérés⁵.

Le bouillon tryptone soja filtrable à froid peut également être utilisé pour tester les processus de production aseptique pour les présentations solides en ajoutant le milieu sous forme de liquide stérile en aval du traitement d’un placebo⁵.

Pour une utilisation en laboratoire, Oxoid™ Thermo Scientific™ standard Tryptone Soya Broth (CM0129) may be more appropriate.

Les produits ne sont pas tous disponibles dans tous les pays. Veuillez nous contacter.

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