Bouillon de peptones végétales filtrable à froid (déshydraté)

Réalisez des tests de remplissage de milieux microbiologiques (MFT) dans le secteur pharmaceutique avec ce milieu irradié aux rayons gamma Thermo Scientific™ Oxoid™ Bouillon peptone de légumes filtrable à froid (déshydraté) Le milieu à usage général hautement nutritif est conforme à la formulation indiquée pour les MFT dans les pharmacopées européennes¹, britanniques², américaines³ et japonaises⁴.

Le bouillon de peptones végétales filtrable à froid peut être substitué aux composants en poudre entrant dans la composition de produits médicamenteux aqueux afin de fournir un indice de niveau de contamination microbienne survenant dans les procédés de fabrication aseptiques.

Les médicaments liquides ‘stériles pour emploi’ contiennent souvent des composants thermosensibles, ce qui signifie que la stérilisation finale par autoclavage n’est pas une option. Ces types de médicament sont préparés selon un processus de stérilisation par filtration (pour les liquides solubles), suivi d’un remplissage dans des conditions aseptiques. Les tests de remplissage aseptique ont pour but de fournir une mesure de la probabilité de contamination microbiologique associée à un procédé aseptique particulier.

Des lots de bouillon de peptones végétales filtrable à froid ont reçu une dose de stérilisation aux rayons gamma (30 KGy minimum) validée en tant que dose mortelle pour l’ensemble des levures, moisissures, spores bactériennes et mycoplasmes.

• Irradiation aux rayons gamma pour garantir l’absence de levures, moisissures et bactéries, y compris de spores bactériens et mycoplasmes, au sein du milieu avant utilisation.
• Dépistage et sélection afin de disposer d’une solution hautement filtrable présentant une valeur Vcap connue. Cela permet de calculer le volume filtrable maximal avant de lancer un test de remplissage aseptique.

Des produits liquides aqueux devant être stériles, mais ne pouvant pas faire l’objet d’une stérilisation finale en raison de la nature thermosensible d’un ou plusieurs composants, peuvent être générés selon une méthode de stérilisation par filtrage de la solution dissoute et de maintien de la stérilité par remplissage et fermeture du produit dans des conditions aseptiques.

Les tests de remplissage aseptique ont pour but de fournir une mesure de la probabilité de contamination microbiologique associée à un procédé aseptique particulier. Le bouillon de peptones végétales filtrable à froid peut être utilisé comme substitut aux produits médicaux stérilisés par filtration. Il est traité de la même façon que le produit, à savoir : filtrage, remplissage et fermeture. Le milieu est alors incubé et le nombre d’unités contaminées est comparé au nombre d’unités non contaminées. Une décision respectant des directives prédéterminées peut être prise en fonction de la proportion d’unités contaminées et de l’identité des microorganismes récupérés⁵

Les produits ne sont pas tous disponibles à la vente dans tous les pays. Veuillez nous contacter.

Les produits Remel™ et Oxoid™ font désormais partie intégrante de la marque Thermo Scientific