Logiciel CDS : Conçu pour la conformité

Un système de données chromatographiques (CDS) doit fournir un moyen facile de respecter les réglementations, politiques et procédures GxP sans sacrifier l’expérience utilisateur. Le système de données chromatographiques Thermo Scientific Chromeleon 7.3.2 offre aux laboratoires réglementés une solution complète permettant de maintenir l’intégrité des données et de répondre aux exigences en matière de signature électronique de la norme 21 CFR Part 11 en toute confiance tout au long du cycle de vie des données grâce à des fonctionnalités qui rendent la conception et la maintenance du système intuitives pour les utilisateurs, moins stressantes pour les réviseurs, et intrinsèques pour les propriétaires des logiciels.

Découvrez comment le CDS Chromeleon vous fournit tous les outils nécessaires à la gestion et à la maintenance des dossiers grâce à un contrôle d’accès granulaire, une gestion automatisée des fichiers, une architecture extensible avec des outils de qualification intégrés et un cadre d’intégrité des données affiné. Le tout pour améliorer la productivité avec des résultats GxP de la plus haute qualité. 

Qu’en disent les utilisateurs ?
« Le CDS Chromeleon nous permet d’avoir l’historique d’expertise de tout ce dont nous avons besoin, ce qui facilite les audits. Le système de gestion des utilisateurs et la centralisation des ressources permettent de gérer facilement l’accès aux données et leur sauvegarde, garantissant ainsi l’intégrité des données. »

- Spécialiste CQ, Broughton Laboratories

• Assistance produit pour construire votre système afin qu’il réponde à vos exigences de conformité.
• Sécurité de vos données grâce à la protection automatique contre les défaillances du réseau (Automatic Network Failure Protection, NFP) et XVault.
• Contrôle pour vos utilisateurs grâce à > 180 fonctionnalités de privilèges granulaires.
• Organisation de vos fichiers dans une arborescence de fichiers personnalisable avec planificateur de tâches et gestion de règles configurables. 
• Gains d’efficacité pour votre cycle d’évaluation grâce à des historiques d’expertise centralisés avec des fonctions de mise en évidence, de création de rapports et même d’exportation configurables.

Qualification dans le cadre de la validation

L’établissement et le maintien de la validation peuvent être une tâche lourde en ressources.  Le CDS Chromeleon peut contribuer à ces efforts grâce à une combinaison d’outils intégrés et de services supplémentaires pour vous aider à démarrer ou à faire passer votre système au niveau supérieur.

• Outils de qualification intégrés lors de l’installation logicielle pour vous aider à commencer votre parcours de validation.
• Les services de validation fournissent des conseils d’experts pour assurer une mise en œuvre rapide et conforme.
• La QI / QO / QP standard pour les stations de contrôle et les instruments vous permet d’étendre et d’entretenir votre système de manière réfléchie. 

Garantir la sécurité des données

La sécurité, c’est bien plus que la complexité du mot de passe utilisateur. Assurez l’intégrité des données tout au long de leur cycle de vie grâce à des outils administratifs conçus pour assurer une traçabilité complète.

• Assurer un fonctionnement en continu et la sécurité des données grâce à la protection automatique contre les défaillances du réseau.
• Contrôlez l’accès au système et aux données avec des ensembles de règles, des privilèges, des rôles, des groupes et des comptes utilisateur individuels.
• Assurez la qualité des données grâce à la vérification automatisée des fichiers bruts.

Simplifier la gestion de données

La gestion des fichiers ne doit offrir aucun désagrément. Le CDS Chromeleon est doté d’une arborescence de gestion des fichiers intuitive associée à des outils d’archivage compatibles avec le planificateur et à des capacités d’exportation de type fichier flexibles.

• Automatisez l’organisation des données en associant de puissantes requêtes d’injection au planificateur (scheduler).
• Transférez facilement les données entre des systèmes tels que le Thermo Scientific Watson ou le SampleManager LIMS.
• Gérez les plannings de sauvegarde et d’archivage pour garantir une gestion des fichiers sans frustration.

Faciliter l’examen des données

L’examen des données est souvent une activité extrêmement chronophage. Le CDS Chromeleon offre une traçabilité ALCOA+ complète avec des outils permettant de compléter et de prendre en charge les meilleures pratiques en matière de flux de travail d’examen des données.

• L’examen par exception est pris en charge en mettant en évidence les changements à haut risque à l’aide d’outils de comparaison et en configurant des commentaires permettant de comprendre pourquoi des actions ont été effectuées.
• Rationalisez l’examen des historiques d’expertise grâce aux outils de mise en évidence, de filtrage et de création de rapports au niveau du système, de l’instrument et/ou de la séquence.
• Contrôle pour vos utilisateurs grâce à > 180 fonctionnalités de privilèges granulaires.
• Répondez aux exigences en matière de signature électronique grâce à un processus de séquence en 3 étapes maximum grâce à l’approbation de la séquence pré-exécution.