Orbitrap Exploris MX

轉譯後修飾 (PTM) 和加工誘發修飾可能發生在上游和下游的生物加工、製劑和儲存過程中。任何影響安全性或效力的 PTM 都是必須監測和控制的重要品質屬性 (CQA)。液相層析質譜 (LC-MS) MAM 可對多種胜肽 CQA 進行同步、直接、站點特異性的鑑定和定量。由於能夠替代藥物開發和製造過程中使用的多種檢測，MAM 可以加快審核速度、增加產品和加工知識、縮短開發時間並降低批次試驗的花費和時間。

Orbitrap Exploris MX 質譜儀為 MAM 工作流程增加前所未見的精簡、穩健和具有 HRAM 的可信度。除了作業生產力之外，整合式 Chromeleon CDS 還提供優異的 MS 資料處理工具，以及適用於受規範實驗室的全方位控制。

為何使用 MAM？

MAM 受到業界和主管機關的支持，是打造高品質生物治療藥物的未來關鍵。在開發和製造的所有階段採用 MAM，以單一檢測取代多種檢測，讓流程及產品獲得有效且全方位瞭解。Thermo Fisher Scientific 研發出符合特定用途的 MAM 解決方案—現在，藥業開發人員擁有協助他們部署 MAM 所需的夥伴。

廣泛適用性

增強型 Orbitrap Exploris MX 之 MAM 工作流程適用於監控 PTM，例如糖基化、脫醯胺、氧化、用於序列確認的胜肽和多醣類分析。

高達 m/z 8000 的高靈敏度質量測定

Orbitrap Exploris MX 質譜儀具有高達 m/z 8000 的可選質量範圍和 HRAM 資料品質，是快速且可信賴的分子重量分析理想選擇，即使是低濃度的複雜 mAb 醣型亦適用。在原生和變性條件下確認大型完整蛋白質的分子量對於生物治療生產和 QC 至關重要。

為何分析原生蛋白質

在非變性條件下進行分析，可在其接近原生生物狀態中評估蛋白質的特性。在此之前，取得此資訊需要進行多步驟的勞動密集型的分離和純化。使用原生 MS 可直接評估品質屬性，將樣本製備的需求降至最低，快速提供樣本中所有蛋白質的質量資訊。

Chromeleon CDS 能簡化分子量測定程序

自動參數最佳化程式可讓您輕鬆取得可信賴的結果。針對同位素解析和未解析資料最佳化的補充解迴旋演算法，能對變性和原生條件 (以及低含量) 的完整蛋白質提供準確的分子量。

Orbitrap Exploris MX 質譜儀是對寡核苷酸序列及其低含量生產相關雜質進行靈敏、穩健的完整質量監測的理想解決方案。與僅提供平均分子量的低解析儀器相比，HRAM 資料能夠解析非常密切相關的完整寡核苷酸序列。與依賴傳統峰值拾取演算法的軟體不同，在 BioPharma Finder 軟體中的 Xtract 和 ReSpect 解迴旋演算法完整地利用滑動視窗功能並在層析時間尺度上提供質量解迴旋，以識別失敗的寡核苷酸序列和加工相關雜質，即使其含量低或是層析波峰解析度不佳亦是如此。

寡核苷酸和潛在雜質的複雜性、多樣性和大小使分析具有挑戰性

HRAM LC-MS 是首選技術，原因在於其大量準確性、可重複性、耐用性、靈敏度和速度。HRAM 功能對於驗證寡核苷酸是否具有預期的分子量是不可或缺的。

BioPharma Finder 軟體專門處理寡核苷命名法和自訂修改

BioPharma Finder 軟體提供直覺式的工具組，可支援寡核苷酸每個次單元的序列修飾，包括核苷鹼基、主鏈連結分子和 2' 核糖位置。自訂建構模塊可輕鬆插入現有序列，或用於建立未來序列。亦可建立和搜尋化學修飾，以識別目標序列的非預期或可變修飾。