Supplément CTS™ B-27™ sans xéno-contaminants (50X)

CTS B-27 Supplement XenoFree is a cGMP-manufactured, serum-free supplement designed to meet regulatory requirements for cell therapy manufacturing. This supplement supports the growth, proliferation, and differentiation of various cell types derived from pluripotent stem cells (PSCs). Example applications include induction of human neural stem cells (hNSCs), expansion and proliferation of hNSCs, differentiation of hNSCs, and maintenance of mature differentiated neurons in culture.

Le supplément CTS B-27 sans xéno-contaminants est basé sur le supplément B-27 classique sans sérum et conçu pour aider à répondre aux exigences réglementaires en matière de fabrication de thérapie cellulaire. Il prend en charge la croissance et la différenciation de divers types de cellules dérivés de cellules souches polypotentes (CSP). Les exemples d’applications comprennent l’induction de cellules souches neurales humaines (CSNh), l’expansion des CSNh, la différenciation des CSNh et le maintien de neurones différenciés matures en culture.

Qualité CTS
Les produits Gibco CTS sont fabriqués sur un site qui utilise des méthodes et des contrôles conformes aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) pour les dispositifs médicaux, 21 CFR Partie 820. Nos sites de fabrication agréés par la FDA sont certifiés– ISO 13485 et ISO –9001.

Accompagné de documents à l’appui de votre dépôt réglementaire
• Accès à notre dossier principal du médicament [Drug Master File (DMF)] ou à notre dossier de support réglementait [Regulatory Support File (RSF)]
• Documentation de traçabilité—Certificat d’origine, certificat d’analyse et fiche de données de sécurité

Réduction des risques liés aux matières d’origine animale et aux composants d’origine humaine
Le supplément CTS B-27 sans xéno-contaminants est formulé uniquement avec des composants recombinants AOF et des composants d’origine humaine. Afin de réduire les risques de clairance virale, l’utilisation de composants d’origine humaine a été réduite au minimum et les composants d’origine humaine sont limités aux matériaux qui permettent de répondre aux normes réglementaires en matière de qualification des donneurs, de tests viraux et d’inactivation virale.