AccuSEQ™ 2.0 Real-Time PCR Software

Die AccuSEQ™ Real-Time PCR Detection Software ist Teil eines Systems, das während des biopharmazeutischen Herstellungsprozesses analytische Tests auf Verunreinigungen und Kontaminanten durchführt. Die Software wurde für die Verwendung mit dem 7500 Fast Real-Time PCR-Gerät entwickelt und unterstützt die SEQ-Reihe von analytischen Detektions- und Quantifizierungsassays. Sicherheits-, Audit- und Signaturfunktionen ermöglichen die Einhaltung von 21 CFR. Für den schnellen und präzisen Mycoplasma-Nachweis bietet die AccuSEQ™ Software ein Plug-in-Analysemodul für automatische Anwesenheitserkennung⁄ bei Verwendung des MycoSEQ™ Mycoplasma-Detektionssystems. Für die DNA-Restquantifizierung von Wirtszellen kann ein in die Hauptanwendung integriertes benutzerdefiniertes Modul mit dem resDNASEQ™ CHO Residual DNA-Quantitationssystem verwendet werden.

• Automatisierte Prestenc-Abwesenheit⁄erfordert Mycoplasma-Detektion
• Genaue Quantifizierung der verbleibenden DNA
• der Wirtszelllinie Eine Software-Plattform für alle aktuellen und zukünftigen SEQ Echtzeit-PCR-Assays
• Unterstützt die Einhaltung von 21 CFR Teil 11

Automatisierte Prestenc-Abwesenheit⁄erfordert Mycoplasma-Detektion
Erweiterte Algorithmen, die in die AccuSEQ™ Software integriert sind, ermöglichen die Aktivierung Automatisierte Abwesenheit von Anwesenheit⁄ erfordert Mycoplasma Kontamination. Entwickelt unter Verwendung der Richtlinien zur Dateninterpretation für den MycoSEQ™ Mycoplasma Detection Assay, werden Aufrufe basierend auf dem Tm und dem Derivatwert der Testprobe sowie dem Ct-Wert der Testprobe und der Hemmkontrolle durchgeführt. Für eine detaillierte Überprüfung der Daten bietet die AccuSEQ™ Software benutzerfreundliche manuelle Nachprüfungstools, einschließlich einer vollständigen Tabelle aller Tm- und Ct-Werte sowie Amplifikation, Mehrkomponenten- und Rohdatendiagramme. Der AccuSEQ™ Mycoplasma SEQ-Experimentarbeitsablauf bietet ein empfohlenes Plattenlayout, erstellt ein Arbeitsblatt für die Reaktionskonfiguration und ein Plate-Layout-Diagramm, enthält vorinstallierte Einstellungen für den Thermozyklus und generiert eine Zusammenfassung der Ergebnisse und detaillierten Berichte, die als *.pdf-, *.html-, *.ppt- und *.xls-Dateien gedruckt und gespeichert werden können (Abbildung 1).

Automatisierte DNA-Restquantifizierung
Mit dem benutzerdefinierten Experimentmodus führt die AccuSEQ™ Software automatisierte Residual-DNA-Quantifizierungsexperimente durch. Der benutzerdefinierte Modus führt den Benutzer durch das Experiment und die Plattenkonfiguration und bietet benutzerfreundliche Tools zum Definieren und Einrichten von Standards, Steuerelementen und Unbekannten. Der Benutzer gibt die Anzahl der Konzentrationen für die Standardkurve, die Wiederholungen, die Startmenge und den seriellen Verdünnungsfaktor ein, und die Software richtet die Standardkurve automatisch ein. Für den reDNASEQ™ CHO Residual DNA-Quantifizierungsassay ist eine benutzerdefinierte Vorlage verfügbar. Nach Abschluss des Durchlaufs werden die Mengen für die unbekannten Proben, die mittlere Anzahl der Wiederholungen und die Standardabweichung für die Replikate in einem Tabellenformat bereitgestellt, das als PDF-, XLS- oder TXT-Format exportiert werden kann (Abbildung 2).

Eine Software-Plattform für alle PCR-Assays
Die AccuSEQ™ Software wurde für die Verwendung mit allen aktuellen und zukünftigen SEQ-Assays mithilfe von Plug-in-Modulen entwickelt. In Kombination mit dem 7500 Fast Real-Time PCR-Gerät kann eine Plattform für mehrere analytische Tests verwendet werden, die erforderlich sind, um Verunreinigungen und Kontaminanten während des biopharmazeutischen Herstellungsprozesses zu erkennen.

Unterstützt die Einhaltung von 21 CFR Part 11
Der AccuSEQ™ Software Security, Audit und Electronic Signature (SAE) Manager (Abbildung 3) erleichtert die Einrichtung und Verwaltung der SAE-Anforderungen, die für die Einhaltung der 21 CFR Part 11-Richtlinien erforderlich sind. Dazu gehören:
• Sicherheit – : Einschränkungen für Benutzernamen und Kennwörter sowie Sicherheitsrichtlinien, wie z. B. Kennwortablauf und Sperrung des Benutzerkontos.
• Audit – Auswahl eines Auditmodus (Prompt⁄Silent), Verwaltung von Prüfungsgründen sowie Sortierung und Druck von Prüfprotokollen auf Experimentebene und Systemebene
• Elektronische Signatur – Auswahl eines elektronischen Signaturmodus (Enable⁄Disable), elektronische Signatur nach Bedarf, Einstellungen für elektronische Signaturen, Anzahl der erforderlichen elektronischen Signaturen, Und Aktionen zur elektronischen Signatur (Überprüfung⁄der Genehmigung⁄) (Abbildung 3 und Abbildung 4).

Nur für Forschungszwecke. Nicht für die Diagnostik bestimmt.