HR Multi-Attribute Method

Die HR Multi-Attribute Method (HR MAM) ist ein leistungsstarker Arbeitsablauf auf Basis der HRAM-Massenspektrometrie, der eine umfassende Charakterisierung und Überwachung biotherapeutischer Produkte ermöglicht. Die HR MAM wurde in einer sicheren und richtlinienkonformen Umgebung entwickelt und ermöglicht eine einfache Charakterisierung von Biologika. Sie ermöglicht die Überwachung von Produktqualitätsattributen in allen Phasen des Arzneimittelentwicklungsprozesses, während gleichzeitig Reinheitsanalysen und die Detektion neuer Peaks möglich sind. Die qualitativ hochwertigen Daten, die durch die Kombination aus hochauflösender Chromatographie und HRAM MS generiert werden, werden nahtlos von einem leistungsstarken Software-Workstream abgefragt, um maximale Zuverlässigkeit bei der Sicherung der Produktqualität zu gewährleisten.

Die HR Multi-Attribute Method (HR MAM) umfasst alle erforderlichen Komponenten für eine erfolgreiche Charakterisierung und Quantifizierung biopharmazeutischer Qualitätsattribute, einschließlich der folgenden:

• Systemeignungstest unter Verwendung des Pierce™ BSA Proteinverdaustandards.
• Branchenführendes hochauflösendes Q Exactive™ Plus Hybrid Quadrupol-Orbitrap™ Massenspektrometer in Verbindung mit modernster Vanquish™ Horizon UHPLC und Säule.
• Unterstützung und Schulung zu den Arbeitsabläufen durch das globale Netzwerk von Thermo Fisher Scientific MAM-Experten.

Hauptvorteile der HR MAM:

• Reduzieren Sie die Anzahl der Analysen durch die Implementierung einer einzigen Methode.
• Erhalten Sie ein mehr Information für die Identifizierung von Produktqualitätsattributen und die CQA-Überwachung, während Sie gleichzeitig die Anzahl der Analysen reduzieren können, die bei herkömmlichen Methoden erforderlich sind.
• Beseitigen Sie Zweifel durch verbesserte Auflösung und höhere Datenqualität mittels Einsatz der hochauflösenden Massenspektrometrie.
• Gewährleisten Sie die genaue Erkennung und Quantifizierung aller Varianten und Modifikationen.
• Eliminieren Sie Fehlquantifizierungen mit Hilfe des Scoring von zusammengesetzten Peptiden und der Trennung von Isotopen/Ladungszuständen.

Erforschen Sie mehr Unbekannte

Betreten Sie eine neue Dimension und finden Sie heraus, was Sie bisher nicht erfasst haben. Erkennen Sie Probenverunreinigungen mit der neuen auf HRAM basierenden Peak-Erkennung.

Übertragen Sie Ihre Analysemethode nahtlos in die Routineüberwachung.

Wenden Sie mit der BioPharma Finder Software generierte Proteincharakterisierungsdaten auf die Identifizierung von Qualitätsattributen an. Die leistungsstarken MS-Verarbeitungsfunktionen des Chromeleon Chromatographie-Datensystems (CDS) ermöglichen eine nahtlose Integration in routinemäßige und richtlinienkonforme Überwachungsaufgaben.