Ion PGM™ Dx System

El sistema Ion PGM™ Dx es una plataforma de secuenciación de última generación (NGS) de diagnóstico in vitro fiable y sólida diseñada para ofrecer el rendimiento y la sencillez probados del sistema Ion Torrent™ PGM, al tiempo que permite a los laboratorios clínicos la flexibilidad de desarrollar ensayos de diagnóstico molecular para ayudar a satisfacer sus necesidades cambiantes.

El sistema Ion PGM™ Dx:
• Constituye una solución de sistema de instrumentos de NGS IVD rentable, simple e integral
• Permite un análisis de variantes genéticas altamente reproducible y preciso con solo 10 ng de ADN de entrada
• Proporciona un tiempo de respuesta rápido desde la muestra hasta el análisis de las variantes en <2 días
• Permite a los desarrolladores de ensayos de diagnóstico molecular la flexibilidad de publicar protocolos en un entorno de flujo de trabajo bloqueado
• Admite flujos de trabajo basados en funciones para ayudar a garantizar un nivel mayor de integridad en los resultados
• Compatible con flujos de trabajo basados en funciones para garantizar un mayor nivel de integridad de los resultados

Tecnología y rendimiento probados
El sistema Ion PGM™ Dx está basado en la tecnología probada de secuenciación de semiconductores de iones Ion Torrent™ Post-Light™, que está establecida y adoptada a nivel mundial en las ciencias biosanitarias y la investigación clínica. Con este sistema, la tecnología se ha perfeccionado y diseñado específicamente para ayudar a satisfacer las crecientes necesidades del entorno del laboratorio de diagnóstico. El sistema proporciona un conjunto integral de instrumentos, reactivos y consumibles. Además, cuenta con un software integrado que se ha desarrollado bajo un estricto control de diseño con un archivo de historial de diseño completo y se ha fabricado según los principios de buenas prácticas de fabricación para ayudar a garantizar el cumplimiento de las normas de rendimiento y calidad.

Los resultados generados con el sistema Ion PGM™ Dx demostraron ser altamente reproducibles en un estudio de validación en varios centros, usuarios y kits de reactivos. El rendimiento general del sistema fue excelente con una sensibilidad de SNV media de >99,5 %. El sistema se ha validado con variantes germinales complejas, mediante la generación de bibliotecas basada en la tecnología probada de Ion AmpliSeq™, lo que permite un análisis genético fiable y preciso incluso con cantidades de ADN de entrada de solo 10 ng.

Flexibilidad y capacidad de ampliación
La plataforma Ion PGM™ Dx proporciona a los laboratorios clínicos la flexibilidad y la capacidad de ampliación necesarias para desarrollar e implementar de forma fiable sus propios ensayos de diagnóstico molecular mediante el sistema Ion PGM™ Dx y los conjuntos de reactivos elaborados según los principios de buenas prácticas de fabricación, combinados con su elección de reactivos específicos para el analito. Gracias a la tecnología de generación de bibliotecas de PCR multiplex ultraalta de Ion Ampliseq™, el sistema permite a los desarrolladores de ensayos definir y personalizar sus conjuntos de primers de ensayo de cualquier tamaño de panel y validar, bloquear y publicar protocolos en un entorno de flujo de trabajo basado en funciones para su implementación en los usos habituales.

Flujo de trabajo sencillo y eficaz para maximizar el rendimiento
El sistema Ion PGM™ Dx ofrece la velocidad y la sencillez de la plataforma Ion Torrent™, junto con las principales ventajas del flujo de trabajo diseñadas específicamente para entornos de laboratorio regulados y aplicaciones de diagnóstico in vitro. Un instrumento y un flujo de trabajo de ensayo simplificados, así como un software intuitivo, automatizan aún más los tiempos de respuesta de las pruebas y proporcionan resultados rápidos de análisis de muestras a variantes en solo 2 días. Además, el flujo de trabajo validado permite la multiplexación de hasta 16 muestras en una sola secuencia, lo que lo convierte en una técnica rentable y flexible.

El software seguro integrado ayuda a garantizar resultados de alta fiabilidad
El software Ion PGM™ Dx Torrent Suite™ es un sistema de software integrado que gestiona y realiza un seguimiento de todo el proceso desde la definición de la muestra hasta el análisis de variantes, lo que proporciona una trazabilidad completa de los datos y una ejecución de análisis auditable, necesario para el cumplimiento de la norma 21CFR Parte 11. Con una interfaz de software intuitiva y fácil de usar, flujos de trabajo basados en funciones múltiples y un conjunto de controles de parámetros, el software ayuda a los laboratorios clínicos a mantener un nivel alto de rendimiento y contribuye a garantizar un nivel de integridad de los resultados mayor.

Las capacidades y características exclusivas del sistema Ion PGM™ Dx diseñado específicamente para entornos de laboratorio regulados lo convierten en una plataforma de secuenciación de última generación adecuada para casi todos los laboratorios de diagnóstico clínico.

Servicios y asistencia
Planes de servicio y asistencia técnica: Planes exhaustivos para maximizar el rendimiento de los instrumentos y garantizar la disponibilidad de los sistemas esenciales
Servicios de cualificación: documente y garantice que el instrumento se instala, opera y cumple con las especificaciones del fabricante
Formación: cursos de diseño experimental, análisis de datos, solución de problemas, aplicaciones y funcionamiento de instrumentos
Bioinformática: soporte diseñado para la ejecución de soluciones informáticas de NGS, el uso de software, los análisis de datos y las aplicaciones posteriores
Solución DataSafe: estrategia de almacenamiento y copia de seguridad, diseño, hardware y soporte para todos los datos de laboratorio

Uso previsto
El sistema Ion PGM™ Dx está compuesto por un instrumento de secuenciación que mide los iones de hidrógeno que se generan durante la incorporación de nucleótidos en la reacción de secuenciación de ADN y la instrumentación auxiliar necesaria para el procesamiento de las muestras. Este sistema de instrumentos se utiliza con el kit de bibliotecas Ion PGM™ Dx específico para el instrumento, el kit de plantillas Ion OneTouch™ Dx, el kit de secuenciación Ion PGM™ Dx, el kit de chips Ion 318™ Dx y el software de análisis de datos. El sistema de instrumentos Ion PGM™ Dx está diseñado para la secuenciación selectiva de ADN genómico humano a partir de muestras de sangre completa periférica. El sistema de instrumentos Ion PGM™ Dx no está diseñado para secuenciación de genoma completo o de novo.