Module logiciel Countess™ 3 21 CFR partie 11

Le module logiciel Countess 3 21 CFR Part 11 est destiné à être utilisé avec les compteurs de cellules automatisés Countess 3 et Countess 3 FL et permet la conformité aux directives 21 CFR, Part 11 de la FDA pour la sécurité, l’audit et les signatures électroniques (SAE) en utilisant une console d’administration SAE.

La conformité 21 CFR Part 11 est composée d’exigences procédurales et techniques.Les exigences procédurales sont les procédures opérationnelles standard mises en place par l’utilisateur final et les exigences techniques sont les caractéristiques fonctionnelles du logiciel de gestion de la conformité utilisé.Lorsqu’elles sont respectées, ces exigences permettent à un client de répondre aux directives 21 CFR part 11 pour la traçabilité des enregistrements électroniques.

Pour mettre en œuvre le module logiciel Countess 3 21 CFR Part 11 pour le support 21 CFR part 11 sur les compteurs de cellules automatisés Countess 3 et Countess 3 FL, les composants suivants doivent être installés, activés et communiquer :

•Console d’administration SAE—avec le profil d’application du compteur de cellules automatisé Countess 3, installé sur un serveur local, utilisé pour configurer les paramètres SAE pour les compteurs de cellules automatisés Countess 3
•Clé de licence Countess 3 21 CFR part 11—utilisée pour activer les paramètres SAE pour le compteur de cellules automatisé Countess 3
•Instrument Countess 3, avec le mode SAE activé—Connecté à la console d’administration SAE

Les caractéristiques du module logiciel 21 CFR part 11 de Countess 3 incluent :

Sécurité
• Authentification des informations de connexion de l’utilisateur
• Capacité à définir des directives de mot de passe et des dates d’expiration
• Verrouillage de l’accès et exigences de réauthentification après une période d’inactivité
• Verrouillage du système en cas de tentatives non autorisées d’accès au logiciel
• Capacité de l’administrateur à définir les rôles et les autorisations des utilisateurs
• Vérification des autorisations de chaque utilisateur à effectuer des activités prédéfinies
• Identification de la falsification des données

Audit
• Génération d’un journal d’historique d’expertise
• Suivi des changements et des actions engagées sur les rôles des utilisateurs, la gestion des comptes et les paramètres du système
•Capacité de l’administrateur à déterminer les fonctions requises pour saisir la raison de l’engagement
• Enregistrement de l’historique d’expertise présenté dans des formats lisibles et filtrables

Signature électronique
• Détermination par l’administrateur des exigences en matière de signature électronique
• Capacité à examiner les enregistrements et à les signer électroniquement

En plus du logiciel 21 CFR part 11, notre organisation de service et de support offre des services de qualification IQ/OQ pour votre instrument et une formation au support.