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Pharmazeutische Extruder für Systeme und Produkte zur Arzneimittelverabreichung
Bei der Entwicklung neuer Medikamente bieten kürzere Markteinführungszeiten, weniger Verschwendung teurer aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (API) und minimierte Entwicklungskosten Pharmaherstellern einen deutlichen Wettbewerbsvorteil. Thermo Scientific pharmazeutische Extruder und zugehörige Analysegeräte helfen, den Weg von der Machbarkeitsstudie bis zur Herstellung zu verkürzen und Herausforderungen bei der Arzneimittelformulierung zu überwinden.
Extrusionstechnologie für die Pharmazeutik
Compoundier- und Extrusionstechnologien werden in der Herstellung seit Jahrhunderten eingesetzt und sind zu einem wertvollen Werkzeug der modernen Arzneimittelformulierung geworden, da sie die Löslichkeit und Bioverfügbarkeit schlecht löslicher API verbessern sowie den Übergang von der ineffizienten chargenweisen Verarbeitung zur kontinuierlichen Herstellung und die Herstellung neuartiger Verabreichungssysteme wie injizierbarer Implantate ermöglichen.
Entwicklung pharmazeutischer Formulierungen
Die pharmazeutische Extrusion ist ein vielseitiges Hilfsmittel zur Formulierung und Entwicklung oraler fester Darreichungsformen sowie neuartiger Arzneimittelverabreichungssysteme.
Verbesserte Löslichkeit und Bioverfügbarkeit durch pharmazeutische Extrusion
90 % der neuen Moleküle und etwa 40 % der wichtigsten, in den USA und Europa vertriebenen, festen oralen Arzneimittel weisen im Allgemeinen eine geringe Löslichkeit auf. Die Schmelzextrusion kann helfen, diese Herausforderung zu meistern, indem sie das API mit verschiedenen polymeren Hilfsstoffen auf molekularer Ebene compoundiert und verschiedene feste Dispersionen bildet. Die physikalischen und chemischen Eigenschaften dieser Dispersionen können die Haltbarkeit von Arzneimitteln erhöhen, die Partikelgröße verringern und die Bioverfügbarkeit in Kombination mit einem Hilfsstoff verbessern.
Kontinuierliche Granulation mit pharmazeutischen Extrudern
Granulation ist ein wichtiger Verarbeitungsschritt bei der Herstellung von Tabletten und Kapseln, einige der häufigsten Darreichungsformen. Traditionell stellten Pharmahersteller solche oralen Darreichungsformen in Chargen her. Doch diese ertragsarme Methode ist sehr arbeitsintensiv und fehleranfällig. Ein Doppelschneckenextruder ist ein effizienter, kontinuierlich arbeitender Mischer mit hoher Scherrate. Sobald dieser Prozess fehlerfrei läuft, ist kein Eingreifen erforderlich, und die Online-Überwachung gewährleistet eine gleichbleibend hohe Produktqualität.
Herstellung neuartiger Arzneimittelverabreichungssysteme mit pharmazeutischen Extrudern
Neuartige Arzneimittelverabreichungssysteme können dazu beitragen, die Patientenkonformität zu erhöhen und Nebenwirkungen zu reduzieren, indem sie gezieltere Aktionsmodi bereitstellen. Injizierbare Implantate, transdermale Pflaster, orale Dispersionsfilme und flexible Vaginalringe zur Schwangerschaftsverhütung sind nur einige Beispiele für hochmoderne, durch pharmazeutische Extrusion hergestellte Arzneimittelverabreichungssysteme.
Funktionsmerkmale pharmazeutischer Extruder
Flexible pharmazeutische Extrusion entsprechend den GMP- und gesetzlichen Anforderungen
Thermo Scientific pharmazeutische Extruder werden weltweit in der Arzneimittelentwicklung eingesetzt, von der Forschung bis zur Produktion. Die technischen Vorteile unserer Geräte werden durch eine umfassende Dokumentation unterstützt, die alle relevanten GMP- und gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Dazu gehören Materialzertifikate und Oberflächenmessungen, Verdrahtungsdiagramme und Kalibrierprotokolle, FAT/SAT-Protokolle und ein vollständiger IQ/OQ-Support für die Geräte. Alle Extruder unterstützen die Einhaltung von 21 CFR Part 11 und bieten Optionen für Chargenaufzeichnungen und Testprotokolle, wodurch sie für die kommerzielle Produktion geeignet sind.
Platz- und zeitsparende pharmazeutische Extruder
Der kompakte Thermo Scientific Pharma 24 Doppelschneckenextruder benötigt deutlich weniger Platz als ähnliche Extruder mit vergleichbarem Durchsatz. Die Stellfläche des Thermo Scientific Pharma 11 Doppelschneckenextruder ist sogar so klein, dass das Gerät problemlos für Anwendungen in Handschuhkästen verwendet werden kann.
Alle unsere pharmazeutischen Extruder verfügen über einen horizontalen geteilten Zylinder, der an allen Modellen zur einfachen Reinigung und Prozessprüfung geöffnet werden kann. Durch den einfachen Zugang zum Zylinderinneren bei angehaltenem Prozess kann der Prozess schneller optimiert und das System besser gewartet werden.
Einfacher Wechsel zwischen Schmelzextrusion und Granulation
Unser breites Sortiment an Zubehör und Zusatzgeräten ermöglicht sehr flexible Anwendungseinstellungen sowohl in der Forschung und Entwicklung als auch in der kommerziellen Fertigung. Alle unsere pharmazeutischen Extruder ermöglichen den Wechsel zwischen Schmelzextrusion und Doppelschneckengranulation und erweitern so das Anwendungsspektrum eines einzigen Geräts.
Einfache Aufrüstung Ihres Extrusionsprozesses
Eine erfolgreiche Aufskalierung ist dadurch definiert, dass Extruder im Produktionsmaßstab die gleichen Materialergebnisse liefern wie die kleineren Laborextruder. Im Allgemeinen bedeutet dies, dass die Verweildauer des Materials im Extruder gleich sein muss, um sowohl die Schmelze als auch das Mischen zu ermöglichen und dabei eine Verschlechterung zu vermeiden. Die Schneckengeometrien aller Thermo Scientific parallelen Doppelschneckenextruder sind bewusst ähnlich gehalten. Dadurch lassen sich Laborprozesse leichter in die Produktion übertragen, indem ein wissenschaftlicher Ansatz verfolgt und Zwischenschritte vermieden werden.
Geräte für die pharmazeutische Extrusion
Vom Labor bis zum Band bieten unsere pharmazeutischen Doppelschneckenextruder flexible Compoundierkonfigurationen mit einem guten Materialdurchsatz. Unsere Geräte entsprechen den GMP-Vorschriften für Materialien, die für Produktkontaktteile verwendet werden, und verfügen über eine umfassende Dokumentation zur Qualifizierung sowie eine Software entsprechend den Anforderungen nach 21 CFR Part 11.
Pharma 11 Doppelschneckenextruder
Führen Sie mit dem Pharma 11 Doppelschneckenextruder material- und arbeitseffektive Extrusions- und Granulierprozesse durch. Der Durchsatz kann von 20 g/h bis zu 2,5 hg/h reichen, wodurch das Gerät sowohl für F&E-Arbeiten als auch für die kommerzielle Produktion in kleinem Maßstab gleichermaßen geeignet ist. Im letzteren Fall lässt er sich dank der industrietauglichen SPS einfach in bestehende Prozesskontrollsysteme integrieren.
Unterstützung der Konformität mit 21 CFR Part 11 sowie Optionen für Chargenberichte/Prüfprotokolle sind ebenfalls erhältlich.
Pharma 16 Doppelschneckenextruder
Entwickeln Sie mit dem Thermo Scientific Pharma 16 Doppelschneckenextruder pharmazeutische Formulierungen in kürzester Zeit und führen Sie Verfahren für die kontinuierliche Verarbeitung ein
Doppelschneckenextruder. Optimieren Sie die Parameter für die Entwicklung von Arzneimittelprozessen in kürzerer Zeit und mit weniger Aufwand als bei üblichen chargenweisen Prozessen. Für die Aufskalierung von Prozessen, die mit dem Pharma 16 Extruder entwickelt wurden, auf größere Thermo Scientific Extruder sind nur minimale Mengen teurer API und Hilfsstoffe erforderlich.
Pharma 24 Doppelschneckenextruder
Der Pharma 24 Doppelschneckenextruder ermöglicht sowohl die Schmelzextrusion als auch die Doppelschneckengranulation und ist somit ideal für die kontinuierliche Verarbeitung in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung sowie Produktion. Unser Pharma 24 Extruder erfordert weniger Platz im Reinraum und ermöglicht eine konsistente und kontrollierbare Verarbeitung, verkürzte Produktwechselzeiten, eine bedarfsgesteuerte Produktion, ein minimiertes Risiko bei der Aufskalierung und eine zuverlässige Reinigung.
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.