▼もくじ
Mustang Bio社がLIMSの導入を決めた背景は？
ラボ情報管理システム（LIMS）の導入を検討しているお客さまの多くは、「LIMSの導入は、どのようなタイミングに決定すべきか」、また、「各社のLIMSサービスの選定の際には、どんな点を考慮すべきか」、について、議論になることが多いようです。
今回は、アメリカ・マサチューセッツ州にあるMustang Bio社が、LIMSを導入した際の事例についてご紹介します。Mustang Bio社は、細胞療法や遺伝子治療に関する臨床開発を行う、バイオ製薬会社です。近年企業が大きく成長する中Mustang Bio社は、ITインフラを整えることが必要、という課題認識を持ちました。特に、ラボのプロセスを効率化し高い品質管理を行うためには、LIMSの導入が必要である、という判断に至ったのです。
Mustang Bio社がLIMSの導入を決めた理由は？
Mustang Bio社は当時、生物製剤承認の申請（BLA）を予定していました。品質向上のプロセスをさらに強化するため、従来のような手作業の多いラボのデータ管理プロセスは、ビジネスの規模拡大には対応しきれないと考えました。LIMSを導入することで、臨床試験における結果の追跡や、データによる傾向分析が自動で可能になり、BLAに対応するためのプロセスが容易になります。またLIMSを導入することで、手作業や紙業務、記録の作成や管理する時間、さらにはデータの追跡の時間も大きく削減することができ、ラボで働く社員の時間を、新しい治療のための開発に充てられると考えたのです。また、高品質の製品を効率的にリリースするためにも、環境監視の処理や安定性試験のサポート、試薬や原材料の管理、分かりやすいレポートやKPIなど、業務効率を向上させるシステムが必要でした。
LIMSをどのようなポイントで選定したか？
Mustang Bio社は、コンプライアンス対応や導入までのプロセスが短いこと、また使いやすいUIのLIMSソリューションであることを、選定の基準としていました。また自社のワークフローに合わせる際、カスタマイズが少なくて済む、という点もLIMSの選定の際の重要ポイントであると考えていました。
LIMS導入プロジェクトを担当した、Mustang Bio社の品質管理部門、シニアマネジャーのJay Robleski氏は、「妥当なスケジュールで導入でき、使いやすいシステムであるかどうかを、LIMS選定時のポイントにしていました」と語ります。「私たちが重視していたのは、コンプライアンスの強化とデータの完全性を担保できるという点で、それ以外は特殊なニーズではありませんでした。SampleManager LIMSソフトウエアを使えば、導入やバリデーションが数カ月で完了し、システムの稼働を開始できると判断しました。この点は、当社にとって重要なポイントでした」
Mustang Bio社は複数のベンダーを検討した上で、最終的にサーモフィッシャーサイエンティフィックのThermo Scientific™ SampleManager LIMSTMソフトウエアを選定しました。
Mustang Bio社は、SampleManager LIMSソフトウエアの中でも、製薬企業のワークフロー向けにプリセットされた、「製薬用LIMS」のソリューションを導入しました。製薬／バイオ医薬品の品質保証、および品質管理におけるワークフローに対応し、必要なワークフローが事前に設定されているソリューションです。この「製薬用LIMS」ソリューションを導入することで、迅速な導入やバリデーションを行うことができ、システムを早期に稼働させることができる、という点が特徴です。Mustang Bio社は研究を進めるにあたり、主要な学術機関とも積極的に提携しており、SampleManager LIMSソフトウエアでラボのオペレーションを管理することで、業界における地位向上のための体制を整えています。
成長するラボを支える
SampleManager LIMSソフトウエアは、ラボのニーズの変化に合わせて成長・進化するように設計されています。必要なワークフローが設定済みのSampleManager LIMSソフトウエアの製薬向けソリューションの活用で、直近のニーズを迅速に満たすことができました。しかしMustang Bio社はさらなる効率化のため、今後システムをより幅広いワークフローの利用に拡大させることを考えています。Robleski氏は、ラボの標準業務手順書（SOP）をデジタル化し、タブレットを使用して、SOPの実行を管理することを計画しています。これは、SampleManager LIMSソフトウエアのラボ実行システム（LES）という機能で対応することができます。また、新たなシステムとLIMSの統合、分析機器とのデータ自動連携、紙業務のさらなる削減、も検討しています。
1つのアプリケーションでラボのニーズに対応
小規模なラボ内での展開から、グローバルな複数サイトへの導入まで、SampleManager LIMSソフトウエアは、1つのアプリケーションでラボのニーズに対応できるLIMSソリューションです。製薬研究開発や品質保証／品質管理のラボにおける、独自のニーズにも対応するように開発されており、LIMSの導入を検討しているラボが直面しているさまざまな課題（ラボにおけるユーザーの多様性に対応する必要性、内部や外部監査の要求を満たすソリューション、規制対応、費用対効果を明確に示しながらビジネス全体の合理化と効率化を進める必要があるという課題）に対応可能な、ソリューションです。
詳しくは、SampleManager LIMSソフトウエア製品ページをご覧ください。
研究用にのみ使用できます。診断目的およびその手続き上での使用はできません。